分享

舍命狂奔,全球领先,笑傲江湖,百济神州的信仰

 冷雨雪 2023-06-11 发布于上海

大家好,我是你的好朋友远方。又等到了相见时刻图片图片图片

本文13000字。

远方重仓医药,尤其中药,也包括部分创新药。

不得不说的是,创新药的投资难道太大,主要是因为产品太多,参与竞争的对手太多,想要确定谁能走得更远,很难。

所以,要么承认不在自己能力圈内,放弃;要么多阅读,多对比研究,多思考。

远方的主要想法是,多阅读,多对比研究,多思考,然后保守的给出估值。并采取组合投资的办法,要买就买一口气买五个。

因为竞争激烈,因为国际大厂环伺,因为参与竞争的都是辉瑞、诺华、默沙东、强生、诺和诺德、礼来、诺华、艾伯维、罗氏、阿斯利康、拜耳这样的企业,所以,投资国内创新药企业必须重点关注管理层的能力和眼光,另外,目标公司还要能舍得花钱,舍得砸研发,砸人才,当然,还要有钱可砸才行。

在国内,百济神州和恒瑞医药是两个可以放到一块进行对比的抗癌药龙头。

恒瑞医药创立时间较长,公司先从仿制药赚钱,然后逐渐增加对创新药的研发投入,属于一边造血一边烧钱的玩法;而百济神州这些年没有造血,完全烧的是股东的钱。

远方比较喜欢历史,喜欢看历史剧。百济神州和恒瑞医药的对比,就像霍去病和卫青的对比一样。

霍去病舍命狂奔,不考虑粮草问题,需要粮草就一边杀敌一边缴获;而卫青则是一边杀敌,一边粮草先行。

霍去病和卫青形成鲜明对比,但也都有存在的历史意义,你更喜欢哪种打法??

还是两个我都要???

百济神州就是这样一家企业,是霍去病式的打法,管理层能力和履历非常突出,非常优秀,在研发上非常舍得烧钱的公司。经过公司十二年的努力,终于烧出了3个核心产品。其中,百悦泽®和百泽安®在中国的销售已位居榜首,是的产品组合中的所有产品也都取得了巨大成功。

创新药的研发,号称十年十亿美元。百济神州干出这3款产品,确实花费了10年时间,研发支出大于30亿美元(200亿人民币)。看一下近几年的研发费用。

图片

2022年,公司的研发支出111亿元,值得么??

看一下全球抗肿瘤药物市场规模就明白了。根据弗若斯特沙利文分析,全球抗肿瘤药物市场规模预计到 2025 年将达到 2962 亿美元,

至 2030 年将进一步增长到 4688 亿美元,2025 年至 2030 年的复合年增长率为 9.6%。

图片

根据弗若斯特沙利文分析,在中国药物市场当中,抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。癌症治疗方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在 2025 年将会达到人民币 3,747 亿元,到 2030 年达到人民币 6094 亿元,2025年至 2030 年的复合年增长率为 10.2%。

图片

全球抗肿瘤药物市场规模预计到 2025 年将达到 2962 亿美元,

至 2030 年将进一步增长到 4688 亿美元。单单看数值,大家可能没有啥感觉,这么说吧。新能源汽车是个大市场,芯片也是一个大市场,然后全球创新药市场也是一个大市场。

我们来看一下,2022年全球半导体销售情况,5735亿美元的市场。

图片

新能源汽车市场很卷,很容易出现过剩,芯片市场很卷,也存在局部过剩,而创新药市场,永远存在大量未被满足的需求,或者说根本就满足不了的需求,人类对于健康和生命的追求永远得不到满足,没有终点。

这也是为什么创新药市场很难研究,但远方偏偏要花力气去研究的原因所在。

本文就对百济神州做一个基本的全面的介绍。

阅读本文的主要作用是了解百济神州,然后继续增加对其他创新药公司的研究,然后形成横向对比,最终搞清楚一众创新药公司的高矮胖瘦,然后思考谁更值钱。

要想知道谁更值钱,公司还需要将同行业里面能力比较全面的一众创新药公司拉出来,然后花费同样的力气去研究相关公司。

大家可能会问还有哪些创新药公司值得拿出来对比研究?

很简单,看研发支出,每年的研发支出在10亿元以上的可以看看,低于这个数的,也就没啥看头了。

做完以上工作后,才有可能给出一个相对客观的评判。

来介绍一下百济神州的基本业务情况。

公司于2010年创立,因为创始人都是国际知名专家,医药界的牛人,所以,一开始公司走的就是国际化的路线。

自创立成立以来,公司已成为一家全方位一体化的全球性生物科技公司,专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,在包括美国、中国、欧洲及澳大利亚等 29个国家和地区拥有超过 9000 名员工。

目前公司共有3 款自主研发并获批上市药物,包括百悦泽®(泽布替尼,一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂)、百泽安®(替雷利珠单抗,一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD[1]1 抗体免疫疗法)和百汇泽®(帕米帕利,一款具有选择性的 PARP1 和 PARP2 小分子抑制剂)。

百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市,百泽安®和百汇泽®目前也已在中国上市。

公司的商业化能力也比较突出,公司获授权许可在中国市场商业化13 款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下,公司已与世界领先生物制药公司(如安进及诺华)建立合作,以开发及商业化创新药物。

公司的着眼点是推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发,从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。公司的自主临床开发能力深厚,包括拥有一支超过 2700 名员工的全球临床开发和医学事务团队,该团队正在为超过 50 款药物和候选药物执行 80 多项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验包括针对公司现有产品组合所开展的超过30 项关键性或潜在注册可用临床试验,产品组合中也涵盖了 3 款自主研发并已获批的药物。目前公司的临床试验入组了超过 18000 名受试者,其中约半数是在中国以外入组。

公司已在中国建立起先进的生物药和小分子药生产基地,也正在美国新泽西州建立一座商业化阶段的生物药生产和临床研发中心。同时还与优质的合约生产机构(“CMO”)合作,生产公司自主研发的临床阶段和商业化产品。

看一下最近的业务发展情况。看一下公司业务发展欣欣向荣的景象。

2023 年 2 月 24 日,公司宣布国家药监局批准百泽安®联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 PD-L1 高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。

2023 年 1 月 19 日,公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司 BTK 抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

2023 年 1 月 19 日,公司宣布英国药品与健康产品管理局(MHRA)已授予百悦泽®用于治疗 CLL 成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者在大不列颠的上市许可。

2023 年 1 月 18 日,公司宣布公司药物百泽安®新增四项适应症进入国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)》。安进公司授权引进产品、蛋白酶体抑制剂凯洛斯®(注射用卡非佐米)新药首次获纳入,另一款安进产品、RANKL 抑制剂安加维®(地舒单抗注射液)则在今年成功续约。

2022 年 12 月 30 日,公司宣布国家药监局药品审评中心(CDE)已受理百泽安®用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的补充新适应症上市许可申请(sBLA)。

2022 年 11 月 17 日,公司宣布欧盟委员会(EC)已批准百悦泽®用于治疗初治(TN)或复发/难治性(R/R)CLL 成人患者。

2022 年 11 月 10 日,公司宣布百悦泽®在巴西已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复发/难治性(R/R)MZL 成人患者。

2022 年 11 月 2 日,公司宣布欧盟委员会(EC)已授予百悦泽®上市许可,批准其用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的 R/R MZL 成人患者。此项批准适用于欧盟全部 27 个成员国以及冰岛和挪威。

以下是截至 2023 年 2 月 27 日的商业化产品及待批准的新产品情况:

图片

图片

看完以上内容,大家的印象应该是说,公司是做肿瘤药品的,而且往往是同类最佳或同类首创,有3款自研的核心药品,已经卖到了全球主要发达市场,且这三款产品还在不断增加适应症,不断覆盖新的市场。另外公司还得到几个国际大药企的授权许可,在中国市场商业化 13 款已获批的药物。

看完以上内容后,大家应该感觉这公司还行吧?

接下来介绍一下公司的市场地位如何以及公司的核心竞争力。

作为一家全球性生物科技公司,公司创造了诸多行业先例。通过全方位一体化的创新药研发能力,公司已成功研发出第一个中国自主研发并获美国 FDA 加速批准上市、欧洲 EMA 获批的抗癌新药同时也是第一个中国自主研发并获美国 FDA 突破性疗法认定的抗癌新药、第一个获国家药监局附条件批准上市的国产 BTK 抑制剂百悦泽®公司成功开发出国内首个获得附条件批准用于治疗尿路上皮癌的抗 PD-1 单抗药物百泽安®、国内首个获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌(OC)患者的 PARP 抑制剂百汇泽®等产品

成立以来,公司在中国建立了一支高效的临床前研究团队,提供了丰富的早期临床研发管线,并已将 15 款自主研发临床前候选药物推进到临床试验和商业化阶段。

在全球临床开发及商业化能力的支持下,公司已与世界领先生物制药公司(如安进及诺华)建立合作,以开发及商业化创新药物。

2016 年,公司在纳斯达克交易所上市,成为首个在美国纳斯达克交易所上市的中国创新型生物科技公司;2018 年登陆香港联交所,成为首个在美国纳斯达克交易所和香港联交所双重一级上市的公司,也是首批在香港联交所上市的创收前生物科技公司之一;2019 年 6 月,公司成为首家通过收入/市值测试,由创收前生物科技板块(Chapter 18A)在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021 年 12 月公司于上交所科创板上市,成为首个在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。

公司的多个第一的市场地位,是公司的核心竞争力的体现。

1. 拥有全方位一体化平台的全球性生物科技公司

自 2010 年成立以来,公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球性生物科技公司,拥有涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化等创新药开发全周期的能力。

公司建立了全球规模最大、最具效率和成本优势的肿瘤研究团队之一,拥有超过 950 名科研人员。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了公司具有相当的实力,其中合作项目为公司带来了 14 亿美元的合作付款。

凭借内部研发引擎,公司成功研发了 3 款药物并获批商业化上市,包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®。此外,公司设计的每个研究项目均具备差异化的生物学假设或同类首创的作用机制

公司的核心药物百悦泽®用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)结果均优于伊布替尼。公司广泛的管线中还包括具备同类最佳或同类首创潜力的自主研发产品,包括 BCL-2 抑制剂 BGB-11417、HPK1 抑制剂 BGB-15025,以及在早期数据中显示出潜力的靶向 BTK 蛋白降解(CDAC)药物BGB-16673。

公司的管线中还包括许多早期产品,如针对 OX40、LAG-3、TIM-3 等靶点。公司还投入建设了包括 CDAC 蛋白降解、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC、CAR-NK、mRNA 等在内的技术平台。

目前公司的临床前研究项目超过 60 个,其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。

在药物研究方面,公司的科学顾问委员会提供协助,该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成,并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士王晓东博士领导。此外,公司还与中国重要的癌症中心建立牢固的合作关系,以开发针对特定癌症的药品组合。

公司已建立全球化的临床开发能力,较国内其他生物科技公司更加成熟。公司在全球范围内建立了一个由 2,700 多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队,同时在中国、美国、欧洲和澳大利亚都有临床团队布局,该团队正在为超过 50 种药物和候选药物执行 80 多项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验包括针对公司的产品组合所开展的超过 30 项关键性或潜在注册可用临床试验。公司的临床试验入组了超过 18,000 名受试者,其中约半数是在中国以外入组。

公司临床开发运营遵循国际标准,所有数据及临床试验设计均符合ICH 国际标准。公司的全球临床开发能力使公司能够布局更加广泛的适应症领域,更高效地推进在研产品的临床进展,结合中国及全球的临床开发拓展全球市场,进而将临床开发项目转化为重大的商业机遇。

公司已建立先进的生产能力,在中国和海外进行了全面布局。公司在中国苏州及广州分别拥有小分子药物和大分子生物制剂的生产设施,以支持公司自主研发产品以及授权许可产品的商业化及潜在的未来需求。

公司于苏州的生产设施超过 13000 平方米,包括一个年产能约 1 亿粒片剂和胶囊的小分子药物产品生产基地及一个为临床开发供应生物制剂候选药物的 2 x 500 升产能的生物药临床开发生产基地。

公司的生产设施符合或超过美国、欧盟及中国监管规定的设计标准,并被授予生产许可证以生产商业化量级的百悦泽®与百汇泽®供应中国市场。由于不断增长的商业和临床需求,公司已经在苏州工厂附近新建了一座小分子生产工厂,年产能可达 6 亿剂固体口服制剂。这个面积近 50000 平方米的工厂预计将取代公司现有的苏州基地,并为公司不断增长的产品管线中的小分子药物及候选药物提供支持。

公司将继续投资建设位于中国广州市占地面积约100000 平方米的先进的大分子生物制剂生产基地。一期工厂和二期工厂分别于 2019 年 9 月及2020 年 12 月完工,建成产能为 24000 升。

此外,总产能目前已提升至 54000 升,预计 2023 年第二季度产能将增加 10000 升,使最终产能达到 64000 升。一期工厂目前获批为中国市场进行百泽安®端到端商业生产。公司已经购买了当前工厂南部一块相邻土地,目前已启动新一期工厂的扩建,以为公司不断增长的产品管线中的大分子药物及候选药物提供支持。

公司另于美国新泽西州霍普韦尔的西普林斯顿创新园区开始建设一个占地 42 英亩的商业化阶段生产和临床研发基地。该基地位于新泽西州州际公路 I95 走廊的战略位置,拥有丰富的人才库,还预留了超过 100 万平方英尺的可开发地产,以备进一步拓展以满足现有药物及管线的需求。公司也与优质CMO 如Catalent 和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议,包括与 Catalent 签订商业供应协议在美国生产百悦泽®,以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安®。

公司拥有一支独一无二的国际商业化团队,规模超过 3500 人,以将药品带给全球患者。中国的商业化团队正在积极推动公司的自主研发及合作药物在实体瘤和血液学领域的应用。

百悦泽®和百泽安®已经分别在中国 BTK 抑制剂及PD-1/PDL-1 类别药物市场取得了领先地位,公司也上市并销售来自于公司全球商业合作伙伴的超过 13 款产品。在北美,随着百悦泽®获批新适应症,公司的美国团队也在不断提升百悦泽®的销售并进军加拿大市场。在欧洲,公司已经建立了一支商业化团队,重点关注血液肿瘤治疗领域的医学思想领袖。

百悦泽®目前已在共计超过 65 个市场获批,并有其他正在审评中或计划递交的上市申请。公司的战略是在全球范围内广泛地商业化公司的药物。公司已通过关联公司在亚太地区建立商业化能力,并通过经销商伙伴拓展至拉丁美洲和其他新兴市场。公司的全球商业化团队将致力于为全球患者提供疗效佳和具有差异化的药物,并将与商业伙伴合作以提高健康的平等性。百悦泽®和百泽安®在中国的销售已位居榜首,公司产品组合中的所有产品也都取得了巨大成功。公司希望通过在美国、中国、欧洲及其他国际市场持续提供高效和具有差异化的药物,在全球建立领先的生物科技公司的声誉。

2. 自主研发的产品已于全球多个国家和地区获批上市,开拓全球市场

公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市,具备重大商业潜力。

百悦泽®为公司自主研发的潜在同类最优的第二代 BTK 小分子抑制剂,具有已获证实的临床疗效和安全性,目前已在包括美国、中国、欧盟(27个成员国及冰岛、列支敦士登和挪威)、英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、以色列、韩国等全球超过65 个市场获批。

在美国,百悦泽®于 2019 年 11 月获得加速批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)和既往接受过至少一种含抗CD20 治疗方案的复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)患者。MCL 与 MZL 适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批。针对这些适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。2023 年 1 月,百悦泽®获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

在欧洲,百悦泽®已获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗且不适合化学免疫治疗的 WM成人患者,以及用于治疗 MZL 患者和 CLL 患者。

在中国,百悦泽®已获得附条件批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的 MCL 成人患者和既往接受过至少一种治疗的 CLL 或 SLL 成人患者,以及用于治疗 R/R WM 患者。此外,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理一项百悦泽®针对CLL 或 SLL 初治以及 WM 初治成人患者的sNDA。2021 年 12 月,公司宣布百悦泽®用于治疗 R/R WM 的适应症进入国家医疗保障局发布的新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(“国家医保目录”或“NRDL”)。

目前,百悦泽®获批的三项适应症已全部进入国家医保目录。公司正于多种适应症中开展广泛的全球关键性项目,在 29 个国家开展了 30 多项临床试验,包括 10项注册性或注册可用临床试验,入组受试者超过 4,800 人。百悦泽®具有巨大的商业潜力,其所处BTK 抑制剂市场增长迅速,根据弗若斯特沙利文的报告,在全球范围内,BTK 抑制剂在 2025 年全球市场规模将达到 112 亿美元;中国 BTK 抑制剂市场规模预计将于 2025 年增长至 65 亿元人民币。2022年百悦泽®销售额超过 38 亿元。

百泽安®(替雷利珠单抗)为公司自主研发的人源化 IgG4 抗 PD-1 单抗产品,其广泛的全球临床布局包括在 31 个国家和地区入组受试者超过 11,800 人。目前,百泽安®已在中国获批十项适应症,其中九项适应症已纳入国家医保目录。此外,国家药品监督管理局(NMPA)目前正在审评百泽安®用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者(预计将于 2023 年上半年取得相关审评决议),以及用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者(预计将于 2023 年下半年取得相关审评决议)的两项新适应症上市申请(BLA)。

在美国,FDA 正在审评的对百泽安®用于二线治疗 ESCC 的 BLA。公司将携手诺华制药,继续积极配合FDA 的审评,以尽早安排所需的核查工作,预计将在 2023 年取得相关审评决议。此外,在欧盟,百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中,预计将在 2023 年取得相关审评决议。

此外,诺华已披露其计划在其权利区域内递交替雷利珠单抗的更多上市申请。

作为广谱抗癌产品,百泽安®所属 PD-1 单抗药类拥有巨大的市场潜力。根据弗若斯特沙利文的报告,全球PD-1/PD-L1 单抗市场预计于 2025 年达到 539亿美元。中国 PD-1/PD-L1 市场规模预计将于 2025年达到 223 亿元人民币。2022 年百泽安®销售额超过 28 亿元。

百汇泽®是公司自主研发的一款小分子 PARP 抑制剂。在中国,百汇泽®于2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系 BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。百汇泽®的获批适应症已被纳入 2021 年的NRDL。

3. 储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线,推动长期增长

除已获批的百悦泽®、百泽安®和百汇泽®外,公司还有 12 款自主研发产品处于临床阶段,涵盖小分子药物及大分子药物,包括 BCL-2 抑制剂 BGB-11417、HPK1 抑制剂 BGB-15025,以及在早期数据中显示出潜力的靶向 BTK 蛋白降解(CDAC)药物BGB-16673。

公司的管线中还包括许多早期产品,如针对 OX40、LAG-3、TIM-3 等靶点。公司正在就其开展单药或联合临床试验,并积极探索与百悦泽®、百泽安®等核心产品的联合用药潜力。

公司还投入建设了包括 CDAC 蛋白降解、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC、CAR-NK、mRNA 等在内的技术平台。公司的研究和创新实力将确保公司为患者提供质量高、具有影响力的药物。目前公司的临床前研究项目超过 60个,其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。上述研发管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。

公司的竞争优势很突出,市场地位也比较高,而这背后的关键是管理团队的倾力打造,闭眼狂奔,烧钱,砸研发。

了解一下公司管理层及员工情况。

看员工数量,员工数量的增加一般反映的是管理层对于未来自信满满,需要提前储备人才,准备大干一场。

当然啦,也不完全如此,有的公司为了聚焦更有潜力的方向,可能会卖出部分子公司,这样可能体现出的是员工数量的负增长。辩证的看吧。

2021年,公司员工总数8033人,2022年公司员工总数增加到9212人。

公司是搞创新药的,所以,就是砸研发,砸人才。看一下近两年的研发支出情况。

图片

显然,公司的研发人才持续增长,研发人员的薪酬也在持续增加。把钱砸到位了,把人才的后顾之忧解决了,企业发展自然就有劲了。

看看几位核心的管理层人员的基本履历情况。

欧雷强是公司的联合创始人,自 2010 年起一直担任公司执行董事、董事会主席兼首席执行官。欧雷强先生于1990 年获得麻省理工学院的理学学士学位,于 1996 年获得斯坦福大学的工商管理硕士学位。欧雷强先生以管理顾问职务在麦肯锡公司(McKinsey & Company)开始其职业生涯。1997 年至1998 年,欧雷强先生担任 Genta Incorporated 联席首席执行官,该公司为一家在纳斯达克交易所上市的以肿瘤为重点的生物制药企业。1998 年至 2002 年,欧雷强先生创立 Telephia, Inc.并担任总裁,该公司于2007 年被尼尔森公司(The Nielsen Company)收购。2002 年至 2004 年,欧雷强先生担任 Galenea Corp 的首席执行官,该公司为一家致力于开发新的中枢神经系统疾病治疗方法的生物制药企业。2005 年至 2009 年,欧雷强先生担任 BioDuro, LLC 的总裁兼首席执行官,该公司为一家药品开发外包公司,后被Pharmaceutical Product Development Inc.收购。2019 年,欧雷强先生正式入选生物技术产业协会(BIO)董事会及其卫生部门理事会。

Xiaodong Wang(王晓东)博士,公司的联合创始人,自 2016 年起担任公司非执行董事,目前还担任公司董事会科学咨询委员会联合主席。王博士于1984 年获得北京师范大学生物学理学学士学位,并于 1991 年获得德克萨斯大学西南医学中心的生物化学博士学位。王博士于1997 年至 2010 年担任Howard Hughes Medical Institute 的研究员,并于 2001 年至 2010 年担任德克萨斯大学西南医学中心生物医学科学的 George L. MacGregor 杰出讲座教授职务。2003 年王博士被聘任为北京生命科学研究所联合创始所长,目前担任北京生命科学研究所所长。2004 年至 2008 年,王博士创立Joyant Pharmaceuticals, Inc.。王博士于 2004 年当选美国国家科学院院士,并于 2013 年当选中国科学院外籍院士。2011 年至 2021 年 3 月,王博士担任四川三叶草生物制药有限公司董事,2021 年 3 月至今,王博士担任Clover Biopharmaceuticals, Ltd.的非执行董事。2016 年至今,王博士担任华辉安健(北京)生物科技有限公司董事。2018 年至今,王博士作为联合创始人创立 Sironax Ltd.并担任董事会主席,同时担任 Sironax (BVI) Co., Ltd.、Sironax USA, Inc.、维 泰瑞隆(香港)生物科技有限公司、维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司及维泰瑞隆(上海)生物科技有限公司的董事长。2018 年至今,王博士担任泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司董事。2020 年至今,王博士担任清华大学讲席教授。

Xiaobin Wu(吴晓滨)博士,自 2018 年起担任公司总裁兼中国区总经理,并于 2021 年 4 月起担任公司首席运营官。吴博士分别于 1993 年及 1990 年获得德国康斯坦茨大学的生物化学和药理学博士学位及生物学文凭。吴博士于制药行业拥有超过 25 年的经验(包括 17 年领先的跨国公司中国业务),具有研发、战略、商业化及整体管理方面的专业知识。吴博士于 1992 年在德国拜耳开始其职业生涯,从事销售及市场营销。2001 年至 2004 年,吴博士在中国担任拜耳医疗保健的总经理,2004 年至 2009 年担任惠氏中国及香港的总裁兼董事总经理,2009 年至 2018 年担任辉瑞中国总经理,其中于 2017 年至 2018 年担任辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health 大中华区的区域总裁。2021 年 9 月至今,吴博士担任Clover Biopharmaceuticals, Ltd.的独立非执行董事。吴博士自 2008 年起至 2018 年担任 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的副主席。2015 年至 2018 年,吴博士担任中华全国工商业联合会医药业 商会副会长。目前,其亦担任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心的研究员、中国化学制药工业协会特邀副会长、中国 科学院上海药物研究所特聘研究员。除在行业协会中的职责外,吴博士亦获得众多行业奖项,包括“2017 年健康中国年度人物”、“2017 中国医疗行业十大最具影响力人士”、“2017 社会责任杰出人物奖”及“2020 年度中国大健康产业杰出人物奖”。

Lai Wang(汪来)博士,于 2019 年 1 月至 2021 年 3 月担任公司高级副总裁、全球研究、临床运营、生物统计、亚太临床研发负责人,自2021 年 4 月起担任公司全球研发负责人。汪博士于1996 年获得复旦大学学士学位,于 2001 年取得得克萨斯州大学圣安东尼奥健康科学中心生物化学博士学位。汪博士在肿瘤学领域拥有 20 多年的经验,在制药行业拥有 10 年以上研发经验。2001 年至 2008 年,汪博士在霍华德休斯医学院担任研究员。2008 年至 2011 年,汪博士在位于美国得克萨斯州达拉斯的生物技术公司 Joyant Pharmaceuticals 担任研究主管。2011 年汪博士加入公司,最初担任生物标志物和体内药理学组的负责人,2013 年,汪博士通过临床生物标志物及转化研究工作为临床项目提供支持,2016 年汪博士被任命为高级副总裁、中国研发部负责人,负责中国地区的临床开发。

人都是牛人,都是要么在国际大厂里平步青云的,要么是连续成功创业的选手,都是医药界的大咖。

这些牛人都持有百万级别以上的股权,公司发展的越来越好,他们的股权才越来越值钱,要不要拼命干,要不要为了公司为了自己的钱途而奋斗??

图片

图片

图片

从以上内容看,公司发展不断向好的逻辑非常通顺,从投资者角度来说,我们期待公司发展的越来越好。

但,一切都有个万一,而这万一主要来自于竞争。竞争可以驱动公司成长,但更多时候是毁灭价值的。

我们来看看公司3 款核心药物的竞争环境。

先看第一款药物,百悦泽(BRUKINSA®,BTK 抑制剂)的市场竞争格局。

截至2021 年 9 月 30 日,中国和美国BTK 抑制剂市场有包含百济神州在内的4款药物已获批上市,包括杨森(强生)/Pharmacyclics(艾伯维)的IMBRUVICA®(亿珂®)、阿斯利康的 CALQUENCE®、百济神州的BRUKINSA®(百悦泽®)和诺诚健华的宜诺凯®,其中前 3 款已在美国获批上市。截至 2021年 9 月 30 日,中国 BTK 抑制剂市场有包含百济神州药物在内的3 款药物已获批,包括杨森(强生)的亿珂®(IMBRUVICA®)、百济神州的百悦泽®(BRUKINSA®)和诺诚健华的宜诺凯®。从已获批适应症来看,上述药物的获批适应症集中在套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等 B 细胞淋巴瘤亚种,存在一定的市场竞争;杨森(强生)的亿珂(IMBRUVICA)已于 2018 年 8月通过国家医保目录准入谈判进入医保目录,百济神州的百悦泽(BRUKINSA®)也已于 2020 年 12 月 28 日通过国家医保目录准入谈判进入医保目录并于2021 年 3月 1 日生效。2021 年 12 月 3 日,百悦泽®针对 WM 患者的适应症被纳入最新国家医保药品目录,于 2022 年 1 月 1 日生效;诺诚健华的宜诺凯®也已于同批次纳入国家医保药品目录。百济神州目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临一定程度的市场竞争。

除已上市药物外,全球范围内已有其他多款BTK 抑制剂进入临床试验或NDA 阶段。新进入者在未来进一步加剧市场竞争,可能会对百悦泽®(BRUKINSA®)的市场份额产生影响。

第二款产品,百泽安®(抗 PD-1 单抗)的市场竞争格局。

截至2021 年 9 月 30 日,包括百济神州的百泽安®在内,中国市场共有 8 款抗PD-1 单抗药物和 2 款抗PD-L1 单抗药物已获批上市。从已获批适应症来看,百时美施贵宝的抗 PD-1 单抗欧狄沃®(OPDIVO®)已在国内获批用于治疗非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、胃或胃食管连接部腺癌,默沙东的抗PD-1 单抗可瑞达®(KEYTRUDA®)已在国内获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌,君实生物的抗PD-1 单抗拓益®已在国内获批用于治疗黑色素瘤,信达生物的抗PD-1 单抗达伯舒®已在国内获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤,恒瑞医药的抗PD-1 单抗艾瑞卡®已在国内获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌,罗氏的抗PD-L1 单抗泰圣奇®已在国内获批用于治疗小细胞肺癌和肝细胞癌,阿斯利康的抗PD-L1 单抗英飞凡®已在国内获批用于治疗非小细胞肺癌。2021 年 8 月,康方生物的抗 PD-1单抗派安普利单抗和誉衡药业/药明生物联合开发的抗 PD-1 单抗赛帕利单抗在国内获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤。从定价上看,百泽安®和国产其他已上市抗 PD-1 单抗药物相比不具有明显价格优势。同时,在目前中国市场已上市的抗PD-1 单抗药物中,信达生物的达伯舒®已于2019年11月通过国家医保目录准入谈判进入医保目录,君实生物的拓益®、恒瑞医药的艾瑞卡®和百济神州的百泽安®已于2020 年 12 月 28日通过国家医保目录准入谈判进入医保目录并于2021 年 3 月 1 日生效。2021 年12 月 3 日,百泽安®针对治疗 Sq NSCLC、Non-sq NSCLC 及 HCC 患者的适应症被纳入最新国家医保药品目录,于 2022 年 1 月 1 日生效。百济神州目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。

除已上市药物外,全球和中国抗PD-1/PD-L1 单抗临床试验竞争较为激烈。

众多正在开展的抗PD-1 单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争;同时,随着更多抗 PD-1 单抗和拓展适应症的获批,未来市场竞争将进一步加剧,可能对百泽安®的市场份额产生影响,进而影响公司的经营业绩和盈利水平。

第三个核心药品,百汇泽®(PARP 抑制剂)的市场竞争格局。

截至2021 年 9 月 30 日,中国市场共有4 款 PARP 抑制剂获批,除百济神州外,还包括阿斯利康的利普卓®(LYNPARZA®)、再鼎医药的则乐®(ZEJULA®)和恒瑞医药的艾瑞颐®。百汇泽®于 2021 年 5 月获得中国国家药监局附条件批准。

全球PARP 抑制剂已获批适应症集中在乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌等,与公司在国内申报 NDA 的适应症存在一定重叠。除已上市药物外,PARP 抑制剂在国内也已有多款药物进入临床III 期或 NDA 阶段。同时,阿斯利康的利普卓®(LYNPARZA®)和再鼎医药的则乐®(ZEJULA®)已分别于 2019 年 11月和 2020年 12 月通过国家医保目录准入谈判进入医保目录。2021 年 12 月 3 日,百汇泽®针对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症被纳入最新国家医保药品目录,于 2022 年1 月 1 日生效;恒瑞医药的艾瑞颐®也已于同批次纳入国家医保药品目录。百济神州目前和将来在临床试验与申报上市进度、市场推广和准入分销等方面均有可能面临国际和国内药企一定程度的市场竞争。

以上就是百济神州三款核心药品的竞争格局,非常复杂非常激烈,都面临着国际大厂的竞争。很难说清到底谁能笑到最后,到底能赚到多数钱。

咱们这里要说明的是创新药的竞争激烈,投资难道比较大,但并不是否定百济神州,能与国际大厂面对面开撕,那也需要实力。

通过以上内容,我们可以大致看到百济神州在一个强敌环伺的环境中,一路拼杀,公司不仅面临着竞争问题,更重要的是粮草问题

来看一下公司的财务表现。

创新药的研发,需要大量烧钱,公司 2022 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

截至2022 年 12 月 31 日,公司累计未弥补亏损为 509.72 亿元。

这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程,公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。

2022年,公司研发费用为111.52 亿元,与上年同期相比增长 16.92%。

图片

销售收入快速增长,但架不住年年都需要大量研发支出和期间费用的支出。目前公司账上还有240亿元现金,在不考虑现有销售收入进账的情况下,还够烧一年多。

图片

自从公司2010年创立以来,公司就处于烧钱研发的状态,这烧的都是股东的现金投入呀,直到最近几年才烧出三款核心产品,股东这才见到回头钱。

在公司上市之前,没烧的一分钱,都是股东口袋里的真金白银,不得不说,管理层和股东没有点信心和信仰,没有点真功夫,根本玩不转。

看一下公司的钱是怎么烧掉的,你以为公司3款核心产品上市销售后,就能不用再烧钱了么??

非也。这几年烧钱最多的依然是这3款核心产品,增加适应症,增加销售覆盖的国家,都要继续花钱。

图片

如果没有粮草担忧,公司管理层愿意把研发管线扩大十倍,然后,每年烧它个500亿元。

未来的粮草问题,关键在于公司的产品销售收入增长能够超过经营费用的增长???

2022年,公司营业收入95.66亿元,研发支出111亿元(国内之最),最终净利润亏损136亿元,粗略推算,公司的营业收入要超过240亿元,才能基本打平。

多久能实现销售收入240亿元或者更高的小目标呢??

也许2023年就完成了,也许要等到2025年。你能否看到公司的未来,你愿不愿意陪着公司烧钱呢??

公司管理层说,我有信心。

开头远方说过,阅读本文的主要作用是了解百济神州,然后继续增加对其他创新药公司的研究,然后形成对比,最终搞清楚一众创新药公司的高矮胖瘦,然后思考谁更值钱。要想知道谁更值钱,公司还需要将同行业里面能力比较全面的一众创新药公司拉出来,然后花费同样的力气去研究相关公司。

所以,本文先不提估值几何。

本文13000字,阅读资料 写出来,花费三天时间,还给不出一个像样的结论。这种伤眼睛又伤肾的文章,不宜多写。

如果大家喜欢本文,那我抽空再写其他几个创新药企业的分析。

投资容易么?

    本站是提供个人知识管理的网络存储空间,所有内容均由用户发布,不代表本站观点。请注意甄别内容中的联系方式、诱导购买等信息,谨防诈骗。如发现有害或侵权内容,请点击一键举报。
    转藏 分享 献花(0

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多