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正文预览 产品质量早期报警控制程序 1 目的 本程序是对产品的早期报警，纠正措施是使质量失控变为质量受控；质量改进是质量在受控条件下再提高。 2 适用范围 适用于产品的专用要求。 3 职责 3.1.1 市场部是《产品质量早期报警控制程序》的归口管理部门，负责建立形成文件的反馈系统。 3.1.2 质量部、生产部积极参与早期报警纠正措施的全过程。 3.1.3 其他相关部门配合早期报警控制工作。 4 程序 4.1 信息输入 4.1.1在市场上发现本公司的产品存在安全隐患、质量缺陷时(顾客投诉、媒体曝光、人身伤害、市场抽查等)，由公司办公室牵头，立即组织事故分析领导小组,领导小组人员必须由总经理、管理者代表、办公室、生技部、市场部及质量负责人组成。 4.1.2 当接到顾客投诉意见或抱怨时，市场部填写《顾客意见或投诉登记表》，并保存所有顾客投诉调查的记录，并及时进行纠正预防处理措施。经核实属于重大问题的投诉应立即报总经理或管理者代表。 4.2 信息输出 4.2.1 当已出售的产品对试用者产生潜在的伤害或违背规章要求，公司应根据问题的性质程度将决定是否有必要发布早期报警，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。 4.2.2 具体实施程序 4.2.2.1 公司确定授权人员实施协调早期报警的发送、产品的追回。 4.2.2.2 即使关键人员缺席，也有能使程序运转的管理安排。 4.2.2.3 明确采取纠正措施和确定受影响的产品方法。 4.2.2.4 决定退回产品处理，例如返工、重新包装、报废等。 4.2.2.5 必要时应向国家或地方主管机关报告。 4.2.2.6 确定与国家主管机关之间信息、联络点和方法的通讯系统。 4.3 早期报警或产品追回应提供以下内容： a）产品的标识、生产日期、班别、检验等描述； b）发送早期报警产品追回的理由； c）可能危害的通知及随后采取的措施； d）追回的进程应进行监督，收到产品的数量应与协商的一致； e）公司应建立并保持公告产品注意事项的书面程序，并应在任何时候都能执行这些程序。 4.3程序 4.3.1由公司市场部负责人向总经理及其他领导小组成员通报其收集或得到的产品质量事故的信息。 4.3.2由质量部对事故原因进行了解、分析，根据《医疗器械风险管理控制程序》和《医疗器械不良事件报告控制程序》，整理出产品事故原因分析报告，并提出整改意见和措施，以避免今后有类似情况的发生。 4.3.3由采购部根据《采购控制程序》中的要求，自查外购物资的安全性，并作出相关说明。 4.3.4生产部负责人对整个生产过程负责，对照有关检验和试验的控制程序要求进行分析，对医疗器械的标识及材料、半成品、成品的控制，对产品来源、状态和医疗器械安全性进行证明，做到可追溯性。 4.3.5生产部对整改措施的落实全面负责，对整改后进行总结并向总经理汇报，同时由办公室负责将整改结果及时送送行业主管部门备案。 4.3.6技术部负责对产品实现后的安全性问题要有计划地开展研究和改进工作，设计前做好风险分析，交付后密切关注使用方对本公司产品实现过程的安全隐患信息进行分析；当本公司产品进入市场后密切关注直接使用方对产品的安全可靠性要求，消除安全隐患。  |
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