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友帆医事法 专注口腔医疗法律和口腔医疗纠纷案例 核心观点 医师在诊疗活动中应当客观、准确、及时地书写病历并在病历中签名，否则可能面临警告、罚款甚至责令暂停执业活动的法律风险。《民法典》时代，“知情同意书”不再是病历的必要组成部分。“知情同意书”不符合规范要求是否应当受到行政处罚，关键要看“知情同意书”失范行为是否影响“知情同意书”实质功能的发挥。 一、案例  （1）行政处罚阶段 案情：2020年11月24日，患者李某某因帕金森病到河南省某医院神经外科住院治疗，后病患家属在复印病历过程中，发现医师宋某未按要求在患者手术知情同意书中签名，未按规定于术后24小时内在手术记录中签名，遂投诉到郑州市卫健委。郑州市卫健委经过核实，向宋某送达行政处罚事先告知书，拟给予警告，罚款15000元。经过听证和法制审核后，卫健委对宋某处以警告、罚款15000元的行政处罚，并责令立即改正违法行为。2021年6月24日行政处罚决定书送达宋某。 处罚依据：《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款、第四十七条 宋某接到行政处罚决定书后不服，遂诉至郑州市金水区人民法院，要求撤销行政处罚决定。 （2）行政诉讼一审阶段 裁判观点：宋某作为手术者，未按要求在患者手术知情同意书中签名，未按规定于术后24小时内在手术记录中签名，违反了《病历书写基本规范》的要求，但在郑州市卫健委受理投诉及立案之前，均已经补签名，改正了其违法行为，且在行政处罚程序中，宋某能配合行政机关调查，如实陈述。依照《中华人民共和国行政处罚法》行政处罚实施的基本原则，法院综合考量，决定依法采纳宋某的部分申辩意见，依法撤销郑州卫健委作出的行政处罚决定。 一审法院裁判后，郑州市卫健委提起决定上诉，请求撤销郑州市金水区人民法院作出的行政判决书，依法改判驳回被上诉人宋某的诉讼请求。 （3）行政诉讼二审阶段 郑州市中级人民法院二审经审理查明的事实与一审一致。 裁判观点：宋某作为手术者，未按要求在《手术知情同意书》中签名，术后24小时内未在手术记录中签名，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》有关规定，郑州市卫健委据此作出给予警告，罚款15000元，并责令改正违法行为的行政处罚并无不当。 《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条针对“未按规定填写病历资料”的行为规定给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款的处罚，并未规定上述行为需达到情节较重或造成较大社会危害的程度。因此，在专门规范医疗活动的《医疗纠纷预防和处理条例》针对涉案医疗行为作出清晰明确的处罚规定且并未明确可予以从轻、减轻或免除处罚的情况下，原审法院依据《中华人民共和国行政处罚法》判决对宋某免予行政处罚，不利于引导医务人员严格遵守医疗活动准则和医疗行为规范。 医疗卫生行业属于特殊行业，国家对该行业的规范和职业行为准则也作出了严格的规定，如针对涉案不按照规定填写病历的行为放宽处罚尺度，突破国家法律法规规定的处罚幅度，既不利于树立医师严格遵循职业规范的执业风气，也容易引发医疗纠纷，最终影响社会稳定。 裁判结果：最终法院判决撤销一审判决，驳回宋某的诉讼请求。 二、相关法律法规依据 第十五条第一款 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。 第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：…… （四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历； 第三十二条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。 第三条 病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第二十三条 手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。 三、法律分析 鉴于医疗实践中出现了医疗机构以其他形式对患者进行告知说明并取得患者同意的情形，《民法典》在制定时采实质告知主义原则，即医疗机构在告知“医疗风险、替代医疗方案等情况”后，取得患者或者患者近亲属“明确同意”即可，不以患者签订书面知情同意书为必要。换言之，《民法典》改变了当年的《侵权责任法》必须征得患者或者患者近亲属“书面同意”的规定，取得患者或者患者近亲属“明确同意”即可。国务院今年修改并于2022年5月1日开始实施的《医疗机构管理条例》第32条也对此作了明确规定。
《病历书写基本规范》第十六条规定，住院病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。据此，“知情同意书”在《侵权责任法》时代是属于病历的必要组成部分的，但在《民法典》时代，“知情同意书”不应再作为病历的必要组成部分。相关规范性文件是否以及何时会作适应《民法典》的修改，有待观察。 “知情同意书”虽然不是病历的必要组成部分，但医务人员履行告知义务、患者或者患者近亲属知情并明确同意的证明材料应当是病历的必要内容，如相关音像资料等。诊疗活动中一旦出具“知情同意书”，那么“知情同意书”就属于病历的重要组成部分。国务院卫生健康行政主管部门可以基于行政管理的需要，对病历书写规范作出明确规定。在诸多规范要求中，不可能所有的失范行为都应当给予行政处罚。“知情同意书”不符合规范要求是否应当受到行政处罚，关键要看“知情同意书”失范行为是否影响“知情同意书”实质功能的发挥。 从《民法典》的规定来看，“知情同意书”主要具有两方面的功能：（1）医务人员告知义务的履行；（2）患者或者患者近亲属知悉并“明确同意”。医务人员未在“知情同意书”上签名，无法明确告知义务的履行主体，因此应当给予行政处罚。但是，如果病历中还有其他证据能够证明医务人员履行了告知义务、患者或者患者近亲属知情并明确同意，“知情同意书”的违规行为可以不予处罚。 值得注意的是，《民法典》《医疗机构管理条例》虽然没有明确要求病历中必须包含“知情同意书”，但“知情同意书”仍然是许多医疗机构证明履行告知义务、患者或者患者近亲属知情并“明确同意”的主要甚至是唯一证明材料。医疗机构可以基于规范内部管理的需要，对病历的形式规范作出严格要求，但该规定只能是医疗机构内部管理和追究责任的依据，不应成为行政机关实施行政处罚的依据。 在本文第一部分的行政处罚案例和行政诉讼案例中，均存在诊疗中出具了知情同意书，但医师未在知情同意书上签字的情形，同时，医疗机构并没有其他证据能够证明医疗人员履行了告知义务、患者或者患者近亲属知情并明确同意。因此在诊疗过程中向患者出具的“知情同意书”就是唯一能够证明医疗机构向患者说明了医疗风险、替代医疗方案等情况的证据，但是这唯一的证据上却缺少法律法规规定的医师签名，带来的法律后果自然就是会受到行政处罚或需要承担败诉的后果。  注：例如，武汉协和医院医务办公室在官方公众号发布了以上各类知情同意书的具体签名规则，但是该规则只是内部管理依据，不能成为行政机关实施行政处罚的依据。 结语 病历是指医务⼈员在医疗活动过程中形成的⽂字、符号、 图表、影像、切⽚等资料的总和，包括门诊病历和住院病历。病历不但能真实反映患者的病情及诊疗经过，⽽且能反映医院管理、医疗质量和业务⽔平。 同时，一旦发生医疗纠纷，若医疗机构存在病历遗失、伪造、篡改或者医院违法销毁病历资料的情形，则推定医疗机构有过错，故病历还是具有法律效⼒的医疗⽂书，是处理医疗纠纷和诉讼的重要依据。 医疗活动关系人民群众的生命和健康，医患之间应当保持充分的理解和信任，而良性的医患关系基础之一就是医师严格遵守医疗活动的各项制度和操作规范。严格落实和遵守医疗活动规范既是对病患的生命健康负责，也是对医师自身权益的保护。医疗机构应多渠道开展病历规范书写的宣传培训⼯作，提⾼医务⼈员规范书写病历的思想意识。 那么，你认为医师未在知情同意书中签名，应当被处罚吗？欢迎进行投票并在留言区留下你的回答和思考。  |
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