2023年有望在国内获批的十大新药1

2023年有望在国内获批的十大新药1

2023年有望在国内获批的十大新药，涉及肿瘤、帕金森等药物

这10款新药有望在2023年获批上市，包括抗体偶联药物（ADC）、siRNA疗法、CAR-T产品等多种类型药物。

1、药品名称：注射用德曲妥珠单抗

研发企业：阿斯利康/第一三共

适应症：乳腺癌

药审中心受理时间：2022年3月

注射用德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。

此前，该药已获得FDA批准多个适应症，包括HER2阳性和HER2低表达的乳腺癌、HER2阳性胃癌和胃食管结合部腺癌、携带HER2突变的非小细胞肺癌等。

2022年3月，德曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请获得国家药监局受理并被纳入优先审评；同年8月，该药治疗HER2低表达成人乳腺癌的上市申请再获国家药监局受理。

2、药品名称：沙芬酰胺

研发企业：Newron制药

适应症：帕金森

药审中心受理时间：2022年4月

沙芬酰胺是由Newron Pharmaceuticals研发的一款帕金森病治疗新药，由Zambon公司、Meiji Seika、卫材等公司负责商业化。

该产品具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。

沙芬酰胺已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。

3、药品名称：伊基仑赛注射液

研发企业：驯鹿生物/信达生物

适应症：多发性骨髓瘤

药审中心受理时间：2022年6月

伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

该药Ⅰ/Ⅱ期注册性临床研究结果显示，伊基仑赛在人体内具有优异的安全性和有效性，79例经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者经治疗后ORR（客观缓解率）为94.9%。

该注射液于2021年2月获得国家药监局药品审评中心授予"突破性治疗药物"认定，也被美国FDA授予孤儿药称号。

驯鹿医疗于2022年6月向国家药监局提交了伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请，并被纳入优先审评审批程序，成为国内首款申请上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。

4、药品名称：纳乐舒单抗注射液

研发企业：石药集团

适应症：骨巨细胞瘤

药审中心受理时间：2022年6月

纳乐舒单抗注射液是石药集团附属公司上海津曼特生物开发的1类新药，为一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该产品采用皮下注射，通过阻断RANKL与细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的细胞分化成熟与功能活性，从而达到治疗疾病的作用。

2022年6月，纳乐舒单抗的新药上市申请获得药审中心受理并被纳入优先审评，拟用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。