【原】【前沿】缓解率88%！癌症疫苗PDS0101联合M9241和M7824治疗HPV阳性癌症最新数据出炉！

2023年1月4日，《OncLive》医学在线期刊公布了靶向HPV 16病毒的癌症疫苗PDS0101联合在研免疫调节剂M9241和双功能检查点抑制剂bintrafusp alfa（M7824）在免疫检查点抑制剂（CPI）初治和难治性人乳头瘤病毒（HPV）阳性的肛门癌、宫颈癌、头颈癌、阴道癌和外阴癌患者的疗效数据。

此前，2022年6月，美FDA授予PDS0101快速通道指定，联合帕博利珠单抗（pembrolizumab）用于治疗复发或转移性HPV 16阳性头颈癌患者。

HPV16阳性免费临床

目前TCR-T细胞疗法CRTE7A2-01招募HPV16阳性癌症患者免费临床项目重点招募中！主要的入排标准如下：

①HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门癌、头颈部肿瘤患者可参加；

②标准治疗失败或标准治疗不耐受可参加；

③既往接受过任何基因工程修饰T细胞治疗不可参加；

④罹患淋巴瘤或者白血病或者MDS等其他恶性肿瘤不可参加；

⑤治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。

具体入排标准请点击下方图片查看！

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PDS0101是一种新型的T细胞人乳头瘤病毒（HPV）特异性免疫疗法，已被证明可通过激活多种免疫途径刺激患者体内高水平的HPV16特异性CD8+和CD4+T细胞。其主要针对与HPV相关的癌症，如头颈部、肛门和宫颈癌。

M9241是一种肿瘤靶向免疫细胞因子；bintrafusp alfa是一种双功能融合蛋白，由人转化生长因子β受体Ⅱ（TGFβRⅡ或TGFβTrap）的胞外域（ECD）与抗PD-L1抗体共价连接而成。

代号：PDS0101

靶点：HPV 16

厂家：PDS Biotech公司

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

在这项II期试验（NCT04287868）中，所有患者对化疗都是难治的，90%的患者放疗失败。中期疗效数据（n=50）包括37例可评估的HPV16阳性疾病患者，其中29例先前用免疫检查点抑制剂治疗失败的患者。

试验结果显示，在29例免疫检查点抑制剂难治性的患者中，PDS0101联合M9241和bintrafusp alfa治疗方案的中位总生存期（OS）为21个月。在免疫检查点抑制剂初治的患者中，中位OS未达到；中位随访时间为27个月时，75%的患者仍然存活。

其他的研究结果表明，免疫检查点抑制剂难治性的患者的客观缓解率（ORR）为63%，免疫检查点抑制剂初治患者的ORR为88%。

安全性

在安全性方面，该试验中有大约70%的患者经历3级或更高级别的治疗相关不良反应（TRAEs）。48%的患者出现3级治疗不良反应，4%的患者出现4级不良反应。

小结

对于免疫检查点抑制剂难治性患者而言，可用的治疗选择非常少。而此次PDS0101联合M9241和bintrafusp alfa的三联疗法在晚期HPV阳性癌症患者中显示出了良好的有效性、持久性和安全性。这证明了这种创新组合疗法具有很大的潜力，能为这批极具挑战性的患者群体提供一些治疗新选择。

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参考来源：

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