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5、专业服务 （1）三甲医院 三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。 截至2019年底，上海市实有三甲医院62家，在全国三甲医院排名靠前的上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院等医院承担多项国家自然基金项目。 上海市三甲医院数量前三分别为：徐汇区（12家）、浦东新区（10家）和长宁区（9家）。
（2）动物实验机构 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。 截至2019年底，上海市具备开展动物试验资质的企业或机构140家；具有动物试验生产资质的企业或机构27家。
（3）临床试验机构 根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。 《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。 截至2019年底，上海市实有医疗器械临床试验机构53家。
（4）医疗器械检测机构 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。 截至2019年底，上海市有医疗器械检测机构16家。
（5）第三方网络交易平台 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 截至2019年底，上海市实有医疗器械第三方网络交易平台12家。
（6）第三方物流资质企业 第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。 截至2019年底，上海市拥有医疗器械第三方物流资质的企业共计32家。
（7）CRO机构 医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。 随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。 截至2019年底，在上海市开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计21家。
（8）CMO机构 医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。 截至2019年底，在上海市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计281家。
（9）CDMO机构 CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。 截至2019年底，在上海市开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计15家，分布在浦东新区（11家）、徐汇区（2家）、闵行区（1家）和奉贤区（1家）。 6、产业集聚 医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。 （1）集聚区 上海市医疗器械产业主要集聚于中国(上海)自由贸易试验区和上海松江经济开发区等。
（2）主题园区 近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。 目前，上海市正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：上海张江医疗器械产业基地、上海国际医学园区医谷现代商务园和上海国际医学园区(康新公路)等。
三、上海市医疗器械产业发展特点 1、打造高端生物医药产业 上海是我国医疗器械科研、生产、经营的主要基地，从上海市生物医药规划可以看出，上海市以浦东新区为中心，打造“1+3+X”的产业格局，主要以医疗器械、生物医药、现代中药、生物和化学制药产业为主。 松江作为上海生物医药产业基地之一，主要聚焦高端医疗器械、创新药物研发和人工智能在医疗中的应用等领域。其中，临港松江科技城生命健康产业园瞄准精准医疗、精密医疗器械、医疗服务平台等细分领域，结合松江区的高端医疗器械，产业集聚呈加速态势，上海未来将成为具有一流高端生物医药产业的城市。 2、领域集聚效应凸显 张江医疗器械园成立于2006年，是国内最早的医疗器械产业专业园区之一。在政策环境、产业生态和创新资源的共同“滋养”下，张江的医疗器械产业蓬勃发展。张江医疗器械园在医疗器械领域集聚效应凸显，已形成了相对完整的医疗器械产业链，促进创新研发项目产业化落地。 张江医疗器械产业基地着力体现医疗器械产业高质量发展的要求，聚焦了体外诊断、心血管、影像诊断、骨科器械等细分领域，是上海市支柱产业重点发展区域之一。此外，随着张江医疗器械产业基地（东区）的开发，张江医疗器械产业将进入发展“黄金期”。 3、加速长三角一体化 从长江三角洲区域整体协调发展的角度来看，上海大都市圈是长三角城市群一体化发展格局中的'强核’。上海作为都市圈的中心城市，发挥辐射带动作用，加强与周边城市的分工协作，打造具有全球影响力的世界级城市群。 两大国家两大国家级审评长三角分中心（医疗器械技术审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心）将落地上海，极大缩短产品审评时长。长三角分中心的设立将使上海更好发挥长三角生物医药产业的龙头集聚效应，推进加速长三角城市群一体化发展。 |
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