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体系管理-阅读正文  IATF16949标准解读：4.4质量管理体 系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体 系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： （1）确定这些过程所需的输入和期望的输出。 （2）确定这些过程的顺序和相互作用。 （3）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）， 以确保这些过程的运行和有效控制。 （4）确定并确保获得这些过程所需的资源。 （5）规定与这些过程相关的责任和权限。 （6）按照6.1的要求确定风险和机遇。 （7）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。（8）改进过程和质量管理体系。 [ 理 解 ] （1）整个质量体系文件要按过程方法来策划，第一步要识别公司有哪些过 程。主要是三大类：COP客户导向过程、MP管理过程和SP支持过程，并要形成文 件。 （2）要明确过程的顺序与先后过程，要有一个过程顺序及关系图并形成文 件。 （3）乌龟图。过程关系图一般放在质量手册中。 （4）整个质量体系是建立在风险管理基础上的，所以质量体系策划前，先 要进行风险分析。风险包括过程的风险，还要包含内外环境风险、经营风险。详 细参见第六章。 （5）审核时要提供的资料有乌龟图、过程关系图。  4.4.1.1 产品和过程的一致性 组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包已达到所有的顾 客、法律和监管要求。 4.4.1.1.1 产品安全 组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但 不限于： 识别法定和监管有关的产品安全要求。 通知顾客上述要求。 顾客要求的识别。 设计FMEA的特殊审批。 从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性。 特别批准的控制计划和过程FMEA。 定义反应计划。 定义职责、定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知。 有关人员参与产品安全相关程序的具体培训。 产品和过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进 行评估和产品更改。 关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源。 至少保证在整个供应链中的可追溯性。 针对新产品介绍的经验教训。 4.4.1.2 外包过程 组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应对质量管理体系中任何这 样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求。 4.4.2 在必要的程度上，组织应：保持形成文件的信息以支持过程运行；保 留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 [ 理 解 ] （1）产品和过程的一致性，包括尺寸、材料、供应商、功能性能、可靠 性、工艺流程和工艺参数，如果上述规范要进行任何变更都必须满足客户和法律 法规要求，严禁擅自变更。如果要变更，要根据客户要求报告给客户，并得到客 户同意。如果有强制性认证的产品，必须上报认证机构。一致性审核通过年度产 品审核和过程审核来进行。 （2）审核时，审核人员将比对工程图、材料规范及供应商、控制计划、作 微信公众号：体系管理 业标准、工艺流程图与实际操作的一致性。如发现异常，将判定为严重不符合。 （3）如果生产的产品为汽车安全件，针对安全件要形成管理制度，包括安 全件的设计、FMEA分析、承认、试产、客户批准、强制性认证、生产过程控 制、标记、标示、变更、异常的反应计划和可追溯性。 （4）外包可指过程外包或工艺外包，过程外包主要有产品测试、仪器校 准、运输、设计等。工艺外包主要有表面处理、慢走丝、贴片等。公司要识别外 包过程，并策划在体系文件中。如果外包活动少，可和采购过程归为同一个过 程，不必单独形成一个过程。 （5）常见不符合项：①擅自变更材料供应商。②擅自变更工艺参数。③委 外校正，检测没有合格供应商管理。④产品安全件没有识别及特殊管理。⑤是否 有外包过程，在质量手册中没有描述清楚。 （6）审核时要提供的资料：①产品审核一套资料。②合格供应商清单。③ 供应商考核评价记录。④供应商现场审核一套记录。⑤供应商资料如营业执照。⑥ISO证书等。 某公司委外加工过程乌龟图  委外加工管理流程  案 例 ：某 公 司 产 品 安 全 性 管 理 制 度 1.目的 识别产品和过程的安全性，保证过程和产品的安全性，可靠地避免故障。2.适用范围 适用于顾客和本公司确认的涉及安全性的产品/ 过程控制。 3.职责 3.1 技检部负责产品安全性策划、识别。 3.2 生产车间负责对涉及产品安全性的产品/ 过程进行标识和控制。 3.3 综合部负责产品安全性方面的培训。 3.4 销售部负责对有关产品安全性事宜与顾客联络，并负责制订产品安全性 应急计划。 4.工作程序 4.1 产品安全性策划和识别产品风险。 4.1.1 技检部负责将销售部提供的顾客所有资料进行核查，确定顾客提供的 资料中有无涉及产品安全性的特殊性要求。 4.1.2 技检部负责将涉及产品安全性的特殊特性要求作为顾客的特殊要求在 微信公众号：体系管理 产品图上做“★”标记，并记录于《顾客特殊要求一览表》。 4.1.3 在进行产品开发和过程策划时，生产部、技检部针对产品安全性项目 采用尽可能先进工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。 4.1.4 项目小组在产品开发和过程策划时必须进行FMEA分析、材料试验等 识别潜在风险，所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划 和相应作业指导书中。 4.2 人员资格和培训 4.2.1 综合部负责有关产品安全性方面培训，使产品安全责任原则在企业内 众所周知，员工应了解：产品安全性的含义；对产品安全性控制的意义；公司所 有涉及产品安全性的技术、管理文件的规定等信息。 4.2.2 综合部负责所有涉及产品安全性方面工作人员的培训资料的保存和归 档。 4.3 生产过程控制 4.3.1 由技检部对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/ 生 产件时：批准前，Cpk≥1.33；批量生产6个月后，Cpk≥1.67，过程能力不足时需进 行100% 检验。 4.3.2 对涉及产品安全性项目的测试设备，按《实验室管理程序》规定，精 度应与公差范围相适应，并定期进行校验和保养，一年至少进行一次测量系统分 析（以下简称MSA）测定其能力。 4.3.3 按《仓库管理程序》，在贮存时须保证先进先出原则，对使用期限有 规定的产品须在产品标识上作说明并遵照执行。 4.3.4 由生产部按安全文明生产措施生产，并负责监督检查，确保生产过程 中的人身、财产安全。 4.3.5 由供销部制订所有涉及产品安全性的零件/ 产品的应急计划（补救和追 微信公众号：体系管理 回流入市场产品、限制损失），应急计划须考虑产品风险情况，且在接受订单时 与顾客商定或根据顾客的规范来确定。当发现发出产品有不合格时启动应急计 划。 4.4 存档范围 在发生涉及产品安全性质量问题时，为了证明本公司过程控制正常而使责任 转移或减轻责任，必须提供必要的过程控制记录，以作担保。对所有涉及产品安 全性的文件和记录须进行存档、标识和保存。 4.4.1 存档范围 生产工艺文件（过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、作业指导书）；检验流程计划、检验指导书、检验记录、试验规程、测试报告等；过程能力报 告、控制图；检测设备校准报告、MSA分析报告；人员培训/ 资格记录和人员能力 证明（如视力检查）；确认必须保存的安全数据表格；涉及产品安全性的各种管 理标准、工艺规范。 4.4.2 涉及的安全性方面记录应从产品不再生产时开始保存15年，并对涉及 产品安全性项目的内容按指定符号“E”标识。 4.4.3 存档可用书面、胶片和磁盘等多种方式，确保信息保存可靠和查阅方 便，检验资料要根据生产过程按批号归档保存。 4.5 供方控制 4.5.1 供销部在向供方采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是 否明确了该供方提供产品/ 服务涉及的具体产品安全性项目，控制要求和因供方原 因造成可能承担产品责任，在编制采购资料时须明确以上内容。 4.5.2 在进货检验和供方评审时，须注意核查供方是否执行采购文件。 5.相关/ 引出程序、文件记录 5.1 相关/ 引出程序：《产品防护管理程序》《制造过程管理程序》。 微信公众号：体系管理 5.2 相关/ 引出文件：《产品标识和可追溯性管理办法》。5.3 质量记录：《顾客特殊要求一览表》。 6.本程序更改一览表   |
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