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总结： （1）公司主要收入来源：传统产品+干眼症环孢素+延缓近视0.01%阿托品。 预期未来阿托品会成为爆款贡献最多收入。 （2）目前阿托品的安全性和有效性没有问题，新加坡日韩使用已久，澳洲已有药物通过FDA上市，国内的临床试验也没有问题。 （3）公司的阿托品管线，1年期临床III试验，今年PRE-NDA，根据CDE官网2023年1月显示，兴齐低阿上市前沟通交流会已完成，如果CDE开绿灯则2023年6-8月上市。 2年期临床III试验，预期在2024年（6月）上市获批。 （4）阿托品管线市场竞争格局： 1）其他企业的低浓度阿托品，相比于兴齐的临床进度至少会慢1.5年左右； 2）兴齐的疗效、舒适度都不错，先发优势明显。后面3-4家上市后，估计兴齐还能占到50%左右的份额 （5）阿托品上市贡献业绩推算： 近视人数=1.3亿（维持不变） 1）渗透率=2.5%，市占率=50%，价格100元/盒，净利率=30%，利润=5.8亿。 2）渗透率=5%，市占率=50%，价格100元/盒，净利率=30%，利润=11.7亿。 3）渗透率=10%，市占率=50%，价格100元/盒，净利率=30%，利润=23.4亿。 4）渗透率=20%，市占率=50%，价格100元/盒，净利率=30%，利润=46.8亿。 （6）干眼症药物贡献业绩情况： 2022年1-3季度营收&净利润 10亿元、2 亿元，分别同比增长30.37%和33.64%。 预计23年目标收入7-8亿，假设35%净利率，净利润可达2.62亿，给20PE，50亿估值。 （7）兴齐眼药总体业绩推算： 阿托品=利润10-20亿，PE=20X，200-400亿。 干眼症药物=利润2.5亿，给20PE，50亿。 总体最低估值=250-450亿。 （前提条件，阿托品顺利上市，维持50%市占率，顺利放量，医保局集采砍价从298砍到100元降幅70%。） 1、 公司收入 2021年：眼药3.3亿（68%），医疗服务1.3(30%)，其他0.3% 2022年H1:：眼药3.7亿（62%），医疗服务2.2亿（36%） 2022年：眼药7.4亿（62%），医疗服务4亿（36%） 眼药产品： a. 凝胶剂/眼膏剂：加替沙星眼用凝胶、维生素 A 棕榈酸酯眼用凝胶、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、硫酸阿托品眼用凝胶等 b. 滴眼剂：环孢素滴眼液(II)、玻璃酸钠滴眼液、氧氟沙星滴眼液、小牛血去蛋白提取物滴眼液、 硝酸毛果芸香碱滴眼液、氟康唑滴眼液等 c. 溶液剂：复方电解质眼内冲洗液等 医疗服务： a. 兴齐眼科医院 b. 互联网医院 c. 0.01%硫酸阿托品滴眼液(医疗机构制剂) 毛利率： a. 凝胶剂/眼膏剂：86% b. 滴眼剂：76% c. 医疗服务：81% 总结：公司主要收入来源=传统产品+干眼症环孢素+延缓近视0.01%阿托品。 2、 阿托品的有效性&安全性？ a. 有效机制=通过放松睫状肌调节达到延缓近视作用。 b. 2020年在美国期刊《JAMA眼科》发表试验结果： 北京同仁医院完成研究，临床研究，对0.01%阿托品安全性&有效性试验， 有效缓解近视，无不良反应， 试验通过高质量、随机性、双盲、安慰剂对照组。 c. 其他地区使用情况：新加坡国家眼科中心，试验证明0.01%阿托品对于近视控制有效率达到60%。对于儿童在5年平均有效率-1.38D。在新加坡、日本、印度、香港、台湾使用0.01%阿托品在临床应用有20年。 d. 新加坡应用情况： 阿托品在新加坡2000年就开始使用治疗近视，并有临床证明：在2000年左右，新加坡就已经开始使用阿托品控制近视了。多年使用下来发现，其实低浓度的阿托品效果更好。但在众多国家的有关阿托品控制近视的临床实验中，最有力及可信的还是由新加坡国立眼科研究所进行的长达5年的“Atropine for the Treatment of Myopia”（ATOM）研究。 一阶段研究: 高浓度阿托品延缓近视进展的效果更好，但是停药后反弹效应更大，安全性也不及0.01%阿托品。实验将 0.01%、0.1%、0.5%的阿托品滴眼液分别 作用于400名6-12岁的患者并进行两年治疗，结果显示 0.5%、0.1%和 0.01%近视缓解程度分别为 75%、70%和60%。0.5%阿托品滴眼液延缓近视进展的效果最佳。 二阶段研究: 0.01%阿托品滴眼液显示良好效果。将0.01%阿托品重新作用于 1 年洗脱期内近视进展>0.5D 的患儿，为期 2 年。结果显示重新接受治疗的患者近视进展得到了良好控制。0.01%阿托品 5 年近视进展不超过-1.4D，而安慰剂组在第 2.5 年便进展至-1.4D。 e. 澳洲已获批上市： 目前，全球仅有一款延缓近视的阿托品获批上市，全球第一款明确用于缓解儿童近视发展的滴眼液 Eikance®（0.01%浓度阿托品）于 2021 年9 月在澳大利亚获批。 f. 卫健委《儿童青少年近视防控指南（更新版）》提及： 在卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》中，官方明确了使用低浓度阿托品可延缓近视进度，需要到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。（借鉴国内外的数据和经验，0.01% 阿托品滴眼液减缓近视进展疗效确切，具有较高的相对安全性） g. 相关试验文献： 温州医科大学黄锦海团队 2016 年发表在《Ophthalmology》上的 meta 分析汇总了 30 项研究的结果，显示当以眼轴长度变化为指标进行排序时，低浓度阿托品近视控制效率排名第一。《Ophthalmology》 上发表的另一项海外 5 年期，400 名受试者的临床研究也证实了 0.01%阿托品滴眼液在 延缓儿童青少年近视进展方面的有效性和安全性，同时建议将 0.01%阿托品作为 6-13 岁 患者延缓近视的一线治疗方案。 3、 目前阿托品管线情况？ a. 药品上市流程：临床前-IND-临床3期-NDA-上市 b. 公司阿托品研发进展: 公司2016年获得了新加坡国立眼科独家授权，拿到了10年临床研究数据，在此基础上2019年1月份获批了院内制剂，当前的销售渠道包括兴齐眼科公众号、包括沈阳四院在内的四家医院、已经正在等待批准的省外10家三甲头牌眼科医院。 目前正在Ⅲ期临床的2.4 类新药报的适应症“延缓儿童近视进展。 1）2019年1月拿到0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。 2）兴齐0.01%低浓度阿托品的三期临床已经完成，若按照1年期数据申报，估计在年中8月份可以获批上市。 （首例入组时间完成用药在2021年6月，根据兴齐2022年12月15日公告，该实验已于全部完成，形成总结报告，试验结果良好） 3）2年期的临床试验估计今年6月份结束，若需要2年期临床数据申请上市，顺利的话将在2024年上半年获批。 （首例入组时间完成用药在2022年6月，全部试验人数用药及试验评价完成在2023年2月） 4）据了解，已经完成上市前沟通交流会（PRE-NDA），根据CDE官网2023年1月显示，兴齐低阿上市前沟通交流会已完成。（上市交流会结束后，一般的NDA流程，需要2-4个月） （项目包含了三个III临床试验，给药期 48 周或 96 周，观察期 12 个月，药品浓度包括 0.01%、0.02%、0.04%。 0.01%阿托品的临床试验(登记号CTR20200084)受试者已招募完成，需连续用药48周。0.01%阿托品的临床试验(登记号CTR20200085)受试者已招募完成，需连续用药96 周。0.02%阿托品的临床试验(登记号 CTR20212468)受试者正在招募中，需连续用药 96 周。） (药品上市时间：根据 CDE《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，给药期需≥2 年，停药后观察期推荐为 12 个月，关键指标屈光度控制率需达50%以上。公司进展最快的 2 年期的III期临床试验于 2020 年 8 月完成首例受试者入组，预计于 2023 年 8 月完成给药期和观察期。) c. 阿托品相关资讯： 低浓度阿托品受到2022年7月底开始互联网医院禁售影响，估计下半年销售额1.8亿左右。 互联网医院禁售后，低浓度阿托品估计缩减了40%-50%的销售额。 目前正在Ⅲ期临床的2.4 类新药报的适应症“延缓儿童近视进展”，这意味着它将来新药上市后（目前进度领先对手至少1年半以上）并不影响自己的院内制剂销售，而别的医院院内制剂如果适应症是“延缓儿童近视进展”在兴齐新药上市后就不能再卖。 关于市场独占的问题，当面请教过公司高管，应为“数据监测期”而非“新药保护期”，也就是说友商已经注册的竞品，走完临床后也可以获批；但尚未注册的就不能再注册了。 简单总结： 1、已经原研的照常做，仿制的不让了； 2、不至于独占3-5年，但根据目前领先的身位，1-2年是很有可能； 3、独占1-2年之后大概率会逐渐形成5-10家的寡头格局，但这个市场足够大，绝对容得下5个以上玩家（参考ok镜）。 4、 阿托品管线竞争格局？ a. 拥有相关阿托品管线企业：兴齐眼药、欧康维视、兆科药业、恒瑞医药、参天制药、极目生物 Ø欧康维视：尚未招募阶段，（2023年1月） Ø 恒瑞医药：尚未招募完成。（2023年1月） Ø参天制药：尚未招募完成。（2023年1月） Ø极目生物：尚未招募完成。（2023年1月） Ø兆科眼科：完成试验招募（2023年1月） Ø兴齐眼药：完成试验招募（2023年1月） b. 兆科眼科 ： 2年用药的临床试验首个入组时间为2022年5月13日。（试验首例完成用药时间得到2024年5月，全部用药及评价完成在2024年7月，上市预期2025年7月） 3年用药的临床试验首个入组时间为2022年3月16日。（3年用药时间得到2025年3月，全部用药及试验评价完成在2025年7月，上市预期2026年7月） c. 在医疗机构销售的企业： 兴齐眼药于2019 年1月拿到 0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件 爱尔眼科于2021 年 2 月拿到 0.05%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件， 何氏眼科于 2021 年 11 月拿到 0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。 欧普康视于2022年5月开始进行院内制剂的互联网销售。 d. 市场格局： 1）其他企业的低浓度阿托品，相比于兴齐的临床进度至少会慢1.5年左右； 2）兴齐的疗效、舒适度都不错，先发优势明显。后面3-4家上市后，估计兴齐还能占到50%左右的份额 5、 阿托品管线估值？ 我国截止2021年有1.3亿近视青少年，按照ok镜活跃用户人群算，仅仅强需求的ok镜活跃用户就600w。 目前ok镜渗透率=4-7%（香港=9%，台湾=5%） 未来阿托品渗透率达到=10%，完全有可能。（多年前低浓度阿托品在台湾渗透率=50%，此数据有待商榷） 目前兴齐眼药的售价为298元/盒，每盒30支，每天一支，使用者承担的费用是3625元/年；假设正式上市后，价格降至100元/盒，使用者承担的费用降至1200元/年，市场渗透率最终达到10%。 目前SQ-729渗透率=55%。 2021年10月公司回复深交所数据。2021年兴齐共计销售低阿院内制剂85万盒（从全部患者均从1月份使用，每人购买数量为12盒，由于不含防腐剂则只能保质1个月），对应已接触该种药物的患儿已有17万余人，按照2022年上半年数据估算，更是已有30万余人——第三方的数据是40万人。（渗透率=0.3%） 近视人数=1.3亿（维持不变） 渗透率=2.5%，市占率=50%，价格100元/盒，毛利率=81%，净利率=30%，利润=5.8亿。 渗透率=5%，市占率=50%，价格100元/盒，毛利率=81%，净利率=30%，利润=11.7亿。 渗透率=10%，市占率=50%，价格100元/盒，毛利率=81%，净利率=30%，利润=23.4亿。 渗透率=20%，市占率=50%，价格100元/盒，毛利率=81%，净利率=30%，利润=46.8亿。 6、 干眼症药品情况？ 产品：0.05%环孢素滴眼液(II)(干眼症)。 干眼症：目前全国干眼症人群达到3.6亿人，其中中重度干眼人数达到8700w（兆科眼科）。 市场空间：0.05%环孢素销售价格为165元/人/月，假设治疗周期平均为6个月，按照渗透峰值5%来计算，其市场空间约为：8700W*5%1656=43亿元。（市占率=50%） 销售情况： 2021 年底被纳入医保，产品价格从 799元/盒下降至165元/盒，目前借助医保实现销售的快速放量。 2022年1-3季度营收&净利润 10亿元、2 亿元，分别同比增长30.37%和33.64%。 预计23年目标收入7-8亿，假设35%净利率，净利润可达2.62亿，给20PE，50亿估值。 |
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