《Science》：FDA不再要求新药研制进行动物实验——类器官技术或将成为最大“潜力股”？

2023年1月10日，《Science》发文，FDA不再要求新药研制进行动物实验。

2022年12月底，美国总统拜登签署法案，新药无需在动物身上进行测试也可获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。对于动物福利组织来说这一转变无疑是重大的。

 该法案代替了1983年的规定，要求新药与化妆品产品开发，皆需进行动物试验。Drake的团队和一些非营利性的动物健康组织认为在批准药物进行人体试验时，FDA应更多地依靠计算机建模、"器官芯片 "和其他在过去10至15年中开发的非动物方法。这一举措是否给其他技术带来新的发展方向，如类器官技术。文章中提到哈佛大学实验室生物工程师Don Ingber的实验室开发了类器官芯片技术。

这种芯片由电脑拇指驱动器大小的硅基聚合物的空心通道组成。这些通道内排列着来自大脑、肝、肺和肾等器官的活细胞和组织。液体通过其流动，模拟血液通过血管流动和液体在组织中追踪，就像在活体器官中一样。在体内，药物损伤经常出现在肝脏中，因为它分解药物以供排泄。当泵入的实验性药物对细胞造成损伤时，人类肝脏芯片可以警告这种毒性。

同时文章中还提到，一些药物在进行动物实验后转入临床的效果并不如意，有九成是不安全或者无效的，Emulate公司的首席科学家Lorna Ewart和他的同事们发表了一项研究，该公司的肝脏芯片正确识别出了87%进入人类体内的药物，包括临床中因肝脏毒性而失败和上市后因肝损伤被撤回的药物。

这一政策的改变，也许类器官技术将成为非动物性实验中的最大“潜力股。自2009年Hans Clevers实验室培养出小肠类器官起，一直是科学家们研究的热点，截止2022年底PubMed上收录有关“organoid”的文章数量已超10000篇。类器官具有不同的细胞类型，并且可以表现出器官的一些功能，目前已经多项研究证明其组成与器官的相似性。并且2022年8月，FDA批准了全球首个完全基于“类器官芯片”研究获得临床前数据的新药（NCT04658472）进入临床试验，这也是“类器官芯片”实验首次取代了传统动物实验，并且正式被官方认可。

总的来说，这次政策的改变可能也标志着动物实验在未来将会逐渐被新的技术取代，如类器官技术、AI技术等新技术的发展也说明着科学的发展正在迈向新的征程，在未来也许还会有更多新的技术手段出现。