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作者：中卫护研院
目的： 持续血糖监测（CGM）在调整住院患者胰岛素治疗中的有效性和安全性尚未得到评估。 研究设计与方法： 该随机试验包括185例患有1型和2型糖尿病、接受基础胰岛素治疗的内科患者和外科患者。所有患者均在餐前和睡前接受了即时（POC）毛细血管血糖测试。标准护理组（POC组）患者采取盲法Dexcom G6 CGM，根据POC结果调整胰岛素剂量，而CGM组的胰岛素调整基于每日CGM。 结果： CGM组和POC组的红外线性光谱无显著差异。在有一个或多个低血糖事件的患者中，与POC相比，CGM组低血糖再发生的概率显著降低，＜70 mg/dL的时间较少，<70 mg/dL和<54 mg/dL发病率较低。 结论： 与POC指导的胰岛素调整相比，住院患者使用实时Dexcom G6 CGM指导胰岛素治疗是安全有效的，，对血糖控制有类似的改善，可以显著降低复发性低血糖事件。 据报道，在普通的内科病房和外科病房，20-34%的住院成人患者存在糖尿病。血糖失调被定义为发生在糖尿病住院患者中的高血糖、低血糖和血糖变异性增加，与不良结局相关，如住院时间延长、感染风险增加、死亡率较高等。 低血糖是基础大剂量胰岛素治疗的常见不良事件，在非重症监护病房环境下的随机对照研究中，报道的发生率在12- 35%之间。 床边毛细血管即时（POC）血糖监测是评估医院血糖控制的护理标准指标。在随机对照研究中，糖尿病管理基于POC检测被证明是有效的。连续血糖监测（CGM）每隔5min测量间质葡萄糖，与标准POC葡萄糖测试相比，可以在24小时内提供更完整的血糖变化。这些结果表明，CGM技术通过改善低血糖的检测，或许可以改善住院糖尿病患者的预后。然而，CGM在调整住院患者胰岛素治疗方面的有效性和安全性尚未得到评估。 研究设计与方法： 这项多中心、非劣效性开放标签随机研究在美国的三家医院进行，包括佐治亚州亚特兰大的格雷迪纪念医院、埃默里大学医院，以及马里兰州巴尔的摩的马里兰大学医学中心。 研究对象招募： 我们筛查了普通内科和外科收治的18岁的1型或2型糖尿病受试者。我们纳入了血糖水平<400mg/dL、没有糖尿病酮症酸中毒、在入组后预期住院时间>72 小时的患者。 研究程序： 受试者接受基础胰岛素治疗，达到目标禁食和餐前葡萄糖浓度140~180mg/dL。所有患者在餐前和睡前均进行了POC检测。该系统包括三个平台：1) CGM设备（传感器/发射器）；2）放置在病房的有互联网连接的智能手机作为间歇（路由）设备；3）位于护理站的一台平板电脑。数据传输的第一步是使用蓝牙从CGM传感器-发射器（两者都是由患者佩戴的）传输葡萄糖值。其次，使用Dexcom软件应用程序，将信息发送到智能手机，作为一个中间传输（路由） 设备，记录和传输葡萄糖值。我们使用DexcomG6和Follok数字软件应用程序来传输CGM葡萄糖。 低血糖CGM警报用于通知护士低糖值。在警报激活后，要求护理人员开展POC测试，以确认CGM检测低血糖并提供15 g碳水化合物响应低血糖警报，以预防临床重大低血糖。要求护理人员在不需要与研究团队成员进一步沟通的情况下继续进行上述行动。对照组的参与者佩戴盲式CGM设备，这是一种关闭警报的CGM系统，仅用于记录住院期间的CGM葡萄糖值。如果POC检测发现葡萄糖值为<80 mg/dL，则给予15 g碳水化合物作为预防措施，以避免临床严重性低血糖。两组受试者在餐前、睡前和有临床需要时都进行了POC测试。胰岛素被启动并滴定，其目标葡萄糖范围在140-180 mg/dL之间（见补充附录中的研究方案）。 结果测量： 我们通过血糖偏移的平均振幅（MAGE）、变异系数（CV）和SD来测量血糖变异性的差异。此外，我们还比较了住院时间、每日胰岛素总剂量和医院相关并发症的差异。医院相关并发症包括随机分组48小时后发生的任何并发症，包括急性肾功能衰竭（血清肌酐增加>0.5 mg/dL或需要血液透析）、感染、心血管、急性呼吸衰竭、静脉血栓栓塞、胃肠出血、手术再干预和医院死亡率。 统计分析： 本研究的主要目的是比较RT-CGM（干预组）和毛细血管POC检测（标准护理组）患者的TIR 70-180 mg/dL和低血糖的百分比的差异，定义为TBR <70 mg/dL 和<54 mg/dL的百分比。我们比较了基线、临床特征、胰岛素治疗和医院治疗治疗组之间的临床结果。由于部分患者在研究期间没有出现低血糖，为了比较两组患者的低血糖时间，P值为<0.05被认为是显著的。我们使用SAS 9.4进行了统计分析。 结果： 总的来说，173名受试者完成了研究并有CGM 数据。85名受试者被随机分配到标准护理（POC组），88名受试者被随机分配到干预组（CGM）。我们分析了162名受试者。两组的人口学统计数据详细见表1。与采用POC护理标准管理的受试者相比，CGM组管理的受试者之间的TIR 70-180 mg/dL没有显著差异（表2）。 通过CV测量，POC组和CGM组之间的血糖变化没有差异。 CGM组和POC组在整个住院时间上无统计学意义上的显著差异。此外，医院相关并发症、死亡率或任何与传感器插入相关的不良事件之间没有差异。 结论 在这项随机对照试验中，我们探讨了RT-CGM在指导1型和2型糖尿病住院患者进行每日胰岛素调整方面的安全性和有效性。与毛细血管POC标准护理相比，血糖控制和TIR得到改善。与POC 测试相比，CGM组的低血糖事件和TBR以及高血糖事件有减少的趋势。此外，在POC组中，有一次或多种低血糖事件的患者中，使用CGM显著减少了复发低血糖事件的数量和低血糖时间。重要的是，复发性低血糖事件的减少出现在夜间，而POC很少被检查。这些结果表明，RT-CGM在指导住院接受胰岛素治疗的糖尿病患者的胰岛素调节方面是安全的。 最近的观察性和前瞻性研究探索了间歇性扫描和RT-CGM在糖尿病住院患者中的准确性。这些研究表明，这是可以接受的。与毛细血管POC葡萄糖检测相比，CGM检测低血糖的准确性和能力更强，特别是无症状和夜间低血糖。最近，更大的前瞻性研究在205名接受胰岛素治疗的患者中开展，有4067对匹配的CGM和POC葡萄糖对，他们使用了相同的CGM系统。 使用住院患者CGM指导胰岛素治疗，以往会引起人们的担忧，如临床医生对CGM的知识有限，或者对CGM数据的过度解释可能导致胰岛素堆积和低血糖。然而，在目前的研究中，根据调整胰岛素的标准方案，我们证明了RT-CGM可以安全地使用，而不会增加医源性低血糖的风险。此外，我们的研究支持最近的糖尿病指南和医院糖尿病护理专家小组的共识，该小组报告称，CGM可以通过有效识别低血糖和高血糖的趋势，允许更好和更安全的管理。 CGM设备被越来越多地用于远程葡萄糖管理，以减少医院工作人员和患者的暴露风险，并减少个人防护设备的使用。通过实现远程血糖监测，已发现CGM设备是安全的，并且是POC血糖检测的有效替代品。然而，CGM在医院环境中的使用仍被认为是研究性的，并没有得到食品和药物管理局的批准。这在一定程度上是由于担心CGM设备在危重患者或低血压、低氧血症、酸中毒、贫血或血管收缩患者中的准确性，以及缺乏比较CGM值和实验室测量值的准确研究。随着门诊患者使用CGM的增加，人们可以预期越来越多的患者在住院期间选择使用CGM。因此本研究为在住院糖尿病患者中进一步使用RT-CGM系统进行介入研究的方法和实施提供了重要的证据。 总之，我们的研究结果表明，与POC血糖试验相比，住院患者使用RT-CGM指导胰岛素给药是安全有效的，可以改善低血糖和高血糖，显著减少复发性低血糖事件。 （张霞翻译） （王智帆审核校对）   |
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