 手术是早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要治疗方法，然而，30%-55%的NSCLC患者在治愈性切除后仍会复发并死于疾病NCCN 非小细胞肺癌指南在2023年已经更新至第二版。此次指南的更新，将帕博丽珠单抗作为完全切除NSCLC患者的辅助治疗方案，一起来学习一下吧。
01 更新要点：K药成为早期NSCLC术后辅助治疗方案推荐 新增帕博利珠单抗（200mg Q3W或400mg Q6W，持续1年）作为完全切除的ⅡB-ⅢA期、ⅢB期（T3，N2）或高风险ⅡA期NSCLC的辅助治疗方案，该类患者无EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变或ALK重排，且既往接受过辅助化疗，无免疫检查点抑制剂禁忌症。
2022年，美国FDA已经批准K药（pembrolizumab）新适应症，作为辅助疗法治疗经过完全手术移除的IB （≥4厘米）、II、IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。获批是基于KEYNOTE-091研究。 KEYNOTE-091是一项随机、对照临床试验，旨在评估pembrolizumab vs 安慰剂联合或不联合辅助化疗作为手术切除（肺叶切除术或肺切除术）后IB-IIIA期NSCLC患者辅助疗法的疗效和安全性差异。 试验纳入了完全切除的1177例NSCLC患者，随机分配1:1的比例，分别给予pembrolizumab（200 mg, iv，每3周1次，持续1年或最多给药18次）或安慰剂（IV Q3W，持续1年或最多给药18次）。 研究的主要终点是总体人群和PD-L1高表达（TPS ≥50%）人群的DFS；次要终点包括OS、肺癌特异性生存期LCSS（从随机化到死亡日期的时间）。 根据披露的中期分析的结果表明： 无论PD-L1表达情况，pembrolizumab用于手术切除后IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗，相比安慰剂，均显著改善了患者的无病生存期(DFS)。 对于PD-L1高表达人群（TPS≥50%）接受pembrolizumab治疗后，DFS较安慰剂组有所改善，但尚未达到统计学意义上的显著性差异。 02 晚期NSCLC的免疫疗法推荐 晚期NSCLC的免疫治疗方案较多，对于PDL1高表达（PDL1≥50%）且驱动基因阴性的患者，NCCN指南推荐的免疫一线治疗方案包括： 帕博利珠单抗单药（1类）； 帕博利珠单抗+卡铂或顺铂+紫杉醇（1类）； 阿替利珠单抗单药（1类）； Cemiplimab单药（1类）; 阿替利珠单抗+贝伐单抗+卡铂+紫杉醇（1类）； 阿替利珠单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇（1类）； 纳武利尤单抗+伊匹木单抗+卡铂或顺铂+紫杉醇（1类）； Cemiplimab+紫杉醇+卡铂或顺铂（1类）； Cemiplimab+培美曲塞（1类）； Tremelimumab+durvalumab+卡铂+白蛋白紫杉醇（2B类）； Tremelimumab+durvalumab+卡铂/顺铂+培美曲塞（2B类）； 纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1类）。
PD-L1≥1-49% 一线治疗： 帕博利珠单抗+卡铂或顺铂+紫杉醇（1类）； 阿替利珠单抗+贝伐单抗+卡铂+紫杉醇（1类）； 阿替利珠单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇（1类）； 纳武利尤单抗+伊匹木单抗+卡铂或顺铂+紫杉醇（1类）； 纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1类）； Cemiplimab+紫杉醇+卡铂或顺铂（1类）； Cemiplimab+培美曲塞+卡铂或顺铂（1类）； Tremelimumab+durvalumab+卡铂+白蛋白紫杉醇（1类）； Tremelimumab+durvalumab+卡铂/顺铂+培美曲塞（1类）； 帕博利珠单抗单药（2B类）。
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