质量管理体系文件如何合规

上周我们在说全面实施GMP已经进入最后一个月的倒计时，相信不少企业正在建立或者整改质量体系，特别是第一类、第二类医疗器械生产企业。

那么GMP体系文件如何制定且合规呢？且看CIRS为您分析。

医疗器械质量管理体系的建立

企业应按YY/T0287-2017、医疗器械法规和《医疗器械生产质量管理规范》及其符录要求建立适合企业的动态质量管理体系。

生产企业质量管理体系主要文件

通常包括：形成文件的质量方针和质量目标，质量手册，程序文件，过程策划/运行/控制所需的文件，必要的记录。

质量管理体系文件的详略通常由企业的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程序、人员的能力等因素决定。质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

综合各方要求与企业实际，通常在生产企业看到的质量体系管理文件有：质量手册、程序文件、医疗器械技术文档、底层文件（管理制度等）与记录等，其中质量方针和质量目标既可独立成文，也可列入质量手册中。

常见程序文件例举

文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、人力资源控制程序、基础设施控制、生产设备控制程序、生产环境控制程序、产品实现的策划控制程序、医疗器械技术文档（医疗器械主文件）控制程序、与顾客有关的过程控制程序、设计和开发控制程序、供方评定控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序、产品标识和可追溯性控制程序、检验和试验状态控制程序、产品防护程序、监视和测量装置控制程序（检验仪器设备控制程序）、内部审核控制程序、产品监视和测量控制程序（产品质量控制程序）、不合格品控制程序、数据分析控制程序、纠正和预防控制程序、风险管理控制程序、医疗器械不良事件监测/召回和忠告性通知控制程序，等等。

医疗器械技术文档（医疗器械主文件）

包括但不限于以下内容：

（1）医疗器械概述（结构组成、工作原理、作用机理、型号规格、性能指标、预期用途/预期目的、适用范围、禁忌证、适应症、注意事项等）；

（2）产品规范（含历次变更后内容）：产品配方或产品零件图、部件图/线路图、组装图、总装图等，产品标签、标识、技术/使用说明书、所有包装设计定稿；原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或委托生产技术要求、成品技术要求等）；

（3）制造、包装、贮存、处置和流通、安装、服务规范/程序（含记录表）：产品工艺流程图；生产环境控制相关规范/程序；生产设备控制规范、工序作业指导书；关键工序验证或再验证报告及其作业指导书；特殊过程确认或再确认报告及其作业指导书；计算机验证报告及其软件管理规范；安装/服务/处置/流通规范/程序，等等；

（4）监视和测量程序：检验设备控制规范/程序；进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；其他与产品实现相关的检验、实验、验证、确认活动及其管理、产品放行程序等。