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 哌柏西利 恩美曲妥珠单抗 优替德隆注射液 达尔西利 依维莫司 终于！在万千期待中，2022年医保目录名单正式公布！在这寒冬里，为乳腺癌患者送来了一缕温暖。对于癌症患者来说，抗癌药物效果好，但价格却很昂贵，进医保则能极大程度地缓解癌症家庭的经济负担。 2022年究竟哪些乳腺癌抗癌药物成功跻身进入医保目录，惠及更多的乳腺癌患者？一起来看看吧！ 01 哌柏西利（爱博新®） 适应症：激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 2022 CSCO BC乳腺癌诊疗指南，将哌柏西利列入了Ⅰ级推荐中。 研究数据[1]显示，哌柏西利与内分泌疗法联合可将HR+/HER2-晚期乳腺癌绝经后患者的PFS延长一倍，不仅安全性可控，还可协同增效，开创了激素受体阳性乳腺癌患者靶向治疗的新时代。
TAM：他莫昔芬；NSAI：非甾体类芳香化酶抑制剂；SAI：甾体类芳香化酶抑制剂 虽然早在2019年，哌柏西利就进入过国家医保药品准入谈判目录，但最终并未能入围。今年，哌柏西利终于挺进医保目录，让更多乳腺癌患者用得起好药、用上好药。 恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®） 适应症： 早期乳腺癌：用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 晚期乳腺癌：用于接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 6 个月内出现疾病复发。 恩美曲妥珠单抗是全球首个且目前唯一获批可用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物，也是首个具有实体瘤适应症的ADC。该药物最早在2019年5月获FDA批准上市，现已成为目前抗HER2阳性乳腺癌治疗的国际标准用药。 研究结果显示[2]，在新辅助后仍残存病灶的患者中，相较于对照组，恩美曲妥珠组的3年无病生存期（DFS）显著提高了11.3%，乳腺癌侵袭性复发或死亡风险降低了50%。这一结果很大程度上改善了non-pCR人群的预后。 在晚期HER2阳性乳腺癌的二线治疗中[3]，与对照组相比，恩美曲妥珠单抗显著改善了患者的中位无进展生存期（9.6 vs. 6.4个月）和中位总生存期（30.9 vs. 25.1个月），且总体安全性良好，对于晚期乳腺癌患者的治疗有着重大意义。 2022年3月3日，恩美曲妥珠单抗主动降价过半，目前上市的两个剂型规格——160mg/瓶和100mg/瓶，挂网价分别从27632.04元降至13184.05元，19282.00元降至9200.00元，降幅高达54%。 2022年6月，恩美曲妥珠单抗再次调整价格，160mg/瓶价格调整为11951.63元，100mg/瓶价格调整为8340元，进一步减轻了乳腺癌患者治疗负担。 如今，恩美曲妥珠单抗顺利进入2022年医保名单，将能为更多的乳腺癌患者带来新的治疗希望，减轻她们的经济负担。 优替德隆注射液（优替帝®） 适应症：用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者 优替德隆(UTD1)是华昊中天开发的一款基因工程埃博霉素类似物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物，药物对晚期乳腺癌的疗效确切，安全性良好。 优替德隆Ⅲ期研究数据显示[4]，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%。 基于此次研究结果，优替德隆也已被中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022版）推荐用于紫杉类治疗失败的三阴性晚期乳腺癌解救化疗，可以考虑单药或联合方案。 随着优替德隆被纳入医保，晚期三阴性乳腺癌治疗也有了更加经济实惠，且有疗效保证的新选择，更多的晚期患者又多了一条充满希望的生命通道。 依维莫司（飞尼妥®） 适应症：为可联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。 飞尼妥®(依维莫司片)作为已纳入国家医保的国内目前唯一获批mTOR抑制剂抗肿瘤药物。 BOLERO-2全球多中心Ⅲ期临床研究首次在大规模临床试验中证实了依维莫司对内分泌耐药乳腺癌患者的疗效。 该研究显示随机接受依维莫司+依西美坦或安慰剂+依西美坦治疗，中位随访18个月的疗效数据显示，依维莫司联合依西美坦较单用依西美坦无进展生存期（PFS）显著延长。 依维莫司在我国获批，基于在中国开展的BOLERO-5研究。BOLERO-5研究纳入了159例中国患者，其疗效数据显示依维莫司+依西美坦组较安慰剂+依西美坦组中位PFS显著延长了5.4 个月，且显著降低疾病进展或死亡风险达48%，验证了BOLERO-2研究的结果，进一步支持了依维莫司在中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的使用。 此次获批给耐药的激素受体阳性乳腺癌患者带来了新选择！ 达尔西利（艾瑞康®） 适应症：既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者）。 达尔西利是中国首款原研CDK4/6抑制剂，2021年12月通过优先审评审批程序获批上市，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗。DAWNA-1研究是达尔西利的第一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，对比达尔西利联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。基于此数据，达尔西利获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为中国乳腺癌患者新增了治疗选择。 DAWNA-2研究是达尔西利的另一项重磅Ⅲ期研究，旨在评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑（AI）作为HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性。 研究结果显示，达尔西利组与安慰剂组研究者评估的中位PFS分别为30.6个月 vs 18.2个月；两组的客观缓解率（ORR）分别为57.4% vs 47.7%。 DAWNA-2研究中PFS和ORR均刷新了记录，补充了达尔西利前线治疗数据，为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗提供了强有力的治疗新选择。 02 总的来说，目前乳腺癌治疗用药中，有不少都已经被纳入了国家医保范围，包括内分泌型乳腺癌患者常使用的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、亮丙瑞林、依西美坦、来曲唑，能够显著患者改善生存预后的CDK4/6抑制剂阿贝西利，HER2阳性乳腺癌患者常使用的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、吡咯替尼、奈拉替尼，以及晚期患者使用的氟维司群，还有化疗药物艾立布林等。 这些药物被纳入医保极大程度地缓解了乳腺癌患者的经济压力，更让那些手头本不富裕，又因为患癌雪上加霜的患者用得上疗效好，又经济实惠的好药，降低了癌症对经济生活的冲击，同时也缓解了患者的精神压力。 03 一直以来，医保的相关问题是患者尤为关注的，除了上述已经进了医保的药物外，还有一些药物虽然没有进医保但也获得了极大的关注。 其中有今年的“当红炸子鸡”DS-8201，虽然尚未在国内上市，但是它在HER2低表达人群中的斐然成绩已然引起了不小轰动，期待新的一年，DS-8201能早日落地国内，赶上医保这趟快车，让更多乳腺癌患者获益。 此外还有2022年6月获批的ADC药物戈沙妥珠单抗，用于接受过至少2种系统治疗（其中至少1种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 我们也期待未来戈沙妥珠能够早日纳入医保，挽救更多晚期乳腺癌患者的生命。同时还有新进获批早期高危三阴性乳腺癌适应症的K药（帕博利珠单抗）等创新药物暂未加入医保。 一年一度的医保局和药企的“博弈”终于落下帷幕，科普君和觅友们一样，希望未来能有更多的新药进入医保，让更多人用上救命药。 喜欢的觅友点个“在看”或“赞”吧！
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