【原】60亿元！复星医药引进一款PD-1商业化权益

复宏汉霖与复星医药达成新合作。

11月17日，复宏汉霖发布公告，与复星医药产业订立许可协议，同意基于公司知识产权授予复星医药产业于区域内及领域内商业化汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的独家许可。

就小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症而言，于获得上市批准前，复宏汉霖将负责区域内领域内斯鲁利单抗的所有开发及监管活动 [包括任何研究（包括桥接试验）及上市许可申请准备及递交]。于获得上市批准后，复星医药将负责区域内领域内斯鲁利单抗的监管活动（包括维护、延长上市批准，市场准入及其他必要的监管活动）。

就任何其他适应症而言，双方将友好协商并另行签署协议以约定开发计划及费用分担安排。

复宏汉霖将负责许可产品于区域内的独家供应。

复星医药须向复宏汉霖支付首付款10亿元人民币，一次性监管里程碑款项5000万美元（约合3.58亿元人民币），最多6.5亿美元（约合46.52亿元人民币）销售里程碑付款，以及特许权使用费等。所有款项共计约60亿人民币。

复宏汉霖在公告中表示：“与复星医药产业根据许可协议的合作，将使本公司进一步拓展许可产品的海外市场，提高本公司产品在国际市场的可及性及认可度。”

PD-1中的“潜力股”

汉斯状（斯鲁利单抗注射液）是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，2022年3月在我国获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（“MSI-H”）成人晚期实体瘤患者。凭借这一个适应症，截至2022年6月底，汉斯状已实现销售收入约7690万元人民币。

一直以来，复宏汉霖都在布局汉斯状的出海商业化，并获得了多个国家及地区的临床试验许可。截至目前，汉斯状于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。

同时，复宏汉霖积极布局汉斯状广泛且差异化的适应症。在PD-1内卷严重的情况下，汉斯状获批的第一个适应症是高度微卫星不稳定型实体瘤；今年10月31日，汉斯状获批新适应症，用于联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。这两个方向都鲜少有企业涉足。

汉斯状还有2个适应症的上市注册申请已获NMPA受理：2022年4月，汉斯状联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理；2022年8月，汉斯状联合化疗一线治疗局部晚期╱复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。

此前，汉斯状已入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，其治疗SCLC也已获得美国FDA孤儿药资格认定。

转型Biopharma

今年上半年，复宏汉霖实现营业收入约人民币12.894亿元，较去年同期增长约103.5%；主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等，年内亏损2.5亿元（预期今年亏损5亿左右），相比于去年同期的近4亿元亏损大幅收窄。

除了汉斯状以外，复宏汉霖还有4款生物类似药品：汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）。汉曲优是今年上半年的主要业绩来源，总销售额为8.002亿元，销售收入较去年同期大涨178.2%。

值得注意的是，近三年，复宏汉霖的销售费用率由79.12%降至31.09%，逐渐摆脱了“烧钱”销售的模式。自家产品的成功商业化，让复宏汉霖拥有了成熟的“自我造血”能力。复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰此前曾公开表示，2022年的复宏汉霖正在从一个Biotech公司向Biopharma公司进化之中。

参考资料

[1] 药研网：《复星医药60亿元引进复宏汉霖PD-1单抗商业化权益》

[2] 医药魔方：《60亿元！复星医药引进复宏汉霖「斯鲁利单抗」商业化权益》

[3] 医药经济报：《复宏汉霖生物类似药强势增长！转型Biopharma如何应对“内卷”？》

[4] 复星：《再下一城！复宏汉霖创新抗PD-1单抗H药 汉斯状®获批治疗鳞状非小细胞肺癌》

[5] 健识局：《PD-1赛场长出新故事，国产逆袭正在上演》

来源：思齐俱乐部