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整个肿瘤NGS行业，一致的兴奋点莫过于： 在相关政策法规中，出现认可“LDT模式”的表述，即使只占很小的篇幅。 10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室，印发的《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》中提到： 有条件的医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点。 这是该通知5000余字篇幅中，唯一提到“LDT模式”的地方，占比微乎其微。但这并不妨碍市场大受鼓舞。 10月15日，杭州市人民政府办公厅发布的《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》中，也出现了类似表述： 积极支持实验室自建检测方法试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。 市场的信心再度被点燃。种种政策法规联系在一起，不少人将之解读为：LDT试点不断推进，肿瘤NGS行业的拐点来了。 那么，事实真的如此吗？ / 01 /以“检测服务”模式盈利的LDT 所谓LDT模式，按照官方的说法是“临床实验室自建项目”，指医学检验部门自行开发的检测方法。怎么理解呢？可以结合IVD模式来看。 简单来说，LDT模式与IVD模式相比，就是有证和没证的差异。IVD产品需要通过注册性临床实验后，经监管部门审批通过之后才能上市销售，卖的是诊断试剂； 而LDT模式则不需要开展注册性临床，就可以直接上市流通，只不过销售的是“一次基因检测服务”。 例如，A公司开发的肝癌早筛产品B，虽然还没有完成前瞻性临床研究，但基本检测功能已经得到实验室肯定，所以A公司将B产品直接对C端用户销售。 这并不意味着“LDT模式”违规。在海外市场，LDT模式一直是合法的存在。原因在于，一款试剂产品从开始临床到诞生，可能需要3—5年的时间，存在天然的滞后性。 在IVD产品诞生前，理论上患者无产品可用，而LDT模式刚好弥补了这一空白。这也是监管认可LDT模式的根本原因。 目前，国内没有相应的法规明令禁止这一行为。事实上，大部分基因检测细分领域，都依赖于LDT这一销售模式。 尤其是在发展处于相对早期阶段的某些领域，比如肿瘤NGS行业。目前，肿瘤NGS行业公司，主要创收手段是以LDT模式销售产品。 如下图所示，世和基因服务模式收入为73%，而臻和科技更是高达84%。 不过，虽然国内没有对LDT模式明令禁止，但也未明确表示该模式完全合法。这正是让人忧虑的地方。 / 02 /需要被监管认可的模式 监管对于LDT模式的态度尚不明确，意味着未来存在变数。也正因此，臻和科技在港股申请上市的招股书中，将政策因素列为一大风险点。 对于LDT模式的未来，市场的忧虑在于两点： 其一，LDT模式是否会被取缔。在这种情况下，肿瘤NGS公司将要面临的，或许是前所未有的困境。不仅是现有业务受到影响，更将影响未来的发展。 臻和科技就在招股书中表示，一旦监管部门对LDT模式采取强硬态度，全面否认LDT模式，那么公司面临的最严厉整改措施可能是： 在未来十年内拒绝受理违规实验室医疗器械的注册申请。LDT模式不被认可，又被限制拿证，基本等同于GG了。 其二，政策趋势不明朗的隐忧。取缔LDT模式的极端情况大概率不会发生，但未来政策的演变方向依然难以预料。 一旦最终明确的法规，和当前第三方实验室们基于自己理解开展的LDT模式存在出入，同样会影响这些公司后续的业务开展。 对此，臻和科技在招股书中做了明确解释，表示公司开展的LDT业务，符合当前生效的所有法规，但不排除未来因为政策法规变动出现不符合的情况。 与此同时，LDT模式是否被明确，某种程度上还影响着肿瘤NGS能否登陆A股市场。 因为LDT模式的特殊性，决定了不是每一家企业都能保证合规性。这一模式主要通过医生销售，避免不了小群体扰乱秩序。 这也导致，此类企业去A股上市面临两大难题，一是上交所和证监会接不接受这一模式，二企业能否经受住严刑拷打证明自己的合规性。 而对于肿瘤NGS行业来说，目前所有公司都未实现盈利，亟需资本的支持。 也正因此，对于整个基因检测行业来说，LDT模式是否拥有名分尤为关键。在这一背景下，任何支持LDT模式发展的政策文件，都是莫大的鼓舞。 / 03 /公司的未来不取决于模式是否“有名分” 不过，长远来看，对于一家企业而言，LDT模式是否合法不是决定其未来发展的关键。 正如上文所说，当前市场各位选手都在通过LDT模式开展业务。即便政策没有许可，但大家都已经在基于这一模式开展业务，并且如火如荼。 而LDT模式的特殊性，也决定了被取缔的可能性几乎不存在。相信政策只会往合规、有利于行业发展的方向引导。 所以，LDT模式是否获得监管的认可，对于一家企业来说，情绪价值大于实质作用。 从产业角度出发，一家企业要想长期在这一市场保持竞争力，研发能力及拿证能力才是最为关键的。 IVD和LDT属性的不同，意味着两者针对的群体也不完全相同。 IVD模式针对有检测能力的医院、第三方检测机构，以及为没有检测能力的医院、体检机构或者保险公司提供LDT模式； 而LDT模式，只能在早期服务所有终端机构，到了后期，只能服务没有检测能力的医院、体检机构或保险公司。 从终端用户群体来看，有没有“证”，不仅关乎着产品能不能进院，更决定了能不能进医保。某种程度上，这两个因素决定了一款产品的生死富贵。 因此，从逻辑上讲，对于某一款NGS检测产品来说，注定是“早期看LDT，后期看IVD”： LDT模式首先得到临床应用，然后是推进IVD产品研发，在IVD产品研发之后，LDT模式退出历史舞台。 当然，这并不意味着LDT模式不香了。因为基因检测产品层出不穷，而LDT模式提供了商业化前移的契机。 如果谁能够在早期研发够快，持续推出众多的前沿产品，并且入院能力极强，占据一席之地；后期临床推进够快，注册效率够高，报证迅速，巩固积累的先发优势，最终将持续受益。 归根到底，研发和拿证能力才是一家企业的核心竞争力，而不是LDT模式是否能够拿到名分。
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