 我们已经看完以下两个关于变更控制的指南：
今天起，我们来做一个实际的变更控制的案例。 假定这样一个案例，一个非无菌原料药的最终出料阶段，原料药在双锥真空干燥完成后： 变更前：人工出料粉碎，装袋称重，贴签装桶； 变更后：增加真空上料粉碎分装系统，通过真空从密闭管道将双锥中的产品抽至粉碎分装系统，完成粉碎分装称重，贴签装桶。 这样的变更，在原料药企业很常见。从敞开的、人工的出料粉碎分装，变为密闭管道的、自动的粉碎分装。 那么，变更控制程序第一步：提议变更。
变更的原因是什么？ 可能是生产部门的人员觉得：原来的操作方式，强度太大了。每批几百公斤的原料药，人工出料，吭哧吭哧；而且，出粉时不小心落地的地板粉很多，影响收率。 也可能是质量部门的人员觉得：原来的操作方式，产品暴露的过程很长，敞开式粉碎，粉尘飞扬。给洁净区的环境和清洁残留带来风险。 还可能是设备部门的人员，在展会上看到了这种设备，觉得不错，回来后推荐给生产、质量管理人员，说，我们是不是考虑弄一套？ 所以，谁来提议变更呢？并不是哪个部门的事就哪个部门来提，是谁更想去做这个变更，就由谁提出。生产觉得提高收率可以增加收入，生产提出；质量觉得可以控制污染风险，质量提出；设备觉得可以上新，设备提出。
如果没有任何的调研基础，是没办法提议变更的。 我就知道现在这样子不好，可我也不知道怎样才能好。我提出来变更，你们来解决吧。——这不可能。这不是提议变更，这是讨论问题。 所以，像这个变更，一定是至少在与设备厂家进行了一些沟通，对设备有了一定的了解，甚至，可能做过试用以后，才提出的。 在提议变更时，你手上已经有了一些基础资料，可能包括：
根据公司的变更控制程序，填写变更申请表。 变更申请表的格式，每个企业可能不同，至少要包括以下内容：
如果你的变更申请表模板中将上述内容都列出来了，在提议变更阶段，申请内容缺项的问题基本就不存在了。在此阶段常见的问题有哪些呢？ 1）变更前后的描述不具体 比如这个变更，仅仅描述为：变更前，人工出料粉碎分装。变更后，真空密闭出料粉碎分装。 通过上述这个范例，我们可以看到，只有当你描述具体时才会知道，这个变更，除了要上新设备以外，还会有哪些相关的变化。也才能真正评估风险和影响。比如：设备在车间的布局、粉碎类型变了，粉碎参数可能会变化，从而引起产品粒径、流动性等物理性状的变化、取样的程序可能会变化、清洁程序可能会变化。。。 2）涉及的文件未列清单 在昨天的推文中，APIC指南说，变更控制的其中一个主要目的，是确保所有涉及的文件，在必要时都会做出相应的更新。 有的企业在填写变更申请“涉及的文件”时，笼统地写：工艺规程、批记录、设备确认、清洁SOP和验证等相关文件。这样，后续工作就有可能遗漏。QA在追踪变更实施时，也是一句套路化的“相关文件已经更新”就完事。这样，你糊弄的是自己。 在变更控制的后续阶段，这个文件清单还有可能进一步更新。 3）行动期望不明确 这个变更，期望达到什么目的？减少落地粉提高收率？减少粉尘？要写出最主要的目的及期望达到的程度。这是评价变更成本的一个关键因素。 4）相关研究支持不足 你要怎么变？变了以后能操作吗？现场布局够吗？出来的东西基本可行吗？这些都没有做，你就提议变更，让人怎么去决定？ 最后，让我们再来对照一下PI 054在提议变更阶段的检查要点是否都能满足：
今天，去看看你们的变更控制申请表是否完善吧？    |
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