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01 里程碑！百济神州自主研发BTK抑制剂 泽布替尼 获FDA加速批准上市 2019年11月15日，百济神州自主研发的BTK抑制剂，泽布替尼，获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。 成为我国目前为止，第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获批的抗癌新药，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。 02 百济神州PD-1审评状态更新 2019年11月15日，百济神州PD1抗体（替雷利珠单抗），上市申请审批状态变更为「在审批」，预计即将获批上市，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）适应症。 作为第6款在国内即将获批上市的PD1抗体，百济神州的PD1单抗在临床上的数据，引人关注： 替雷利珠单抗在NCT3209973研究中，客观缓解率高达85.7%，其中完全缓解率61.40%，9个月时的缓解持续率高达84%，这数据远高于进口的K药和O药的临床表现。 在霍奇金淋巴瘤上，O药和K药的治愈率只有20%，替雷利珠单抗提交的数据是 高达60%。 03 礼来CDK4/6乳腺癌新药在国内申报上市 2019年11月14日，CDE官网显示，礼来递交乳腺癌药物abemaciclib上市申请。 Verzenio
（abemaciclib）最初在2017年9月28日，获得美国FDA批准，用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。 2018年2月26日，FDA又批准Abemaciclib第3项适应症，为联合芳香酶抑制剂作为HR+、Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。 Verzenio是FDA批准的第3款CDK4/6抑制剂。它是一款口服固体制剂，在转移性乳腺癌治疗领域，abemaciclib是目前唯一既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。 目前国内递交临床试验申请的CDK4/6抑制剂有很多，包括恒瑞SHR6390、轩竹医药的吡罗西尼、益方生物D-0316、贝达BPI-16350、正大天晴TQB3616等。 这款抑制剂靶向药，在肉瘤患者中具有实战价值，多种类型的肉瘤中，均频频出现CDK4基因突变。
2019年11月14日，中国CDE公示新一批临床默示许可名单。 信达生物JAK1抑制剂Itacitinib获批临床，适应症为移植物抗宿主病；该品种是
2018年信达获得美国Incyte公司授权的3款新药之一。 此前，pemigatinib和parsaclisib两款新药也相继在国内获批临床，分别用于胆管癌和复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。 华领医药近日公布全球首创双重机制葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin (HMS5552) 首个III期临床研究的24周顶线结果。 全球2型糖尿病患者数共计4.35亿。糖尿病给全球医疗系统带来了巨大的医疗负担，现有的糖尿病疗法无法有效控制疾病的恶化，导致糖尿病后期患者出现各种相关并发症，如视力丧失、周围神经病变、肾功能受损、心血管疾病及中风等。 dorzagliatin是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂（GKA），旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态状态下的潜力，可作为治疗该疾病的一线护理治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。 06 口服PD-L1 首个国产新药获批临床 2019年11月14日，红日药业公告，宣布收到药监局的临床试验通知书，称其申报的创新药，艾姆地芬片，符合药物临床试验审评审批的有关要求，获准开展实体肿瘤的临床试验，并将于近期开展临床试验。 艾姆地芬片是红日药业开发的PD-L1抑制剂，也是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。 红日药业公告称，艾姆地芬片与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比，具有以下优势： ① 能够透过细胞膜进入细胞内。 ②在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗。 ③可口服，患者顺应性强。 ④在生产工艺 、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟，成本低。⑤可避免大分子药物能引起的不良反应。 目前全球已经有9款PD-1/PD-L1药物获批上市，均为大分子单抗药物。其中K药、O药、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗已在中国上市，均为PD1单抗。全球有8款小分子PD-L1药物。国内仅有艾姆地芬片获批临床，其他都在临床前阶段。 |
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