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瓣膜学术研究联盟（VARC）于去年对经导管主动脉瓣置换术（TAVI）和外科主动脉瓣置换术（SAVR）临床研究中最合适的临床终点定义的进行了更新。VARC-3定义引起了外科医生的不满，称其一些定义更倾向于介入治疗。 近日，胸外科医师协会（STS）、美国胸外科协会、欧洲心胸外科协会、亚洲心血管和胸外科学会以及拉丁美洲心脏和血管内外科协会联合发布新的外科协会立场声明，针对VARC-3定义，提出了五个具体的问题，包括再住院、瓣膜血栓形成、出血、心肌梗死和左束支传导阻滞。 声明同时发表在《胸外科年鉴》、《胸外科和心血管外科杂志》、《欧洲心胸外科杂志》和《亚洲心血管和胸外科年鉴》上。 外科协会赞同VARC-3的生物瓣膜衰竭的标准化定义，但他们不赞成将再住院作为主要疗效复合终点的一个组成部分。在比较外科手术和介入手术的试验中，外科协会倾向于将死亡和中风作为主要终点，将其他终点作为次要终点。 声明指出，目前尚不清楚再住院率是否与发病率和死亡率结果相关。此外，再住院率一般高于死亡率，尤其是在短期试验。 在PARTNER 3低风险患者试验中，TAVR在1年时之所以有优势，主要是因为外科手术组有更多再住院，但优势在2年后逐渐减弱。 此外，VARC-3将人工瓣膜血栓定义为具有临床意义的血栓，该声明此提出质疑，并认为所有血栓都应该关注。瓣膜血栓是导致早期结构瓣膜衰败的原因，这个问题不应该被忽视， 在PARTNER 3试验中，依据VARC-2定义，TAVR瓣膜血栓形成的发生率显著高于SAVR（2.6%比0.7%）。然而，根据新的定义，一半的血栓将被重新标记为“没有”。 关于出血，外科协会认同VARC-3的建议，即当将出血纳入复合终点时，TAVR和SAVR分别使用不同的阈值（TAVR为2型或更高，SAVR为3型或更高），但建议这一重点应在关于出血的章节中，而不是在关于复合终点的章节中。 该声明也不认同VARC-3在无需临床证据的情况下，仅使用生物标记物定义围手术期（5型）心肌梗死。与心肌梗死的通用定义相比，在外科手术中这种定义的意义不大。 鉴于VARC-3已经指出，对瓣膜血栓形成和出血需要临床证据，外科协会建议围手术期心肌梗死需要临床证据。 外科协会称，VARC-3新增“植入永久起搏器”到早期复合安全终点是正确的，但很遗憾没有纳入新发左束支阻滞。 因为随着TAVR在低风险、年轻患者中的应用，左束支传导阻滞可能会对生存率产生影响，因为一些1年随访数据表明，即使在高风险的老年患者中，左束支传导阻滞也会影响预后。 根据《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2021版）》，目前已经不再按外科危险分层作为主动脉瓣狭窄患者手术方式推荐，而是强调预期寿命、人工瓣膜耐久性以及解剖特点作为选择外科主动脉瓣置换术还是介入手术的主要考量因素。 来源： [1]Myers PO, et al. Joint surgical associations (EACTS, LACES, ASCVTS, AATS, and STS) position statement regarding the VARC-3 definitions for aortic valve clinical research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar 15. |
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