|
2023年1月19日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂纳武利尤单抗（纳武单抗，欧狄沃）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准新增了适应症，作为单药方案，用于辅助治疗接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者。 百时美施贵宝同时指出，纳武单抗成为了首款在中国获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。 此次获批基于CheckMate-274试验的结果。其中，接受纳武单抗辅助治疗的患者中位无病生存期为22.0个月，达到了对照组患者的10.9个月的2倍！ 除此以外，CheckMate-274试验还分析了在中国最常见的尿路上皮癌亚型，肌层浸润性膀胱尿路上皮癌当中纳武单抗的疗效。结果显示，纳武单抗辅助治疗患者的中位无病生存期达到25.8个月，是对照组患者的9.4个月的接近3倍！ 对于此次获批，复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授指出，“近几年，膀胱癌在中国的发病率呈上升趋势，且其中肌层浸润性膀胱尿路上皮癌亚型的病理分期通常靠后，恶性程度高、预后差”，因此术后复发是患者必须重视的一个难题。 对于这部分患者，如果没有辅助治疗方案，这部分患者的手术疗效可能只能维持不到1年。常规的化疗疗效与副作用难以令人满意，且长期以来免疫辅助治疗缺乏高等级的证据支持。如今纳武单抗的成功，为众多中国膀胱癌患者带来了希望，“更标志着中国泌尿系统肿瘤辅助治疗进入免疫治疗时代。” 目前世界上已经有多款PD-1/PD-L1抑制剂获批了相似的辅助治疗适应症，包括派姆单抗、阿维鲁单抗等在内，这些方案均可明显延长患者的生命。综合来说，免疫治疗在尿路上皮癌患者的治疗当中已经占据了重要的一席之地。 |
|
|
