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Ionis Pharmaceuticals (Nasdaq: IONS)2月1日宣布，GSK启动了两项旨在评估在研乙肝新药 Bepirovirsen (GSK836，原IONIS-HBVRx) 安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 Phase 3 期研究。 
Ionis Pharmaceuticals 执行副总裁兼首席开发官 Richard S. Geary 博士说表示，这项3期临床试验的启动是向有需要的慢性乙型肝炎病毒患者提供新型药物的重要一步。根据2b期有希望的临床结果，bepirovirsen为慢乙肝的功能性治愈提供可能，有可能为慢乙肝患者提供显著的益处。目前针对慢性乙型肝炎的一线治疗可以抑制病毒复制，但不能清除病毒，通常需要终身使用。Bepirovirsen是一种潜在治疗慢乙肝的首创药物，其独特的设计旨在同时减少乙型肝炎病毒(HBV)复制和抑制病毒抗原，以期刺激先天性免疫，帮助患者实现功能性治愈。Ionis Pharmaceuticals 也因 bepirovirsen 挺进入3期临床而获得了GSK的1500万美元里程碑付款。Bepirovirsen 是一种用于治疗慢性乙型肝炎感染的研究性反义寡核酸药物（ASO）。此前公布的Phase 2b期临床试验（B-Clear）显示：1）在研究开始前便稳定接受核（苷）酸类似物治疗的慢乙肝患者（HBsAg > 100 IU/mL，HBV DNA < 90 IU/mL，丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 2 倍正常上限）中，经过与24周的 Bepirovirsen 联合用药后，观察到第一种用药方案【Bepirovirsen (GSK836) 300mg w/LD（使用负荷剂量）用药 24 周】有28%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有9%的慢乙肝患者达到主要终点（在计划的 Bepirovirsen 治疗结束 24 周后无需挽救治疗，达到 HBsAg < 量化下限 (LLOQ) 和 HBV DNA < LLOQ 的患者比例。）。2）Bepirovirsen 单药治疗未经治慢乙肝患者（HBsAg > 100 IU/mL，HBV DNA > 2000 IU/mL，丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 3 倍正常上限），经过24周用药后，观察到第一种用药方案【Bepirovirsen (GSK836) 300mg w/LD（使用负荷剂量）用药 24 周】有29%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有10%的慢乙肝患者达到主要终点。此前不久略晓薛曾发过 Bepirovirsen 要搞3期临床试验的消息，今天 Ionis Pharmaceuticals 公布的这个消息也算是官方确认。提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。转载原创文章请注明“来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！ |
