根据一项 3 期临床试验的结果，接受树突状细胞疫苗接种 (DCVax-L) 治疗的新诊断和复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 脑癌患者的中位生存期增加并延长了总生存期。
发表在《美国医学会杂志肿瘤学》( JAMA Oncology )上的结果表明，根据试验的统计分析计划，试验达到了总生存期 (OS) 的主要终点和次要终点。这是近 20 年来首次在全身治疗的 3 期试验中新诊断 GBM 患者的生存期延长。此外，这是近 30 年来第一个 3 期试验显示该患者群体的生存期有如此有希望的延长。
DCVax-L 是一种完全个性化的免疫疗法，由来自患者肿瘤样本的树突状细胞和生物标志物制成。DCVax-L 的前瞻性、外部对照、非随机、3 期试验在 4 个国家/地区的 94 家医院招募了 331 名患者。研究人员将接受 DCVax-L 加标准治疗新诊断 GBM 和复发性 GBM 患者的 OS 与接受标准治疗的同期匹配外部对照患者进行了比较。招募对象为年龄在 18-70 岁之间的新诊断 GBM 患者，Karnofsky 表现评分为 70 分或更高，预期寿命为 8 周或更长时间。该研究的主要和次要终点是将新诊断的 GBM 和复发性 GBM 患者的 OS 与来自先前随机临床试验的对照组的同期匹配外部对照人群进行比较。结果显示，新诊断的 GBM 患者 (n = 232) 的随机中位 OS 为 19.3 个月，从 DCVax-L 手术开始为 22.4 个月，而对照组为 16.5 个月（HR，0.80；P = .002）。随机分组后 48 个月时，生存率分别为 15.7% 和 9.9%。在 60 个月时，比率分别为 13% 和 5.7%。对于复发性 GBM 患者 (n = 64)，复发后的中位 OS 为 13.2 个月，相比之下为 7.8 个月。此外，复发后 24 个月和 30 个月的生存率分别为 20.7% 和 9.6% 以及 11.1% 和 5.1%。在新诊断为MGMT甲基化的 GBM 患者中，随机分组后的中位 OS 为 30.2 个月，DCVax-L 手术后为 33 个月 (n = 90)，而对照组为 21.3 个月。在安全性方面，在 2,100 多剂 DCVax-L 给药中，只有 5 起严重不良事件被认为至少可能与治疗有关，包括 3 例颅内水肿、1 例恶心和 1 例淋巴结感染。总的来说，这项研究表明，将 DCVax-L 添加到标准治疗中可以使新诊断 GBM 和复发性 GBM 患者的生存期延长具有临床意义和统计学意义。DCVax-L 对于医生和患者来说也非常简单：只需皮内注射在上臂，第一年 6 次，之后每年两次进行维持。我们很高兴看到在这项试验中接受 DCVax-L 治疗的胶质母细胞瘤患者的生存期显著延长，我们看到生存率是现有治疗标准的两倍多。而在过去 15 年中，超过 400 项胶质母细胞瘤临床试验均告失败，该细胞疗法将为面临这种毁灭性疾病的患者带来新的希望。
|
