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非小细胞肺癌、肺腺癌、肺鳞癌 中文通用名:INC280 英文通用名:INC280 商品名称:TABRECTA卡马替尼 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:用于剂量调整时的300mg，口服，每日2次 (BID) 用药时：程直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 试验药 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:400mg,口服每日2次 (BID)。 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况。 评估卡马替尼在EGFR野生型、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的II期临床研究。 出院记录、门诊记录、入院记录、病案基因检测报告、病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT、心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能,、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、用药凭证（药盒） 卡马替尼(INC280)是一种高选择性的MET抑制剂，具有体内和体外活性，与其他抑制剂相比，卡马替尼是针对MET靶点最有效的抑制剂。2020年5月6日，FDA加速批准了卡马替尼 (TABRECTA，INC280)，用于携带MET14外显子跳跃(METex14)的转移性非小细患者。卡马替尼是首个FDA批准的靶向METex14的疗法。 吴一龙教授。广东省人民医院副院长，广东省肺癌研究所所长，广东省肿瘤防治中心主任，中山大学肿瘤学教授，博士生导师，国务院政府特殊津贴获得者，中央、省、市保健专家。1988年至1989年，在德国西柏林肺科医院作为访问学者进行研修。2004年荣获全国首届“中国医师奖””。2005年当选美国外科学院院士。任中国临床肿瘤学会理事长。 1、签署知情同意书时年龄≥18岁的中国成人。 2、入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC 期或IV期NSCLC。 3、组织学或细胞学确诊的NSCLC，EGFR野生型，ALK重排阴性，MET外显子14跳越突变。 队列1:MET突变的初治受试者 (已入满)。 队列2:MET突变的既往治疗受试者。 4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) 1.1版至少有一个可测量病灶。 1、既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。 2、已知对INC280的任何辅料（(交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物)存在超敏反应。 3、根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因(如ROS1易位或BRAF突变等)已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。 4、在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统(CNS)症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在INC280首次给药前，剂量必须稳定(或降低)至少5天。 5、现患或曾患癌性脑膜炎。 6、现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括: 完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。 7、现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症(即影响日常生活活动或需要治疗干预)。 湛江、乌鲁木齐、佛山、厦门、济南、沈阳、成都、上海、天津、哈尔滨、长沙、武汉、昆明、郑州、杭州、北京、广州 |
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