|
据Galera治疗学公司2月15日的新闻稿宣布，美国FDA已接受并优先审查avasopasem manganese(GC4419)治疗头颈部癌症患者放疗所致严重口腔粘膜炎的新药申请。处方药用户费用法案日期定为2023年8月9日。 严重口腔粘膜炎是标准护理放疗中最严重的毒性，可能会导致延迟或停止可能治愈的放疗。目前，还没有任何药物被FDA批准用于减轻该人群的严重口腔粘膜炎。 Avasopasem是一种选择性歧化酶模拟物，旨在将超氧化物转化为过氧化氢，从而阻止导致正常组织辐射损伤的级联反应。如果获得批准，Avasopasem有可能减轻这些患者的疼痛和痛苦，并减少与住院、手术放置饲管和其他治疗负担相关的成本。 该新药申请得到随机、双盲、安慰剂对照的3期ROMAN试验（NCT03689712）和2b期GT-201（NCT02508389）试验的支持。这些研究共纳入了678名局部晚期、非转移性头颈部鳞状细胞癌患者。 在ROMAN试验(N=455)中，结果显示使用avasopasem治疗符合主要终点，与安慰剂相比，显示出具有统计学意义的严重口腔粘膜炎发生率相对降低16%(54%对64%；P=0.045)，严重口腔粘膜炎持续时间相对缩短56%(中位值，8天比18天；P=0.002)。在多个次要和探索性终点中也观察到改善，包括严重口腔粘膜炎4级发生率和持续时间。 第1年的分析显示，avasopasem不影响标准护理放化疗的治疗效益。观察到avasopasem组和安慰剂组的肿瘤结果和总生存率相似。 在GT-201试验中，与安慰剂相比，avasopasem治疗在统计学上显着缩短了严重口腔粘膜炎的持续时间（中位数，1.5天对19天；P=0.024）。与安慰剂相比，Avasopasem还与较低的严重口腔粘膜炎发生率（43%对65%；P=0.009）和4级严重口腔粘膜炎（16%对30%；P=0.045）相关。 在两项试验中，报告的不良反应与放疗和顺铂通常相关的不良反应一致，但不包括使用avasopasem时低血压和轻度恶心的增加。研究人员还强调了两项试验中某些不良反应的发生率略有下降，包括口咽疼痛、放射性皮肤损伤、耳鸣和急性肾损伤。 参考来源：'Galera Announces FDA Acceptance and Priority Review of Avasopasem NDA for Radiotherapy-Induced Severe Oral Mucositis’，新闻发布。Galera Therapeutics, Inc.；2023年2月15日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
|
|
