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2020/2/21  作者：盖皓、冯爽歆 概 述 2017年，中国维生素和膳食补充剂市场规模达1355亿[1]，随着老龄化的加剧和购物理念的转变，未来市场的增长潜力巨大，本文分析现在市场上常见的几种保健品销售模式的合规路径与法律风险，以供讨论。 兰台 一 进口销售，最传统的销售模式 在境内销售进口保健食品，主要分为3个步骤，1.保健食品注册或备案；2.进口报关报检；3.中国市场销售。 首先，《食品安全法》第七十六条规定“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。 进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。” 根据《食品安全法》及《保健食品注册与备案管理办法》，进口保健食品注册需要以下步骤：可行性分析、原始资料文件和样品准备、试验检测、卷宗编写和提交、受理、技术审评、现场核查和复核检验（若需要）、补正资料（若需要）、国家市场监督管理总局做出审批决定；进口保健食品备案需要以下步骤：产品备案可行性分析、原始资料文件和样品准备、备案检验、卷宗编写和提交、受理、补正资料（若需要）、国家市场监督管理总局做出审批决定。 “进口”一般根据跨越海关关界区分，保健食品进入境内进行销售，因此待销售保健食品需按照《保健食品注册与备案管理办法》履行注册或备案程序，相关监管部门为国家市场监督管理总局，未注册或备案可能会导致没收违法所得、罚款乃至吊销许可证的后果。 此外，如进口并销售保健食品，还应按照《中华人民共和国对外贸易法》的要求向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理备案登记，[2]否则海关不予办理进出口货物的报关验放手续。并按照《食品经营许可管理办法》向县级以上地方食品药品监督管理部门获取特殊食品销售（保健食品）的经营许可证，否则可能产生没收违法所得及罚款的后果。 二 跨境电商，保健品销售的新蓝海 传统进口注册/备案模式因为流程长耗时久，跨境电商逐渐成为进口保健销售的主流模式。 《六部门关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》中第一条规定：“本通知所称跨境电商零售进口，是指中国境内消费者通过跨境电商第三方平台经营者自境外购买商品，并通过“网购保税进口”（海关监管方式代码1210）或“直购进口”（海关监管方式代码9610）运递进境的消费行为。上述商品应符合以下条件： （一）属于《跨境电子商务零售进口商品清单》内、限于个人自用并满足跨境电商零售进口税收政策规定的条件。 （二）通过与海关联网的电子商务交易平台交易，能够实现交易、支付、物流电子信息“三单”比对。 （三）未通过与海关联网的电子商务交易平台交易，但进出境快件运营人、邮政企业能够接受相关电商企业、支付企业的委托，承诺承担相应法律责任，向海关传输交易、支付等电子信息。” 第三条规定“对跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。但对相关部门明令暂停进口的疫区商品，和对出现重大质量安全风险的商品启动风险应急处置时除外。” 当符合跨境电商中的“直购进口”或“网购报税进口”模式时，属于《跨境电子商务零售进口商品清单》（以下简称“正面清单”）中的商品可以不执行首次进口许可注册或备案要求。 但经审阅《正面清单》（2018版），其涉及的保健食品类型有限，具体如下图所示，对于不属于清单内的商品，仍需要按照相关法律法规履行首次进口许可批件、注册或备案要求。 三 分装销售，创新销售模式的合规风险 最近，一种新型的保健品销售模式流行开来，很多商家意识到消费者会购买多种保健品，但大瓶装产品不便携也容易遗忘，便开发出先行批量购买保健品后为消费者提供分拆服务，将不同种类的保健品分装成小袋，按月服用量进行销售的模式，但此种模式存在一定的合规风险。 ▇ 1.保健食品属于预包装食品 根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称“食品安全法”）中的分类，保健食品属于食品的一种，为特殊食品，应同时适用国家对食品生产、经营的一般性规定和保健食品生产、经营的特别规定。 此外，《食品安全法》第一百五十条规定，“预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。” 《食品经营许可管理办法》第五十二条规定，“预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。” 因此考虑到进行分装前的保健食品为已在市场进行销售的国产或进口保健食品，原则上应属于前述法律法规中规定的“预先定量包装”的预包装食品。 ▇ 2.预包装食品的分装为食品生产行为，且保健食品原则上不可以进行分装 前卫生部在《关于食品分装加工及分装食品监督管理有关问题的批复》（卫监督发[2004]310号）中明确，“以大包装食品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装食品的企业属于食品生产经营企业”。 分装，不同于组合销售，预包装食品可以组合销售，组合销售是在不破坏商品最小销售包装的情况下进行组合，购买时消费者可以确认其商品信息。《保健食品注册与备案管理办法》也将提供最小包装作为保健食品注册的必要条件。[3]本所律师理解，考虑到一旦打破最小包装，需再次确认分装流程是否符合食品安全的相关管理规定，且缺乏最小销售包装，消费者对产品信息无从判断，不知道生产日期和质保日期。因此将分装行为定性为食品生产行为而非食品销售行为，进行更严格的管理，是有一定道理的。 考虑到市售保健食品的最小销售包装即为其容器（可以确认成分、生产日期、质保期等商品信息），对于将市售保健品拆盒再分装的行为，已经打破了商品的最小销售包装，即将容器内保健食品作为原料通过分装再次包装，所以可以被认定为食品生产行为。根据《食品生产安全许可管理办法》，进行保健食品生产的企业应当获得食品生产许可证。[4] 《食品安全法》中仅明确规定“不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉”，但在国家食药监总局发布的《食品生产许可审查通则》问答中，第十九个问题明确说明“对产品的分装规定按各类食品生产许可证审查细则要求，细则没有明确允许分装的食品不允许分装。” 但查阅《保健食品生产许可审查细则》未明确允许对保健食品分装，与此对比的是，如咖啡、茶叶、蜜饯等食品的生产许可审查细则中均明确规定“本类产品允许分装”。尽管《食品生产许可审查通则》问答并非效力性文件，但也表明了监管部门的态度，综合以上，原则上保健产品不允许进行分装，所以即使持有食品生产安全许可证，批量购买保健产品后分装再销售存在一定的合规风险。 我国对保健食品从生产、销售到宣传，均有着较为严格的管理规定，因此，在企业的日常经营中，尤其是设计创新型模式时，一定要重视对合规风险的分析与论证。 注释 [1]《消费升级下的中国保健品市场趋势》IQVIA艾昆纬咨询 [2]《中华人民共和国对外贸易法》第九条规定从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者，应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理备案登记；但是，法律、行政法规和国务院对外贸易主管部门规定不需要备案登记的除外。备案登记的具体办法由国务院对外贸易主管部门规定。 对外贸易经营者未按照规定办理备案登记的，海关不予办理进出口货物的报关验放手续。 [3]《保健食品注册与备案管理办法》第十二条“申请保健食品注册应当提交下列材料：（九）3个最小销售包装样品；” [4]《食品生产安全许可管理办法》第四条“食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。” 作者简介  盖皓 主管律师 商事合规法律事务团队 gaihao@lantai.cn 北京 业务领域：公司治理和商事合规、传统与新兴金融、特殊类型公司合规及融资 擅长公司治理与合规，特别是特殊类型公司，包括银行、保险、金融租赁公司、财务公司、中外合资企业、国有企业、交易场所、商业保理、小贷公司等，在传统金融、新兴金融、互联网金融的合规业务也有一定造诣，为国开行、中信银行、建设银行、百信银行、北京银行、农业银行、北京农商行、中石化、中航油、神华财务、国投集团等大量金融机构、国有企业提供常年、专项法律服务。 冯爽歆 实习律师 商事合规法律事务团队 fengshuangxin@lantai.cn 北京 业务领域：公司治理和商事合规 参与多家互联网借贷信息中介机构（P2P）现场检查工作、合规自查、业务模式梳理、业务制度起草、业务规则设计等服务； 参与包括银行、保险公司等特殊类型公司的常年法律顾问服务，包括公司治理、制度梳理、合规性检查、合同审核等服务。 END |
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