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2022年4月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。 
图注：国内已上市免疫抑制剂汇总 
SCLC占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。多数患者在确诊时已处于广泛期，该类患者临床病情恶化快，总体预后不良。免疫检查点抑制剂的出现为SCLC患者带来新希望。但近年来多款PD-1产品在SCLC领域接连折戟，未使ES-SCLC患者真正获益，迫切需要更为有效的PD-1抑制剂一线治疗方案，打破目前SCLC治疗窘态。
斯鲁利单抗（研发代号：HLX10）为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗。在2022年3月，国家药品监督管理局已批准斯鲁利单抗注射液用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤。
商品名：汉斯状 通用名：斯鲁利单抗注射液 代号：HLX10 靶点：PD-1 厂家：复宏汉霖（Henlius） 美国首次获批：未获批 中国首次获批：2022年3月 获批适应症：微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤 规格：100mg(10ml) / 瓶 推荐剂量：3 mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 价格：5588元/100mg 储存条件：2℃至8℃冷藏，避光保存和运输。 注：上下滑动可查看全部内容 ASTRUM-005试验是一项随机、双盲、国际多中心、III期临床研究，主要评估了斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的有效性和安全性。试验的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性等。
截止2021年10月22日，本研究共入组585例患者，按照2:1的比例随机分为两组：斯鲁利单抗联合化疗组（n=389）、安慰剂组（n=196）。当中位随访时间为12.3个月时，斯鲁利单抗联合化疗组 VS 安慰剂组的中位总生存期（OS）为15.38个月 VS 11.10个月，风险比（HR）为0.62（95%，置信区间：0.48~0.80；p <0.001）；2年OS率为43.2% VS 8.0%。与安慰剂组相比，斯鲁利单抗联合化疗组降低了38%的患者死亡风险。在亚洲人群的亚组中，斯鲁利单抗联合化疗组 VS 安慰剂组的中位OS为16.03个月 VS 11.10个月，风险比（HR）为0.59（95%，置信区间：0.44~0.79，p <0.001），降低了41%的患者死亡风险。试验结果表明，斯鲁利单抗联合化疗能显著改善广泛期小细胞肺癌患者的OS，且具有良好的安全性。这一结果标志着斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，并为SCLC患者提供全新的治疗选择。
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