 老张是一个65岁的小细胞肺癌患者，在外院做了几次化疗之后这次来复查，发现病情控制不理想，肝脏出现转移。他在网上看了一些免疫治疗的介绍，听说了有O药、K药这类药，然后他过来咨询问自己能不能用免疫药K药治疗。 小细胞肺癌的恶性程度高，转移早而快，预后差，生存期短，这是大家都知道的。自从免疫治疗问世之后，也有很多种类免疫药作用于小细胞肺癌的临床试验，然而令人遗憾的是大部分PD1抑制剂都是阴性结果，包括进口的O药和K药，几项III期临床试验相继宣告失败，并因此撤回了小细胞肺癌适应症。 迄今为止，只有进口的两款PD-L1抑制剂被NCCN指南推荐用于小细胞肺癌，分别为度伐利尤单抗和阿替利珠单抗。 还真有，这个新药叫斯鲁利单抗。 可以说，我国原研的创新类PD1抑制剂—斯鲁利单抗率先打破了PD-1抑制剂在小细胞肺癌治疗屡次失败的“魔咒”。 2022年的小细胞肺癌CSCO诊疗指南已将斯鲁利单抗纳入广泛期患者一线治疗推荐中。这个一线适应症的获批是基于ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一项国际多中心随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，探索了斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性，由我国程颖教授担任主要研究者。 该研究共纳入6个国家114家研究中心的585例既往未接受过全身治疗的广泛期小细胞肺癌患者，按2：1随机分配至斯鲁利单抗组（接受4.5mg/kg斯鲁利单抗+卡铂+依托泊苷治疗，n=389）和安慰剂组（接受4.5mg/kg安慰剂+卡铂+依托泊苷治疗，n=196），每3周接受一次治疗，最多行4个周期治疗，之后分别接受斯鲁利单抗或安慰剂单药治疗，直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性。 结果显示，中位PFS，斯鲁利单抗组明显优于安慰剂组（5.8个月vs4.3个月），斯鲁利单抗组的中位OS显著延长，达到同类研究中前所未有的15.4个月，斯鲁利单抗联合化疗组2年OS率达43.1%，对比安慰剂+化疗组（仅7.9%），提升超过30%。斯鲁利单抗联合化疗是唯一经III期研究证实2年总生存率近50%的免疫治疗方案。患者不仅生存期突破15个月，大部分患者可达到肿瘤深度缓解，ORR达到80.2%。 安全性方面，斯鲁利单抗联合化疗的安全性和耐受性良好，免疫相关的不良事件的发生率为37.0%，主要为甲状腺功能的改变和皮疹，与既往的研究相似。 今年4月，斯鲁利单抗获美国FDA“孤儿药”资格认定用于治疗小细胞肺癌。9月27日，ASTRUM-005研究结果获得国际医学顶级期刊JAMA刊发。斯鲁利单抗是中国原研药小细胞肺癌诊疗领域的一次飞跃式的进展。
胡洋 上海市肺科医院 呼吸与危重症医学科 副主任医师 简介：中国康复学会呼吸病分会科普协作组委员，中国医师协会抗疫科普战之队专家组成员，头条防疫专家团专家，字节跳动专家顾问团成员。 |
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