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文/香港商报记者 孙珂 时间如潮水，沙去珠自留。 连日来，山东生物医药“链主”企业齐鲁制药集团成为医药界关注的焦点。在美国抗癌药短缺的大背景下，5月31日，齐鲁制药集团向美国出口了首批有着“抗癌药青霉素”之称的顺铂注射液，这也是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，被外界视为具有里程碑式的意义。 为何FDA（美国食品药品监督管理局）优先特许齐鲁制药供货？为何齐鲁制药能早早叩开全球最大的医药市场？为何这家企业还是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企？6月6日，齐鲁制药集团总裁李燕用“燕子衔泥”的寓意，揭开这家具有国际视野的企业，在国内国际循环大格局中的日行不辍、未来可期。 药界“破圈”：中国市售原包装直运美国 （国内拥有顺铂药品的有六家企业，FDA优先特许齐鲁制药供货，主要是齐鲁制药与国际接轨的质量管理体系，扎扎实实做好每一个细节，每一粒、每一针都是高品质。） 早在1845年就被意大利化学家佩纶合成的顺铂，于一个半世纪后的1995年，在世界卫生组织对上百种治癌药物的综合评价中位居榜前，被称为“抗癌药青霉素”。根据美国国家癌症研究所的数据，美国所有癌症患者中有10%到20%使用这种药物治疗。 知名媒体《华尔街日报》在其官网报道顺铂从今年2月份起在美国的短缺情况，文中称“最近几个月，医生不得不对一些癌症药物实行配给”。另有美国媒体称主因是印度一家主力供应商因质量原因关闭了生产线所致。 齐鲁制药集团副总裁张汉常向记者表示，他们在今年3月接到一封美国FDA的邮件，询问是否可以提供美国市场短缺药顺铂注射液。“我们齐鲁制药的落脚点，是以患者为中心。之后，企业和FDA快速互动，FDA在极短时间内发出特许，允许齐鲁制药以面向中国国内在售的产品供货，缓解美国缺货现状。” 5月31日，在不影响国内产品供应的情况下，齐鲁制药将1.8万瓶顺铂注射液装车、发往美国。用不到两个月时间完成资料核准和方案申报、直接采用国内上市的原包装产品出口……这些关键词也迅速在医药界“破圈”。 在国内，拥有顺铂药品的并非齐鲁制药一家。为何FDA优先特许齐鲁制药供货？要知道，FDA对药品质量的监管素以严苛著名，一款药物在美国的上市周期往往长达两年，此次针对齐鲁制药顺铂注射液仅1.5个月就临时许可进口。 对任何产品而言，质量是衡量一切的王者，FDA看中的正是齐鲁制药硬核的质量管理体系。 “假如我们自己生病时，我们愿意首选齐鲁制药的药品；假如我们的家人生病时，我们可以放心地选用齐鲁制药的药品；假如我们的朋友生病时，我们可以自豪地推荐齐鲁制药的药品”在齐鲁制药的各子公司、各部门，与质量有关的标语随处可见，并镌刻入每一个员工的内心和实际行动。早在上世纪90年代,齐鲁制药与意大利知名药企在济南成立了合资公司，制药理念率先与国际接轨。很快,全集团各子公司也建立与国际接轨、全球统一的质量管理和控制体系，并根据不同国家和地区的要求满足不同需要，使产品的高质量形成于产品的生产过程中，实现产品的全生命周期管理。 山东省药监局生产处主任科员孙富家亦表示，FDA对这个产品免于现场核查，充分体现了对药企综合实力的认可，也是对我国药品监管能力的肯定。 进军“最严”市场：不断开启新蓝海 （FDA快速许可齐鲁制药的抗癌药物对美出口，与齐鲁制药多年深耕全球最大的医药市场—美国市场有关。早在2016年，齐鲁制药440万支昂丹司琼就成功出口美国，拉开了该公司制剂出口高端法规市场国家的序幕。） FDA快速许可齐鲁制药的抗癌药物对美出口，也有诸多市场人士认为，这与齐鲁制药在海外深耕多年、且在美国有不少产品上市有关。 全球知名咨询公司Frost&Sullivan在行业调研中，认为2022年全球医药市场规模会达10.53亿人民币，其中美国医药市场接近三分之一全球最大。美国《制药经理人》(《Pharmaceutical Executive》)杂志评选出的2022年全球制药公司50强中，美国企业占到16家。 相较而言，2022年山东省医药工业600多家规模以上企业，实现的总营收为3495.9亿元，利润504.8亿元，距离美国顶尖的医药企业尚有不少差距。 但齐鲁制药早在十多年前就开始布局和进军美国市场。回忆过往，齐鲁制药集团总裁李燕说：“美国市场是全球顶尖药企激烈角逐的核心战场，美国也是世界上公认的药品标准最高的国家之一。当时所有人都说这事儿风险太大了，如果认证不通过相当于否决了我们，中国市场那么大，有着足以让公司发展的空间，有必要吗？但我想，这是很有必要的，我们一定要有开放的眼光和视野。” 成功进军美国市场的过程中，齐鲁制药在国内药企中刷新了多项记录。2016年，头孢类粉针制剂国内首家出口美国；2019年，对美制剂出口突破1亿片（支）；2022年，对美制剂出口突破1亿美元；累计实现7个制剂在美国市场占有率第一…… 2023年5月3日，值得书写的一天，齐鲁制药吉非替尼片成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。作为治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物，吉非替尼片原研药在国内上市后长期独家销售，齐鲁制药不断攻克各种技术难关，历时六年研发出了与原研品临床治疗等效的仿制药产品伊瑞可。这款药从2010年立项研发到最终获批上市，不断推动原研药品降价，使价格从5000元每盒一直降到目前200多元每盒。值得一提的是，在2016年底获批上市的两年半时间内，伊瑞可一直是唯一一款国产吉非替尼片，为国内医保基金节约支出数十亿元，使“天价药”真正成为百姓“救命药”。今年进入美国市场，更足以说明药品的品质。 随着5月31日齐鲁制药顺铂注射液发往美国，这已经是该公司第24个在美国实现商业化销售的制剂产品。 “齐鲁好药”如何炼成：比肩世界一流打造世界级品质 （一粒药很小，但关键时刻可能是生命的全部。齐鲁制药更是“齐鲁好药”，一直按照国际高标准严格质量管理,持续优化工艺流程，打造世界级的品质。这也正是其产品在国内临床使用中持续保持领先，国际市场领域和份额不断扩大的秘钥。） 不仅是在美国，近年来，齐鲁制药的国际商业版图不断扩大，产品销往全球90多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家的市场占有率第一，惠及全球约10亿患者。如果这些患者手拉手，足以环绕赤道10圈。 此外，更有一系列数字成为“齐鲁好药”的鲜明注脚。目前，齐鲁制药9个产品被美国列为标准对照品；21个产品被中国食品药品检定研究院列为标准对照品；约50个人药原料、30个人药制剂、20个农兽药产品达到国际先进标准（USP/EP/JP）。 这样的“优等生”是如何炼成的？在齐鲁制药，你常常能听到这样的话语：“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。他们深知，与别的行业不同，作为药企，一粒药很小，但关键时刻可能是患者生命的全部，只有把每一粒、每一针都做成好药，才是对生命最大的尊重。 多年来，他们一直按照国际高标准严格质量管理，持续优化工艺流程，同时对生产、研发、质量、信息化等设备设施的投入一直“毫不吝啬”,走在自动化、智能化、数字化的前列，拥有全球最优质、最高端的生产设备和检测设备。并设计了一整套涵盖药品全生命周期的管理体系,依托丰富经验的专业人员，实行全员、全面、全过程质量控制，让每一个产品都具有世界级的品质。 以抗肿瘤口服固体制剂生产线为例，齐鲁制药全部使用德国进口设备，智能化程度高，产品共经历十余个工序，过程控制全部采用前沿技术和手段，全过程保障药品的内外在质量。 在严苛的质量管理体系下，齐鲁制药通过一致性评价药品已经达到126个，首家过评的50多个，一直保持着行业领先。作为国内首批通过新版GMP认证的企业，齐鲁制药还获得美国、欧盟、日本、英国、德国、澳大利亚、南非以及世界卫生组织等多国和组织的官方及权威机构认证，是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企。 2022年，齐鲁制药就交出了一份亮眼的成绩单：出口2.88亿片（支/粒），其中对美出口增长超过30%，对日出口增长达到70%，对欧增速则达到惊人的133%，有近20个原料药全球市占率第一，全年出口额达到9.2亿美元。 对于未来，气象开阔的齐鲁制药在“国际化”战略上砥砺前行，立志走出去做全球供应链新生态的积极构建者，早日成为有全球影响力的世界级制药企业。 “我们要用燕子衔泥的精神，积累知识，提升内部管理能力，稳扎稳打、扎实推进。”近日，在山东省政府新闻办公室组织的一次民营经济高质量发展新闻发布会上，当被记者问及有哪些国际化经验可以分享时，李燕的作答，务达、平实又朴质。 齐鲁制药，未来可期。 |
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