深度观察｜透视集采后时代骨科格局演变

第一部分：概述

从2021年下半年起，在仅仅1年多的时间里，创伤、关节、脊柱这三类最主要的骨科植入耗材都已经完成集采降价。集采政策对于整个骨科行业的影响不言而喻：一方面，集采之后耗材产品的价格将不可避免地受到冲击，市场规模随之也面临大幅萎缩，企业将普遍承受生存压力。但在另一方面，集采又可以带来“倒逼效应”，将企业推向创新转型之路，行业加速调整重组。本篇报告将通过对历次集采落地的跟进观察，盘点行业未来走向。

第二部分：骨科植入耗材集采

1、创伤类产品

骨科创伤类植入耗材的集采主要是以多省联盟为单位推进。其中，以河南省牵头组织的12省（区、市）骨科创伤类产品联盟集采被视为是最具标杆意义的一次尝试。

2021年5月22日，河南、山西、江西、湖北、重庆、贵州、云南、广西、宁夏、青海、湖南、河北宣布组成联合采购办公室，代表十二省（区、市）医疗机构开展骨科创伤类医用耗材联合带量采购，由河南省医疗保障局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，髓内钉与其配件组成系统，共分普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统和髓内钉系统三个采购包。

该次联盟集采于当年7月底落地。通过竞价，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓内钉系统价格从平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。各省从2021年11月1日起陆续开始执行。

其后，京津冀“3+N”联盟骨科创伤类耗材集采也在次年2月开启，18个省（区、市）联动河南12省耗材联盟集采价格，并以河南12省联盟中选价为限价，实行带量联动采购。此次集采共89家企业的20026个产品中选，平均降幅为83.48%。

其中，普通接骨板系统中选产品平均价为每套640.99元；锁定加压接骨板系统（含万向）中选产品平均价为每套907.48元；髓内钉系统中选产品平均价为每套1117.30元。从跟标联盟省份动作和时间节点来看，当年三季度特别是8、9月份是执行的高峰期。

河南12省联盟，加上京津冀18省联盟带量采购的落地，也意味着中国大部分地区的骨科创伤类耗材都完成了降价。

2、关节、脊柱类产品

与创伤类产品以联盟为单位进行集采不同，关节与脊柱的带量采购都是以“国采”的形式完成。

其中，骨科人工关节国家带量采购于2021年9月完成招投标。本次集采产品包括人工全髋关节和人工全膝关节，首年意向采购量合计共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。其中髋关节30.55万个，膝关节23.20万个，采购周期为2年。

参与竞价的企业共计48家，最终44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。中选结果从2022年3月起陆续落地实施。

继人工关节之后，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购于2022年9月在上海完成投开标。

本次集中带量的脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求，达到120.84万套（不包含骨水泥）。

相比关节国采只招标了初次产品（初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节），翻修、骨肿瘤等其他相关耗材并未涉及，脊柱类耗材的招采范围更广，几乎囊括了所有的产品，包括各种各样的螺钉、金属板、金属棒以及骨水泥、人工椎体等，能基本满足临床现在开展的95%以上的（脊柱）手术的需要。

脊柱集采最终有173家企业参与了价格的申报，产生拟中选企业152家，中选率达89%，拟中标产品平均降幅84%。按照计划，此次带量采购结果将于2023年年初起开始执行。

第三部分：趋势及展望

1、集采边际影响趋弱

带量采购对于高值医用耗材行业的影响是多方面的。一方面，集采后的产品价格必然会大幅下降，但在另一方面，集采却也能释放一部分需求，增加临床使用量。

以冠脉支架集采为例，集采之后，2021年全年我国PCI手术量为116万例，同比增长20%，较2019年高点增加12%，显示冠脉支架价格大幅下降后，患者手术意愿明显提高。

相较之下，由于集采前人工关节置换手术及耗材价格更贵，加上骨性关节炎还可采取保守方法治疗，导致有较多被抑制的关节置换需求。也因此，在耗材价格大幅降低的背景下，有分析认为人工关节置换手术量弹性将高于PCI手术。据华泰证券预计，2022年我国人工关节置换手术量有望相较2019年提高30%，达到107万例。

从近期部分骨科上市公司披露的2022年半年报看，这一预期也得到了初步印证。根据公开信息，关节国家带量采购中选结果从2022年3月份左右陆续在各地落地执行，因此集采影响从二季度起逐步体现。

据威高骨科披露，整个上半年，公司关节类产品销售收入同比增长了13.39%，达到2.95亿元。同期，春立医疗实现营收5.71亿元，同比增长18.39%，公司表示营收增长主要系集采下关节类产品销量增长，同时脊柱类、运医类产品销量亦有增长；净利润1.57亿元，较上年同期略增0.92%。

集采对行业的边际影响正逐步减弱，这与集采竞价规则趋于稳定温和同样有关。自2020年11月，冠脉支架——首个高值医用耗材进行国家集采迄今，可以看到的是，随着集采慢慢进入深水区，政策环境逐渐稳定，规则和方案的制定也更加成熟和完善。

以最近一次的脊柱类耗材国家带量采购为例，这一次集采的一个主要亮点是，与胰岛素专项集采类似，在高值医用耗材集采中首次引入保底中标规则。这也意味着，只要企业竞标价在限价的基础上降价60%起（价格不高于本产品类别限价的40%），就能确保获得拟中选资格。如此一来，不仅可以保证更多的企业中标，也能让企业对降价做到“心中有底”，减少非理性竞价的极端情况。

受此影响，高值耗材集采的中标价平均降幅一直在慢慢缩窄。比如最近一次的脊柱类耗材的国采拟中选产品平均降幅84%，远远小于冠脉支架及创伤产品的平均降幅。而略高于人工关节类产品的平均降幅，这则与脊柱集采的参与企业更多、竞争本身更为激烈相关。

2、产业链转型升级加速

与国外相比，国内骨科医疗器械市场虽然在近年来发展迅猛，但也存在着不少的问题，包括产品主要集中在低端市场低价竞争，众多企业小而散等，由此制约了行业的进一步发展。这样的情况同样也出现在上下游，比如目前骨科植入耗材的核心原材料仍以海外进口居多。因此，国内骨科医疗器械行业已经到了需要谋求转型升级的时候，带量采购恰恰提供了这样一个破冰之机。

实施带量采购的初衷之一是刺激企业的创新动力。以春立医疗为例，集采后公司加大了研发项目论证、研发人员薪酬等相关费用投入，对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料研发进行了相应布局，并加大了关节手术机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研发。

大博医疗2022半年报显示，公司上半年继续加大了研发、管理及营销方面的投入，期间费用增加。其中，研发投入1.02亿元，同比增加53.52%。公司同时表示将适时调整经营策略，立足骨科，推进高值耗材领域多产品线发展。

此外，2022年上半年，威高骨科研发投入5592万元，同比增长9.68%，研发投入占营业收入的5.06%，较上年同期增加0.4个百分点；三友医疗研发投入2525万元，同比增长19.22%，研发投入占营业收入的8.51%，较上年同期也增加了0.4个百分点。

集采之后，下游流通行业也面临着转型升级的挑战。骨科产品的配送相较其他医疗器械产品更为特殊，不仅品类繁多，并且需要双向物流，流程繁复专业，因此配送成本较高。骨科人工关节、脊柱耗材集采降价之后，流通环节的利润空间被大幅压缩。

政策冲击下，企业如何才能活下来；如何在利润有限的条件下更好地控制成本，保证优质的服务？有调研显示，“精细化管理”理念的引入正是手段之一，不少流通企业都在集采之后加强了信息化建设，推进企业降本增效；还有一些是开始探索数字化配送系统，以此提高配送效率。

3、进口替代风口将至

医药是典型的强政策驱动行业，在带量采购推进之初，资本市场曾屡次因预期悲观泥沙俱下。但对于最近一次的骨科脊柱类耗材集采，市场反应却大不相同。在9月27日开标当天，A股及港股骨科板块集体走强，多个龙头涨超10%，其底层逻辑就是集采政策环境的趋稳。

相较冠脉支架以及创伤、人工关节等其他高值耗材，脊柱类耗材的集采被普遍认为是较为温和的一次集采。但除了引入保底中标规则这一亮点以外，实际上这次集采还对创伤、人工关节集采中出现的各种问题“打上了补丁”。

调研显示，河南12省骨科创伤类产品联盟集采、人工关节国采落地后暴露出来的问题主要是产品供应和配送不及，另外还有进口替代未达预期。

因此，在脊柱类耗材集采的规则设计上，“保供应”就成为了一项重要原则，脊柱集采也更为强调与看重企业的供应、产能、配送等几个方面的能力，例如在创伤12省联盟集采及关节国家集采中，中标企业只需配送至省一级区域，但脊柱国采则要求企业的配送能力下沉到地级市。

具体到规则的制定上，此次集采对规模大产能足、供应配送能力更有优势的龙头企业倾斜力度较大，如采购需求量前85%的企业被划入A组，而A组企业又享有更好的议价保护等，因此A组企业的竞价压力更小，降价幅度也相对有限。

另外，从人工关节国家集采的竞价结果看，虽然参与投标的进口企业和国产企业的中选率相差不大，但在价格上仍有一定的差距，这就导致了本土化的效果有限。

图：人工关节集采中，国产龙头爱康医疗与外资龙头强生的产品中标统计

与此同时，关节集采落地后还出现了衍生产品收费过高的问题，虽然主营耗材降价了，但骨水泥、搅拌器、脉冲枪、人工骨、敷料、动力锯片等零部件产品收费居高。

这些问题在脊柱类耗材集采中都通过规则的完善得到了解决。最终，竞价结果显示，进口品牌原来价格较高，是国产品牌的2~3倍。但在集采之后，中标的进口和国产产品价格都在同一水平线。

可以预期的是，集采之后的脊柱市场将真正迎来进口替代的风口。截至目前，国内整个骨科市场的国产化程度仍有进一步提升的空间。据Eshare医械汇数据，其中创伤市场国产化比例最高，在70%左右；脊柱和关节市场分别为40%和30%。

4、结语

经过前期多轮药品国家集中带量采购的探索，高值医用耗材的集采注定会享有更多的后发优势。而骨科脊柱类产品集采的落幕，也预示着不管是药品还是耗材，集采已步入常态化的正轨，在确定性增加的同时市场情绪回暖向好。

集采带来的冲击，考验更多的是企业抵御风险及成本控制的能力。因此，规模较大且产品多元化的龙头企业预计更容易跑到终点。一来，企业规模化经营更容易摊销成本；另一方面，出于管理更便捷、配套服务更易跟上等考虑，预计集采之后医疗机构会更加青睐产品线齐全的企业。

以威高骨科为例，在国内骨科医疗器械领域，公司是为数不多的拥有多元产品线的一家龙头企业。因此无论是在创伤十二省联盟集采，还是在关节、脊柱国采中，威高都能够通过运用多品牌投标策略，保持了较高的中标率和中标价。此外，威高还已建成全亚洲最大的生产研发基地之一，其中骨科手术所有配套工具均自主生产，这于企业的成本控制至关重要。

集采之后，随着价格一起缩水的是市场的想象空间。因此，寻找新的业绩增长点将在未来很长一段时间内都是企业的一项重要议题。不过，经过多年的培育，目前国产企业从上游的原材料到下游的工具定制，以及包括客户的维护，基本已不依赖于进口，预计集采之后进口品牌的市场份额会慢慢被国内龙头分食，最终实现本土化。