IATF16949体系文件：QP1001纠正预防措施控制程序文件及全套表单

体系管理 2022-12-25 发布于浙江

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1、目的

通过对已发生或潜在性不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格品再次发生和潜在不合格发生。

2、适用范围

本程序适用于公司不合格过程、不合格品和质量管理体系有关的不合格采取的纠正和预防措施。

3、术语及定义

3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。

3.2防错：在产品的设计和制造过程中，采用消除错误的技术，防止制造不合格产品。防错方法一般有：改进工艺、制作固定或专用工装、采用报警装置、目标管理、看板管理、颜色管理等。

3.3 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的再发生。

3.4 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的发生。

3.5潜在不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。

4 、职责

4.1质量部门：是纠正预防措施的归口管理部门，负责组织纠正和预防措施的制定、跟踪和验证；外部质量信息的收集、反馈和汇总分析；对质量问题及不符合项进行收集和趋势汇总分析。

4.2技术部门：负责纠正、预防措施涉及有关的技术文件的更新。

4.3各部门/车间：负责本部门不合格项的原因分析和纠正预防措施的制定和实施。参与纠正、预防措施的制定，负责相关措施的实施。

4.4 供应商管理部门:负责督促供方不合格项的原因分析及纠正、预防措施的制定和实施；

4.5分管领导：负责纠正、预防措施的批准、协调和监督。

5工作流程描述

5.1纠正措施流程：

5.2预防措施流程：

5.3工作要点描述

过程	要点描述	责任单位	使用记录
信息收集	5.3.1、各部门以《不合格品审理单》、《不符合项报告》，顾客信息反馈等方式，将“不合格”和“不符合”等问题信息传递给质量部门。不合格信息包含如下： 5.3.1.1顾客抱怨、投诉、拒收、审核不合格等信息； 5.3.2.2生产过程、不合格、报废； 5.3.2.3图纸资料、技术规范失误、记录信息不符合； 5.3.2.4过程能力、PPM超目标值、体系运行失控； 5.3.2.5管理评审输出、统计数据分析输出异常现象。 5.3.2.6其它影响产品质量、交付等潜在不合格； 5.3.2.7三包服务的不合格信息； 5.2.3.8内、外审发现不符合项；	各部门	《不合格品审理单》《不符合项报告》《纠正预防措施表》《管理评审输入报告》《内/外审不符合项》《供应商不合格质量信息反馈表》
信息处理	5.3.2、质量部门对收集到的不合格信息进行识别和评审，建立《内/外质量信息跟踪台帐》。明确责任人和完成时间。	质量部门	《内/外质量信息跟踪台账》
制定纠正和预防措施	5.3.3.1、责任部门负责对目标未达成、系统性问题、重复发生问题、新工艺PFMEA输出要求、客户及质量部门的特殊要求等其它不合格信息，制定《纠正预防措施表》或《8D报告》，并将整改报告提交质量部门进行跟踪验证。8D报告应在1天内完成遏制措施，两天内提交3D报告，10天内提交长期措施报告。 5.3.3.2、质量部门会同责任部门根据措施影响程度、实现可能性、风险程度、防错等方面明确纠正与预防措施目标，编制措施方案，落实责任分工，编制方案计划，纳入部门工作计划和考核范畴。 5.3.3.3、如果根本性措施中包含持续改进的项目，则由质量部门按照《持续改进程序》执行。	责任部门	《纠正预防措施表》《8D报告》
审批	5.3.4、根本性纠正与预防措施方案，必须经过质量部门审核，分管领导批准后执行。（必要时召开相关部门专题会议审议，由总经理批准）。	质量部门、分管领导	《纠正预防措施表》、《8D报告》
实施措施	5.3.5.1、责任部门依据措施方案计划落实时间节点，编制详细《纠正与预防实施计划》，纳入部门或项目计划中，报质管科备案； 5.3.5.2、各责任部门实施纠正预防措施时，应要考虑覆盖其他类似现象，预防不合格的发生，如有必要也应纳入实施计划中，以便获得源资配置的支持； 5.3.5.3、相关责任部门做好实施过程中的原始记录。涉及永久性更改，则由质管科负责督促相关部门对体系文件或管理流程进行更改（如程序、作业指导书、图纸参数、工艺文件等）。	质量、各责任部门
验证总结提升	5.3.6.1、在措施实施完成后，由责任部门及时向质量部门提交证据或提交原始统计数据。质管科组织对证据进行审核、验证其达到预期目标后，在《纠正预防措施表》、《供应商不合格品质量信息反馈单》、《8D报告》、《不符合项报告》效果验证一栏填写验证结果，并附相关证据，质量部门存档，项目关闭。 5.3.6.2、经验证有效的纠正预防措施应更新FMEA、控制计划、工艺规程等相关文件；应作为经知识管理活动的输入，纳入经验教训数据库予以管理及运用。 5.3.6.3、各子公司每季度将《内/外质量信息跟踪台帐》汇总报集团质量管理部门，必要时集团质量管理部门对纠正预防措施执行情况进行跟踪检查验证。 5.3.6.4、质量、技术、生产、设备等部门收集出现重大不合格或优秀案例，编制《经验学习报告》分享学习，每季度在《经验教训数据库》中予以记录并提交质量部门。	技术、生产、质量部门	《8D报告》《纠正预防措施表》《经验教训数据库》《经验学习报告》
资料归档	5.3.7.1、保存纠正预防措施活动中的各种记录。 5.3.7.2、在纠正预防措施中的项目全部关闭后，由质量部门和责任部门存档、保管，建立纠正预防措施台账，以便日后追溯及查核。并按《文件、质量记录控制程序》中的规定进行审核、批准、发放、收回、归档、销毁等工作。	质量部门	《纠正预防措施台账》

6、支持性文件

《持续改进程序》

《不合格品管理程序》

7、记录

序号	质量记录名称	质量记录编号	存档部门	保存期	备注
1	不合格品审理单/不符项报告		质量部门	3年	借用
2	纠正预防措施表		质量部门	3年
3	管理评审输入报告		质量部门	3年	借用
4	供应商不合格质量信息反馈表		质量部门	3年
5	内/外审不符合项		质量部门	3年	客户格式
6	内/外质量信息跟踪台账		质量部门	3年
7	8D报告		质量部门	3年
8	经验教训数据库		质量部门	生命周期
9	纠正预防措施台账		质量部门	3年
10	经验学习报告		负责部门	3年

8程序变更记录

序号	更改条款	更改依据（通知单编号）	更改人	更改日期	备注

编制	审核	批准	发布日期	生效日期

纠正/预防措施表

公司名称

预防: □技术 □管理 □安全 □资料 □成本

纠正：□内部 □外部 □供应商

问题描述（理由）：

签名/日期：

主管部门意见：

签名/日期：

分管领导意见：

签名/日期：

预防（纠正）措施:

效果跟踪验证：

签名/日期：

备注：

供应商不合格质量信息反馈表
公司名称：
产品名称		型号及图号			供方
到货数量		到货日期		检验　日期		检验员
入厂抽检		生产			售后不合格
		生产数	不合格数		顾客	市场

存在问题简述（证据）
质量部门意见						签名

						日期
供应商管理部门意见						签名

						日期
供方回执	原因分析
	整改措施
	防止再发生措施
	是否到现场处置					签名
						日期
备注	不合格品从不良信息发出之日起保留10天，如果贵方需要，请及时取回，逾期我方将做废弃处理。