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来源：医药魔方 2023-04-14 12:00 4月13日，默沙东宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期定为2023年 4月13日，默沙东宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期定为2023年12月16日。
本次上市申请主要是基于III期KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者，旨在评估Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。 研究结果显示，在总体人群（无论PD-L1表达状态）中，中位随访31.0个月（15.3-46.3个月）后，Keytruda组患者的OS相比安慰剂组显著延长（12.9 vs 11.5个月），死亡风险降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。 次要终点方面，Keytruda组患者的PFS（6.9 vs 5.6个月）和DOR（8.0 vs 5.7个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低了24%（HR=0.76；95% CI, 0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda组患者的ORR亦优于安慰剂组（51.3% vs 42.0%，P=0.00009）。 总之，无论患者PD-L1表达如何，主要终点OS、次要终点PFS和ORR都有统计学意义上的改善。安全性方面，Keytruda组发生3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为59.4，安慰剂组这一比例为51.1%。 2021年5月，Keytruda已获FDA批准联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶和含铂化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者的一线治疗。 默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士说：“据统计，被诊断转移性胃癌的患者五年生存率仅为6%，而局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者中有80%为HER2阴性胃癌，我们期待该疗法能早日上市，帮助这类患者延长寿命。”   |
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