|
“ 在stage 0阶段进行充分准备是非常重要的步骤！”
在前面的共同学习过程中我们梳理了在Stage 0阶段需要树立靶标，需要反复确认临床医疗器械安全性与效能的需求，然后寻找类似产品以评估是否具有足够的证明等效性的临床资料，然后还有通过差距分析来判断是否需要进行临床试验来验证自身的医疗器械，今天我们同样从Stage 0阶段出发，继续我们对欧盟MDR的探索！ 01 — 先谈谈医疗器械的型号/设计特征/目标人群/预期用途！ 在预评估之前我们要确定医疗器械的具体型号，同时确认对有效性能和安全性的具体疑虑的相关设计特征（Design Features），例如是否含有药品，人类或动物成分等等。同时也要将预期用途与具体应用（Intended Purpose and application）理清楚，例如目标人群，适应症，禁忌症，警示，使用方法等。这里还有充分考虑其它类似厂商的Claims，主要是查阅其相关人群，适应症，警示，禁忌症以及使用方法进行参考。这些可以通过制造商通过风险管理获得Significance of any clinical risks that remain after design risk mitigation strategies have been employed采用设计风险降低策略后仍存在的任何临床风险的重要性信息进行分析，然后再通过临床评估来处理这些问题。
接下来我们聊聊Comparable devices（类似产品），要知道用于临床评估的相关资料可能来自于本身制造商，也可能来自其它制造厂商。同时临床数据也可能来自目标器材本身（Device in Questions）的试验，使用后资料；但是也可能是来自于制造商宣称的类似产品（Comparable device aka Equivalent device）。一般而言，如果厂家不做临床试验的话，通常临床评估的资料就一定来自于类似产品，但是如果你真这么搞就必须要预先申明'等效性’！
欧盟MDR关于临床等效性有这样的相关文件，Guidance on clinical evaluation–Equivalence MDCG 2020-5，2020。而IMDRF的Clinical Evaluation WG/N56FINAL:2019在附录A中也有关于等同性的三方面列出的详细评估项目- Intended use / Technica l /Biological。
02 — 该器械相关领域的State of the art 要确认相关领域的current knowledge， 或者是state of the art，需要了解现行的标准，各种指南，实际医疗情况下相关设备的操作模式，benchmark device 以及医疗替代方案等等。那么到底什么是SOTA呢？ IMDRF/GRRP WG/N47 provides the following definition:
Developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in regard to products, processes and patient management, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. 基于科学、技术和经验的相关综合发现，在产品、过程和患者管理方面，当前技术能力和/或公认临床实践的发展阶段。 Note: The state-of-the-art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state-of-the-art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state-of-the-art described here is sometimes referred to as the “generally acknowledged state-of-the-art”. 注:最先进的体现了目前普遍接受的技术和医学的良好做法。最先进的技术并不一定意味着技术最先进的解决方案。这里所描述的最先进技术有时被称为“公认的最先进技术”。 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices (MECG 2020-6) | Sec. 1.2. Additional terms not defined in MDR Article 2遗留器械充分临床证据指南(MECG 2020-6) |第1.2节。MDR第2条中未定义的其他术语
那么到底从哪里来获得证明SOTA的资料呢？大家可以一起参考下面的资源，European medical societies/national medical organizations (e.g. European Society of Cardiology); 欧洲医学学会/国家医学组织(如欧洲心脏病学会); literature searches (most current/recent publications relevant to indications); 文献检索(与适应症相关的最新/最新出版物); international guidance (relevant to the EU population) to national guidance documents (e.g. guidance from the UK National Institute for Clinical Excellence); Real-World Evidence (e.g. registry data); non-inferior model (statistical) analysis of Post-Market Surveillance (PMS) data;以及physician surveys/usage data. 医生调查反馈/及使用数据。具体细节参考A Notified Body’s perspective on the clinical evaluation requirements under Regulation (EU) 2017/745 on the medical devices | Page 36。
继续学习，未完待续！ |
|
|
