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B细胞淋巴瘤是常见恶性肿瘤之一，其中主要亚型慢淋、华氏巨球蛋白血症等惰性B细胞淋巴瘤这类血液肿瘤好发于老年人，且发病率会随着年龄增长而升高。随着我国人口结构的老龄化，这些血液肿瘤在中国的发病率也在逐年增高。以泽布替尼为代表的BTK抑制剂的问世，为B细胞淋巴瘤患者提供了新型靶向治疗的可能。BTK抑制剂不仅能显著延长患者的生存期，更能让患者免受化疗的痛苦，迎来更好的生活质量。 泽布替尼在全球范围内开展了广泛的临床试验项目，作为单药或与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。此次泽布替尼获批用于治疗新诊断的CLL/SLL适应症主要基于一项随机对照、全球多中心3期临床研究（SEQUOIA研究）。研究结果显示，泽布替尼在无del(17p)的初治CLL/SLL患者24个月无进展生存（PFS）率显著优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）组（85.5% vs 69.5%；HR 0.42，P<0.0001）[1]。 在WM患者中开展的首个也是唯一一个WM领域的BTK抑制剂头对头Ⅲ期临床研究（ASPEN研究）是此次泽布替尼获批用于治疗新诊断的WM适应症的主要依据。研究结果显示，患者接受泽布替尼或伊布替尼治疗，不论患者是否伴有CXCR4突变，接受泽布替尼治疗均带来更高的非常好的部分缓解+完全缓解率（36% vs 22%；P=0.02），且泽布替尼组42个月PFS率更优（78.3% vs 69.7%）[2]。 另外，在复发/难治性（R/R）CLL/SLL中开展的最大规模的头对头全球多中心Ⅲ期临床研究（ALPINE研究）中，接受泽布替尼治疗的CLL患者24个月PFS率较伊布替尼组显著更优（79.5% vs 67.3%；HR 0.65，P=0.0024）。同时在总缓解率（ORR）方面，泽布替尼较伊布替尼也取得了优效性结果（86.2% vs 75.7%；P=0.0007）[3,4]。该研究也第一时间在全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》发表。
基于其出色的循证医学证据，泽布替尼已获得《美国国立综合癌症网络（NCCN） CLL/SLL指南（2023 v2版）》、《NCCN WM/淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）指南（2023 v1版）》Ⅰ类优先推荐，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南（2023版）》列为一线及R/R CLL、WM、MCL治疗的I级推荐，成为获得NCCN指南和CSCO指南双重优先推荐的新一代BTK抑制剂[5,6,7]。头对头研究的优效性数据以及众多中外指南的一致性优效推荐，充分证实了泽布替尼“同类最佳”的品质，中国创新药首次真正的站在全球学术之巅   |
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