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2023年02月16日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 2月15日，Galera Therapeutics公司宣布美国FDA已接受其Avasopasem的新药申请（NDA），并授予其优先审查权，用于治疗接受标准护理治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗（RT）诱导的严重口腔粘膜炎（SOM）。根据《处方药用户费用法案》(PDUFA)，FDA将目标行动日期定为2023年8月9日。  严重口腔粘膜炎（SOM）是口腔和喉咙粘膜的急性炎症，它会阻止患者进食固体食物或饮用液体，是放疗的常见和负担性毒性，是头颈部癌症的标准治疗方法。在美国，每年大约有42000名头颈癌患者接受标准放疗，有发生SOM的风险，大约70%的患者在治疗期间会发生SOM。对发生SOM的患者的影响是巨大的，特别是当需要住院和/或手术放置喂养（PEG）管以维持营养和水合作用时。SOM会导致放射治疗中断，从而对癌症治疗结果产生不利影响，这可能会损害许多此类患者原本良好的肿瘤控制预后。目前还没有批准用于预防或治疗SOM的药物。  此次提交的新药申请（NDA）得到两项随机、双盲、安慰剂对照试验（3期ROMAN和2b期GT-201）支持，共纳入678例患者。3期ROMAN试验（GTI-4419-301）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入455例患者，旨在评估Avasopasem减少局部晚期HNC患者辐射诱导SOM的能力，患者接受7周标准治疗放疗+顺铂治疗。患者被随机分为两个治疗组（3:2），在接受放射治疗的当天接受90 mg Avasopasem或安慰剂输注。GT-201试验（GTI-4419-201）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入223例患者，旨在评估Avasopasem减少局部晚期HNC患者放射诱导SOM的能力，接受7周标准治疗放疗+顺铂治疗。患者被随机分为三个治疗组（1:1:1），在接受放射治疗的当天接受30mg或90mg的Avasopasem或安慰剂的输液。  数据结果显示，两项试验都证明了患者SOM负担的关键指标具有临床意义的减轻，包括降低SOM的发生率和天数，降低严重程度（4级口腔粘膜炎的发生率，无法进食或饮水），并推迟SOM发病时间。此外，在RT和Avasopasem治疗后12个月收集的肾功能随访数据表明，这些患者中大多数接受顺铂化疗作为其护理的一部分，具有另一种临床意义的益处。在ROMAN试验中，预先定义的探索性终点的结果显示，Avasopasem在一年内将顺铂诱导的慢性肾病降低了一半。 在这两项试验中，报告的副作用与RT和顺铂引起的副作用一致，除了使用Avasopasem会增加低血压和轻度恶心的发生率。在联合试验中，Avasopasem患者与RT或顺铂相关的一些副作用的发生率有名义上的降低，如口咽疼痛、放射性皮肤损伤、耳鸣和急性肾损伤。 在两项试验中进行长期随访后，接受Avasopasem联合标准护理方案（RT+顺铂）治疗的患者表现出与安慰剂组患者相当的肿瘤结果和总生存期，表明Avasopasem保护HNC患者免于SOM，而不影响标准治疗放化疗的治疗效果。 版权/免责说明：本文来自香港迈极康医疗内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。香港迈极康医疗内容团队专注介绍传播最新医药学术资讯。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表香港迈极康立场，亦不代表香港迈极康支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 |
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