辉哥聊质量管理 我们的实验室日记 2022-11-09 10:13 发表于广东自《中华人民共和国计量法实施以来,国家逐步落实了对外出具检测报告的检测机构的监管。数十年来,基层检测机构无论是从检测能力还是内部管理体系运行上,都取得了巨大的进步,为商业贸易双方提供了公证的检验结果。但是笔者在从事实验室资质认定评审的活动中,发现很多实验室对《实验室资质认定评审准则》(以下称《准则》)的要素理解不透彻,造成了在实验室管理过程中的被动局面。在《准则》中实验室的管理主要体现在管理要素与技术要素的总体把握上,其中比较关键和易混淆的有内部审核、管理评审、人员的使用、设备授权,质量控制、监督设备管理等方面,每一项都能自成体系但同时在全局上、在资料或者客观证据的输入与输出上又需要互相予以佐证和支持,以下就一些共性问题做一剖析。 实验室的管理主要是体现在“人、机、料、法、环、测”6个环节的管理上,人员是排在第一位的,培训应当围绕“计划-实施-评价”这根主轴来进行,评审过程中的重点就是通过听、查、考、问几种方式来查验客观证据,目的是了解相关人员对培训内容理解程度、核实培训结果。有些单位的纸质材料准备得比较充分,但是在人员的考核中发现培训并没有收到预期效果。《准则》中对人员培训的基本也是最实质的要求就是培训要看到效果,没有效果的培训是没有意义的。在检测过程中,环境条件是重点,条件发生偏差必定导致结果不准,监控环境条件就是为了防止实验环境发生偏差从而导致系统误差的产生,为此很多标准都有明确或专门的规定,例如,GB 175- 2007中要求水泥养护中使用的养护箱的监控记录不得少于每天两次,如果对环境条件(温、湿度)不监控,本应20℃养护,实际40℃养护,那么该水泥样品的3、28 d强度的检测结果就会发生偏离。因此,环境条件的监控记录也是确保检测活动不发生偏离的一种必要手段。这里的特殊设备主要指用于环境复杂、脱离实验室直接控制的设备,如预制板现场检测用的百分表,如果在现场检测过程中出现问题没有发现并且没有适时校准,那么造成的错误就是系统性的,按照程序文件实验室就要花很大的力气去纠正,首先要清查问题报告,并评价因此而造成的后果;其次是要追回、更正报告;最后要在管理评审上提出纠正措施和预防措施并监督实施、评价实施后效果。这对检测机构的声誉和发展造成的影响是巨大的,按照要素要求就是把事情做在前面—预防,具体到此类设备,则要求实验室制定切实可行的自校规程并依据规程做好自校工作。现在很多计量检定部门为了规避风险,尽量出具校准报告。事实证明部分实验室对校准报告的确认认识不足,由于很多校准报告校准的不是标准要求的温度、湿度以及其它条件,那么这份校准报告就没有实际价值,严重地说就是量值溯源出现问题了,例如GB/T 17657 - 1999中要求中密度纤维板质量恒定过程中用到的恒温恒湿箱的温度为21℃,而如果计量部门校准的是30℃的5点场温度,那么这次的校准就没有意义,确认就是要在这个问题上把好关;正确的做法是实验室的设备所在部门应事先统计本部门检测过程中使用的相关条件,并将条件交由实施校准的部门和个人,按照各项标准的综合要求来实施自校或校准才能保证《准则》要求实施此类活动的根本目的能够实现。《准则》中5.44中规定“设备应由经过授权的人操作……”,笔者在实验室评审过程中,发现很多实验室的技术人员的授权是按照产品(如食品、化工、建材等)授权的,这就存在一个设备授权还是产品授权混淆的问题,如食品检测很多方法标准里有第一法(气相色谱法)第二法(液相色谱法),一位员工经培训考核具备了气相色谱仪的操作使用能力,但液相色谱不行,如果仅按食品产品类别授权,而在原始记录里使用设备显示的是液相色谱,评审人员就无法清楚地辩明该员工是否未经授权而操作了设备,所以说按产品类别授权无法规避此类问题并有可能造成后续工作的混乱。《准则》要求质量控制要围绕着“质量控制有程序、年度计划为保障、计划实施是关键、质控结果要分析”这几点展开,并最终作为输入材料提交管理评审。质量控制是目的性很明确的活动,程序是保证目的的前提条件,而年度计划、年度计划的实施是为确保目的达到而分步实施的控制行为,要预防检测质量发生重大偏差就必须以能力验证、人员比对、仪器比对、盲样再测、方法比对、使用标准物质实施内部控制等方式来实施质量控制,而作为所有努力的结果——提交管理评审的质控结果分析,是实验室获得特续改进”的根本动力。基层检测机构的原始记录大多简单,《准则要求原始记录上必须能够反映设备运行条件、环境条件,从而保证实验条件的重复性,能方便地查找问题;但是很多机构存在信息不全、涂改、未受控等问题,信息不全一定程度上可以持续改进,但是“涂、描、刮、贴、抄”现象应当杜绝,这些问题都是不应该犯的错误;另外是受控问题,质量记录必须受控在《准则》中的4.9款有明确规定。内部审核和管理评审主要的区别可以从以下5点说明:
(1)目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于确保质量体系持续适宜性、充分性、有效性已达到规定的目标.
(2)组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施;管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
(3)依据不同内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件,包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及有关国家法律法规和相关的行政规章;管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工,供方、分包方、顾客、社会)的期望。
(4)程序不同内部审核由内审员按照系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合体系文件的证据;管理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客法能力验证等各方面的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
(5)输出不同内审时,对双方确认的不符合项由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内审报告,内审的输出是管理评审输入的重要内容;管理评审往往涉及文件修改,机构或职责调整、资源增加等,其输出是实验室计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测校准活动的改进。要正确理解监督与内审的差别应从以下5点来进行:
(1)监督人员可以是内审人员,反之亦可。
(2)监督和内部审核的重点或者说对象不一样,监督的重点应是检测校准的现场和操作过程、关键环节、特殊步骤重要的或涉及重大纠纷的检测校准活动以及新上岗,临时人员;而内审的重点是质量管理体系覆盖的全部内容,包含《实验室资质认定评审准则》的全部或出现突出问题部分要素。
(3)对人员要求不一样,监督人员必须了解检测目的、熟悉检测方法、具备评价能力的人;而内审人员只需经过实验室资质认定相关培训、熟悉实验室质量管理。
(4)方式不一致,为了确保检测活动质量监督应是持续、充分、足够的;而内审是间断性的,可以按照计划实施,也可是根据需要组织实施。
(5)独立公正性的差别,监督人员是本部门为了保证本部门检测质量而监督本部门的相关技术活动,是主体;而内审人员一般应独立于被审核部门之外专门到该部门来发现问题的,是客体。自国家20世纪80年代对检测校准实验室进行行政许可以来,基层检测机构的管理在管理规范化,科学化、正规化以及检测能力上取得了长足的进步,但在一些关键点上还是存在混淆和认识不足的问题,并且这些问题的产生根源有一个共性,就是这些实验室的人员没有真正理解实验室每项工作的目的和要求,让各项培训流于形式。事实证明,加强员工的培训有以下几个优点:(1)重视员工培训是灌输单位文化,建立学习型组织的基础,这是实验室持续进步的内在保证;笔者通过大量的评审经历证明,实验室管理的重点是人员培训,人员培训做好了,体系运行和检测活动中的问题都能得到积极稳妥的解决;反之,体系的运行有效性就不能保证,技术活动中也极易出现偏离。 |
