近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Myrbetriq(mirabegron)治疗成年膀胱过度活动症,一种情况其中不能控制膀胱肌肉,太经常挤压或没有警告情况下挤出。 一种缓释片每天服用1次,Myrbetriq通过松弛膀胱肌肉改善膀胱贮存能力和膀胱过度活动症,即充满症状时包括需要太经常排尿(尿频),需要立即排尿(尿急迫),和尿液不自主泄露其结果需要立即排尿(紧急尿失禁)。 美国药物评价和研究中心药物评价III室主任Victoria Kusiak, M.D 说“估计美国有3千3百万患膀胱过度活动症(OAB),是一种不舒适的,破坏和潜在严重的,”“今天的批准为有这种失能情况患者提供一种新治疗选择“。 批准日期: 2012年6月28日;公司:Astellas Pharma MYRBETRIQTM (米拉贝隆[mirabegron])缓释片,为口服使用 美国初次批准:2012 作用机制 通过体外实验室用克隆的人β-3 AR实验证实Mirabegron是一种人β-3肾上腺能受体(AR)的激动剂。被β-3 AR激活增加膀胱容量尿膀胱填补-空白周期的贮存期时Mirabegron松弛逼尿肌。尽管mirabegron对克隆的人β-1 AR和β-2 AR显示非常低内在活性,导致人表明在mirabegron剂量200 mg时存在β-1 AR刺激。 适应证和用途 Myrbetriq是一种β-3肾上腺能激动剂适用于有急迫性尿失禁,急迫,和尿频症状膀胱过度活动症(OAB)的治疗. 剂量和给药方法 (1)推荐起始剂量是25mg每天1次,有或无食物。 (2)25mg是在8周内有效。根据个体疗效和耐受性,可增加剂量至50mg每天1次。 (4)患者有严重肾受损或有中度肝受损患者,最大剂量为25mg每天1次。 (5)有终末肾病(ESRD)或患者有严重肝受损患者。不建议使用。 剂量和规格 缓释片:25mg和50mg 禁忌证 无 警告和注意事项 (1)血压增加:Myrbetriq可增加血压。建议定期测定血压,特别在高血压患者。在严重未控制高血压患者中建议不使用Myrbetriq。 (2)有膀胱出口阻塞尿潴留患者和对膀胱过度活动症用抗胆碱药物患者:因为尿潴留风险在这些患者中谨慎给药. (3)用被CYP2D6代谢药物的患者:Myrbetriq是一种CYP2D6中度抑制剂。建议适当监视和对治疗指数狭窄的CYP2D6底物可能需要调整剂量。 不良反应 报道的最常见不良反应(> 2%和> 安慰剂)是高血压,鼻咽炎,尿道感染和头痛。 药物相互作用 (1)被CYP2D6代谢药物(如美托洛尔[Metoprolol]和地昔帕明[Desipramine]): Mirabegron是CYP2D6抑制剂和当同时与被CYP2D6代谢药物使用时,特别治疗指数窄药物,适当监视和可能需要调整这些药物的剂量。 (2)地高辛[Digoxin]: 当开始Myrbetriq和地高辛联用时,处方用最低剂量的地高辛;监视血清地高辛浓度点滴逐步调整地高辛剂量至需要的临床效应。 特殊人群中使用 (1)妊娠:只有如对母亲的获益胜过对胎儿的潜在风险时才使用。 (2)哺乳母亲: Myrbetriq被预计在人乳汁中排泄和不建议哺乳母亲使用。 (3)儿童使用: 尚未确定在儿童患者中 Myrbetriq的安全性和有效性。 (4)老年人使用: 建议对老年患者建议不调整剂量。 包装规格 MYRBETRIQ ER TAB 50MG 100 MIRABEGRON ASTELLAS PHARMA US INC 00469-2602-71 MYRBETRIQ ER TAB 25MG 30 MIRABEGRON ASTELLAS PHARMA US INC 00469-2601-30 MYRBETRIQ ER TAB 25MG 90 MIRABEGRON ASTELLAS PHARMA US INC 00469-2601-90 MYRBETRIQ ER TAB 25MG 100 MIRABEGRON ASTELLAS PHARMA US INC 00469-2601-71 MYRBETRIQ ER TAB 50MG 30 MIRABEGRON ASTELLAS PHARMA US INC 00469-2602-30 MYRBETRIQ ER TAB 50MG 90 MIRABEGRON ASTELLAS PHARMA US INC 00469-2602-90 完整说明书附件:https://dailymed.nlm./dailymed/drugInfo.cfm?setid=ba9e9e15-e666-4c56-9271-2e24739cfa2d |
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来自: Mary7hm8ymjh62 > 《我吃、用的药和急救的药》