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美国 FDA 近日宣布，批准一种血液念珠菌感染快速检测仪上市，该技术可短时间内识别导致真菌性败血症的 5 种念珠菌感染，为免疫功能降低的特殊患者群体快速检测血液念珠菌感染带来福音。Medscape 医学新闻对此消息进行了报道。 T2Candida 试剂盒组件和 T2Dx 检测仪（T2 Biosystems 公司出品）可检测出的 5 种念珠菌，分别为白色念珠菌、热带念珠菌、近平滑念珠菌、光滑念珠菌和 / 或克柔念珠菌。 FDA 在发布会上表示，这些酵母菌属病原体可导致免疫力降低患者出现严重的血流感染，这部分特殊群体包括接受抗癌治疗患者、器官移植术后接受免疫抑制剂治疗者或 ICU 收治的危重症患者。
传统检测血流酵母菌属病原体需耗时 6 天，而识别感染的酵母菌具体菌种则需更长时间。 T2Candida 能从单一血液标本中识别 5 种常见念珠菌感染，只需时间 3-5 小时。
FDA 仪器和放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室主任 Alberto Gutierrez 在新闻发布会上表示，新产品具有显著的优势，即只需一份血样本可同时检测 5 种念珠菌感染，且几小时内可快速获得诊断结果，便于临床医生尽早开始针对性治疗，潜在减轻患者病痛同时降低相关感染的死亡风险。 罗得岛州医院传染病科 Eleftherios Mylonakis 博士出席了 T2 Biosystems 公司新闻发布会，并发言认为，T2Candida&T2Dx 检测仪的问世为医院快速调整治疗模式提供契机，并为败血症高危或疑似病人提供新型有效的筛查方法，从而改善患者的预后。 FDA 根据“从头分类过程”方法审核了新产品 T2Candida，该审查方法遵循的是新型的低中度风险的医疗仪器的审阅途径。 一项涉及 1500 例患者的研究结果显示，T2Candida 判别念珠菌感染阴性样本准确率高达 100%，；另一项 300 例特定浓度真菌感染的血液样本分析显示，T2Candida 判别阳性结果的准确率高达 84%-96%。 FDA 在发布会上强调指出，由于血液念珠菌感染在普通人群中并不常见，又因为 T2Candida 存在假阳性结果的可能，所以临床医生应进行血培养对 T2Candida 结果加以核对证实。 据该公司新闻发布会消息称，多项研究结果显示，如果在患者表现出败血症症状 12 小时内及时明确念珠菌感染诊断，并给于恰当治疗，那么相关感染的死亡率可从约 40% 降至 11%。
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