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在医药体制改革升级的大背景下，药品/医疗器械生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。 为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。 9月医疗器械检查通告汇总 产品不符合注册技术要求（3例） 冒用他人注册证生产（1例） 装饰性彩色隐形眼镜生产经营专项整治（1例） 未取得医疗器械注册证开展生产（1例） 生产医用口罩不符合注册要求（1例） 一、产品不符合注册技术要求 长沙某医疗设备科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的中医定向透药疗法膏贴，货值金额为8640元，已销售完毕，未召回产品，湖南省药监局对其处以3万元罚款。 天津某医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性医用口罩，天津市药监局对其处以3.5万元罚款。 天津某医疗器械科技有限公司生产不符合经注册的技术要求的一次性使用腹腔镜用穿刺器，货值金额为33800元，天津市药监局责令其立即停止生产该不合格医疗器械，没收不合格一次性使用腹腔镜用穿刺器223件，并处以货值金额5倍罚款16万余元。 警示 这三家医疗器械生产企业均生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。其中第三家企业货值金额33800元，在1万元以上，罚款为5至20倍。由于该企业接到检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料，积极采取措施召回产品，药监局依法给予从轻处罚，处以最低的5倍罚款。 CIO合规保证组织根据现场核查标准，对医疗器械生产企业开展审计，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，降低违规撤证风险。 |
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