源于自体 内源新生 | PRP制备装置产品介绍及操作流程

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 编者按 ·

    一方面，国家市场监督管理总局广监司于2021年06月30日发布《关于加强干细胞广告监管的工作提示》，强调目前市场上发布的干细胞疗法能抗衰、美容、控糖、抗癌都是虚假违法广告，任何医疗机构、非医疗机构开展干细胞进行抗衰、美容、控糖、抗癌治疗都是违法的；另一方面，近30年来，遗传学、发育学、干细胞生物学和组织工程学的发展，使组织修复与再生迅速发展成为新兴的“再生医学”学科，中国再生医学市场需求巨大；此外，在再生医学的三大支柱中（组织工程、干细胞和活性因子），浓缩血小板具有单独及协同形成生物支架的功能，又含有CD34+细胞（种子细胞）及诱导干细胞聚集、分化的作用，同时还是多种生长因子/细胞因子的储存库，因此，浓缩血小板几乎具备了再生医学三大支柱中的所有要素。富血小板血浆（PRP）作为浓缩血小板的代表形式与目前唯一有产品（富血小板血浆制备器，分类为输血、透析和体外循环器械，Ⅲ类）批准上市的技术项目，必将在再生医学领域发挥举足轻重和不可替代的作用！为了让专业医务人员客观、真实了解、认知和应用再生医学、浓缩血小板与富血小板血浆（PRP）技术，我们将陆续推出再生医学、浓缩血小板与富血小板血浆（PRP）技术领域相关院士论坛、专家述评、基础研究与临床应用文献，以期推动再生医学、浓缩血小板及富血小板血浆（PRP）技术的规范化、科学化发展，造福广大患者/求美者！

 介绍、操作 ·

PRP制备装置产品介绍及操作流程

一、概述

PRP 目前已在临床上广泛应用，特别是在最近十多年，PRP 的临床应用呈爆发式增长多个国外市场调查结果显示，PRP 市值在未来10年还会继续增长。PRP 在临床中的广泛应用催生了各类商用 PRP 制备装置，国外在多年前已有十余家生物医疗公司生产了专门的PRP制备装置，并且这些设备已获得美国FDA，欧盟CE、ISO、SGS等认证，如Harvest技术有限公司。Cytomedix公司。Medtronic有限公司、瑞珍科技有限公司(REGEN LAB SA)。COBE Cardiovascular有限公司、Circle Biologic有限公司、锐适公司(Arthrex,Inc.)等。

根据制备方法不同，现有的 PRP 制备装置大致可以分为血浆过滤法装置和离心法装置两大类血浆过滤法成本昂贵，临床使用受到较大限制；离心法操作简单，成本低廉，被应用于多数 PRP 制备装置。各类 PRP 制备装置制备获得的 PRP 中所含血小板、白细胞以及其他各种成分的浓度不尽相同，在选用 PRP 制备装置时可依据患者自身条件、健康状况以及制备装置本身特点来决定，总体原则是 PRP 的血小板浓度要在有效范围内，设备材料安全，治疗有效，临床操作方便。

目前，已获得中国食品药品监督管理局(China Food Drug Administration，CFDA)批准的三类医疗器械注册证的 PRP 制备装置(离心法装置)有：富血小板血浆制备用套装(中国山东威高集团医用高分子制品股份有限公司)、富血小板血浆制备装置(韩国瑞维医疗有限公司)、富血小板血浆制备用套装 RegenACR-C(瑞士瑞珍科技有限公司)、富血小板血浆制备器Arthrex ACP Double Syringe(德国锐适公司)、自体富血小板血浆制备套包SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate+ Procedure Pack(美国Harvest技术有限公司)。本文将大致介绍这几类 PRP 制备装置的结构组成、操作流程和产品相关参数等，为广大国内医生在临床制备应用PRP提供参考。

二、PRP相关制备装置介绍

(一) 富血小板血浆制备用套装(中国山东威高集团医用高分子制品股份有限公司)

1. 结构及组成  采血针(静脉输液针)、50ml 注射器、20ml 注射器、10m注射器、1ml 注射器、2ml注射器、离心管、吸管、复方枸橼酸钠溶液(ACD-A)、手柄、喷雾三通、推进板、锥形喷嘴(喷管)、喷雾头、加长注射针(图2-2-1)。

2. 操作流程  以抗凝剂和所需静脉血按 1：9 比例抽取适量抗凝剂入50ml 注射器，来回推动注射器拉杆，使抗凝剂充分接触针筒内壁，连接采血针，抽取所需静脉血，抽血时需缓慢转动注射器，使血液和抗凝剂充分混合。采血完毕后从离心管中间孔把血液缓慢注入，配平，进行第一次离心。第一次离心完毕后，从离心管中间孔抽取红细胞至离心管锥形结构下 1mm 后进行第二次离心，同时制备凝血酶溶液备用。第二次离心完毕后，从离心管右侧孔贴近液面从上而下抽取上清液至所需刻度余下液体即PRP，摇匀重悬血小板，可制备PRP凝胶或与凝血酶溶液通过喷枪喷洒至创面(图2-2-2、2-2-3)

图 2-2-1   

A. 富血小板血浆制备用套装示荷图（中国山东威高集团医用壳分子制品股份有限公司 ）， B. 离心管 盖设计 ( a.中间孔， b.右侧孔）

图 2-2-2   PRP 制备过程

A. 抽血至离心管；B. 笫一次离心后，弃去红细胞 ，行笫二 次离心，C. 第二次离 心后下段为 PRP

图 2-2-3   PRP 制备及激活过程 

 A. 抽取抗凝剂；B. 采血， C. 配平及 离心 ；D. 去除底层红细胞；E. 配置凝血酶 溶液；F. 去除 PPP,   余下 PRP ; G. 制备 PRP疑胶；H.  PRP 与疑血酶溶液通过喷枪喷洒

3. 产品相关参数（表 2-2-1）

威高 PRP制作方法

（ 二 ）富血小板血浆制备装置（ 韩国瑞维医疗有限公司）

1、结构及组成  上端舱室 、中端舱室（ 含注射器插入端口）、内锁装置 、硅胶帽、下端舱室（ 含注射器插入端口）、硅胶环 、硅胶盖和血液注入端口（图 2-2-4 )。

图 2-2-4   富血小板血浆制备装置结构示慈图（韩国瑞维医疗有限公司）

2. 操作流程   预先在注射器内抽取 3ml ACD-A,   连接采血针，抽取 27ml 静脉血。打开空气阀门，针头与水平线呈 30° 将全血注入装置后进行第一次离心；第一次离心结束后，打开空气阀门，旋转上端舱室直至白膜层于所需位置后，旋转关闭中端舱室以分离红细胞，关闭空气阀门。翻转设备进行第二次离心，旋转下端舱室分离 PRP 和 PPP, 从注射器插入端口将 PRP 抽出 ， 获得 PRP（ 图 2-2-5 )。

3. 制备不同浓度的 PRP   在第一次离心后 ，根据需要凋整白膜层的位置，可获得三种不同浓度的 PRP ( 图 2- 2-6 ): PCP (platelet conditioned plasma )、PLC (platelet lite conce nt rate )、PRC (platelet rich co ncentr ate ) 。

图 2-2-5    PRP 制备过程

A. 将全血压入装置内；B. 第一次 离心 ；C. 依次旋转上 端舱室和中瑞舱室分离红细胞 ；D.  翻转装 置；E. 笫二次 离心，F. 旋转下端舱室分离 PPP ;  G. 从汪射器插入端口将 PRP 抽出；H. 获得 PRP

图 2-2-6     制备不同浓度的PRP

A.  笫一次梯度离心后，B. 制备 PCP 白膜层位置示您图；C. 制备 PLC 白膜层位置示恋图 ，D. 制备 PRC 白膜层仁置示恋图

4. 产品相关参数（表 2-2-2）

（三） 富血小板血浆制备器 Arthrex ACP Double Syringe (德国锐适公司）

1. 结构及组成    产品有 ABS- 10010 和  ABS-10014 两个型号。型号 ABS -10010 由容量 10 ml 和 5ml 的两个独立一次性注射器嵌套组成，型号 ABS-10014 由容量 15ml 和 6ml 的两个独立一次性注射器嵌套组成。容量较小的注射器还充当较大的注射器的芯杆，以达到抽取、注射的双重作用。注射器为中头型，由聚丙烯材料制成。

2 . 操作流程  以型号 ABS- 10014 为例，预先在注射器内抽取 1.5ml ACD-A ,  连按采血针，抽取14ml 静脉血，充分混匀后进行梯度离心。离心完成后 ，用 6ml 注射器抽取 PRP ,   尽可能小心避免抽取到红细胞（ 图 2-2-7 )。

图 2-2-7    PRP 制备过程

A. 物品准备；B. 抽取 ACD-A ;  C. 采血 ; D. 完成采血 ;  E. 梯度离心后；F.  抽取 PRP ; G. 获得 PRP

3. 产品相关参数（表 2-2-3）

Arthrex ACP  PRP制作方法

（ 四 ）富血小板血浆制备用套装 Regen ACR- C（ 瑞士瑞珍科技有限公司 ）

1. 结构及组成   采血针 、采血管、固定器、注射器、转移针 、无菌转换器、注射针 。

2. 操作流程    取出采血管（ 内含抗凝剂及特殊生物分离胶，该分离胶可以有效分隔红细胞和上清液 ），静脉采血 8ml ,  与抗凝剂充分混合后进行差速离心。离心后在近生物分离胶层抽取适量 PRP（ 图 2-2-8 )。

图 2-2-8  PRP 制备过程

A. 采血管示意图；B. 完成采血；C. 近生物分 离胶 处抽取 PRP ;  D. 获取 PRP

3. 产品相关参数（表 2-2-4）

Regen  PRP制作方法

（ 五 ）自体富血小板血浆制备包 SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate+Proce dure Pack ( 美国 Harve st 技术有限公司 ）

1．结构及组成 一次性使用静脉输液针、抗凝用注射器、一次性使用溶药针、抽血用注射器、离心杯（其中自校准浮动架可自行调整漂浮于白膜层上方 ，并选择性地捕获白细胞中的单核细胞和 CD34十 细胞）（图 2-2-9 ) 、带钝头套管和垫片的血浆用注射器、带钝头套管的血小板用注射器 、10 ml 注射器（备用 ）、排气样品处理管、无菌塑料杯及患者标签包。

2. 操作流程 预先在采血注射器内抽取适锅 ACD-A,    连接采血针 ，抽取所需静脉血后将其注入离心杯的全血舱，进行自动双旋离 心 14 min（ 图 2-2-10 ) ；用带钝头套管和垫片的血浆用注射器抽取 2/3 体积 PPP 转移至无菌迎料杯中；用带钝头套管的血小板用注射器抽取剩余上清液后 ，再注入血小板舱中实现血小板重悬；最后抽出 PRP（ 图 2-2-11 ) 。

图 2-2-9  离心杯示意图（美国Harvest 技术有限公司）

A. 离心杯结构示意图；B. 自校准浮 动架示意图

图 2-2-10 自动双旋离心过程

A. 开始状态；B. 启动后离心杯被放至水平；C. 高速离心状态；D. 减速状态（上清液从全血舱转移至血小板舱），E.  再次高速离心状态；F.  结束状态

图 2-2-11  PRP 制备过程

A. 抽取抗疑 剂；B. 采血；C. 将全血注入全血舱 ；D. 抽取 PPP ;  E. 抽取 PRP ;  F. 荻得 PRP

3. 产品相关参数（表 2-2-5）

三、PRP 制备装置的合理选择

PRP 制备装置操作方便快捷，降低了污染的风险，但不同装置在采血量、PRP 获取量、离心参数等方面存在诸多不同，导致所获取的 PRP 中组分及浓度迥异。目前，PRP 中各组分的最佳浓度并无完全一致的共识，争议较大的主要是 PRP 中血小板和生长因子的浓度以及 L-PRP 和 P-PRP 的选择。在血小板和生长因子方面，有研究者认为 PRP 富集度应在5倍以上，而有些研究者认为过高浓度的血小板和生长因子可能抑制组织修复，介于 2~6 倍的富集度对促进组织修复作用最为显著。L-PRP 支持者认为白细胞的存在可在 PRP 注射部位增强免疫调节能力 ，有助于预防或控制损伤部位的感染 ，同时白细胞也有可能通过自身释放生长因子或剌激血小板释放生长因子来提高 PRP 生长因子浓度。而 P-PRP 支持者认为白细胞可以通过分泌 IL-I 和 TNF-a 发挥炎症效应，其中最主要的成分是中性粒细胞，应降低 PRP 中白细胞的含量。

临床医生应熟悉各制备装置的特点并充分把握临床适应证， 以便于对不同的 PRP 制备装置进行合理有效的选择。

参考文献：

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等。

文献来源：汪淼、程彪等. PRP制备装置产品介绍及操作流程. 《浓缩血小板在医学美容与组织再生中的临床应用》60-68。

总编/胡顺喜   排版/游汐柔