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全球视野，深度视角 各位股东，大家早上好中午好下午好晚上好。 每天更新不易，感谢点赞、在看、转发，么么哒~ 提到印度，大家会想到什么？ 是发射后管不了的烈火导弹，还是饮食多样而统一的干净又卫生？ 当然，我们还经常听到的就是印度的仿制药非常强大。 这确实是事实，2022年全球营收最高的10家仿制药企，印度独占5席。 看到这里，标题我都想好了：震惊！全球仿制药前十印度屠榜，我国企业竟无一上榜！ 不过，不可否认的事实是印度仿制药最大的出口目的地美国确实非常依赖印度，尤其是在中美博弈日趋激烈的当下。 然而，这只是事实的一面，事实的另一面就是印度的仿制药并非完美无缺，甚至十分离谱。  背后的故事  2023年6月6日，来自中国齐鲁制药的顺铂注射液进入美国上市销售。 与以往中国药企申请美国仿制药需要漫长的等待和繁琐的流程不同，这批药物是美国FDA特批的，时间只用了两个月左右。 根据FDA追踪药物短缺的网站显示，早在2023年2月10日顺铂在美国就已经开始缺货了。 那么，是什么原因造成这么一款“历史悠久”的经典抗癌药物缺货呢？ 答案是印度出口到美国的药品量急剧下降，而下降的原因是因为其中重要的一家供应商Intas出现重大的质量问题。
Intas在美国的分公司Accord Healthcare是顺铂的重要供应商，而在2022年11月22-12月2日的FDA检查中，该公司被开出了11个观察项（observations）！ FDA这份长达36页的483表格让人大受震撼，我们随便挑几条来看看。
“微生物学人员报告称，实验室的做法是将具有相似形态并合并在一起的菌落视为一个菌落进行计数。”
“没有用于处理色谱数据的程序…分析员可以手动输入峰值等数据…审阅人员只审阅最终色谱数据…” 如果这你觉得离谱了，那你就是真的太天真了。 “我们发现QC实验室、生产和工程部门员工销毁GMP文件和原始数据…我们发现在公司150米以外，一辆卡车满载被碎掉的文件，经过调查属于你们公司…” 其他就不列了，反正…有兴趣的可以下载下来看看（注2），非常震撼。 一般发出483表格后，公司需要进行回应和纠正，如果回应不充分会被出具警告信，销售也就甭想了。 果不其然，在2023年6月2日，FDA发布了对其进口的禁令（Import Alert）。 直至其整改完成，符合FDA的CGMP规定了才允许进入美国。 然而，让人惊掉下巴的是由于药品短缺，FDA仍然允许其出口16种注射制剂、9种口服药！ 这…就离谱… 想想当年，你们是怎么对华海的？ 想想君实3项观察项就被炒作成质量重大缺陷，印度真的是自带光环。 然而，这仍然不是事实的全部。 集体离谱 2023年2月6日-2月17日期间， FDA对印度的Cipla进行了检查。 在出具的483表格中给出了8个观察项，报告长达23页。 检查人员发现，2020-2022年间该公司收到了高达3008例来自美国的投诉，而直到FDA进行检查这些投诉才被发现。 当然，例行的销毁文件什么的也是常见操作，具体可以看看注4的文件。 而如果你以为这就完了，就太低估印度制药的“强大了”。 早在2022年9月27日，FDA就向排名第十的Lupin发出了警告信。 FDA认为，Lupin的药品制作过程存在重大隐患，直接暂停了其向美国市场的药品销售。 当然，作为老大哥的Sun Pharmaceutical岂能坐视这些小弟争宠？ 2022年12月15日，FDA发布了针对Sun Pharmaceutical的警告信，指出其生产存在重大隐患，必须采取措施予以消除。 紧接着，在2023年4月27日，Sun发布公告，FDA表示只有在其采取改正措施之后才允许在美销售产品。 而这，就是全球前十、印度第一的仿制药生产商的质量。 带头大哥尚且如此，其他小厂可想而知。 根据印度医药联盟（Indian Pharmaceutical Alliance, IPA）2019年的数据显示，印度约有3000家本土制药企业以及约10500个制药工厂，能够生产几百种原料药和六万多种制剂，仿制药供应量占据全球份额的20%（169亿美元），且在美国占比高达30%。 解决方案：中国 在FDA药品短缺网站上，处于目前短缺状态的药物高达138种。 目前就印度制药产业这个样子，能够填补这个空缺的是谁呢？ FDA选择的是中国。 文章开头也提到了，FDA允许从中国进口齐鲁制药的顺铂产品来缓解国内药物短缺问题。 而需要注意的是，这批进口的药物标签还是中文，足以见得美国对这批药物的渴求。 而挂在FDA药品短缺网站上的，不仅仅是顺铂。 仅就肿瘤一项，目前仍有10余种药品处于短缺状态。 这些药品种，绝大多数在中国都能找到现成的产品。 最后  并不是说我们国内的药品生产就是完美的，但就品质上来说，头部企业绝对强于印度。 曾经，我们也经历过野蛮生长阶段，但是竞争烈度和欧美对我国企业的严格要求（懂得自然懂），早就让头部企业的质量管理得到了极大的提高。 印度由于被偏爱，有恃无恐，凭借低价策略攻城拔寨。 而，我们必须警惕的是，印度企业沦落到如此地步的原因是什么？ 一味的追求低价，最终的结果又是什么？ 有的时候，“灵魂砍价”真的让人胆战心惊。 药物是一种特殊的商品，只要是商品就附带逐利属性。 监管是把这种逐利属性框定在可控范围，而不是进行剥夺后强加公益属性。 仿制药如此，创新药更应如此。 （完） 近期文章： Illumina孵化/GV投资，buff叠满的这家基因治疗公司也要裁员了 Vertex全球首款治疗SCD（镰刀细胞贫血）的CRISPR基因编辑药物即将获批，而这只是第一步 重磅！突发！Illumina CEO Francis deSouza辞职！（还没完，国会老爷也来了…） 一声惊雷！CMO/CPO卷铺盖走人~浓眉大眼的Akoya也裁员了！ 空间组学三国杀！10x Genomics 与 NanoString/Vizgen的专利战再爆猛料！ 哦哟，小心我告你违宪哦|Illumina指责FTC“越权”，不应阻止自己并购Grail
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