原料药高质量发展，最新动态

2022年，我国化学原料药营收增速15%，是除制药专用设备（增速19%）外增长最快的医药子行业。原料药出口518亿美元，同比增长24%，创近10年来原料药出口增速之最。

本文将从规模和备案登记号两方面展示我国原料药高质量发展的最新动态。

一、规模

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企业数量：江苏最多

据国家药监局数据，截止2022年底，全国共有化学原料药生产企业1,606家，除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业。

其中，江苏最多，占了全国的14%。

企业数＞100家的有4省，即江苏（224家）、山东（138家）、浙江（133家）、四川（101家），4省合计占了全国原料药企业总数的近四成（37%）；

企业数＞50家的有7省，即湖北（90家）、广东（83家）、河北（78家）、河南（74家）、安徽（60家）、辽宁（59家）。

除西藏外，化学原料药生产企业最少的是青海。

企业数＜10家的有3省，即青海（5家）、新疆（6家）、贵州（8家）；

企业数＜25家的有4省，即宁夏（11家）、甘肃（12家）、北京（23家）、内蒙古（24家）。（详见图一）

 

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营收Top15企业：浙江最多

据《药事纵横》统计，2022年，我国化学原料药及中间体（不含原料药及中间体之外的其他收入）销售额Top15上市企业中，浙江省最多，共6家，分别是新和成（110亿元）、普洛药业（77亿元）、国邦医药（53亿元）、浙江医药（38亿元）、华海药业（33亿元）、天宇股份（26亿元），浙江是名副其实的原料药基地。

总部在广东的有4家，即联邦制药（68亿元）、健康元（52亿元）、丽珠（31亿元）、海普瑞（27亿元）。

总部在河北的有2家，即石药集团（45亿元）、华北制药（29亿元）。山东新华制药（43亿元）和科伦药业（39亿元）分别位居第8、9位。（详见图二）

 

二、备案登记

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省份：江苏更新登记号最多

据健康网统计，截止2023年1月15日，全国共有15,532个原料药备案登记号。其中，2022年更新的原料药备案登记号有3,344个（含中国大陆产2,841个、中国港澳台20个、来自外国483个）。

中国大陆产的2841个原料药备案登记号，涉及除西藏外的所有省份。

2022年更新备案登记号最多的也是江苏。

登记号＞200个的有4省，即江苏（574个）、山东（363个）、浙江（340个）和四川（223个）。

登记号＞100个的有6省，分别是河北（154个）、湖北（140个）、湖南（137个）、河南（117个）、广东（113个）、重庆（109个）。（详见图三）

来自国外产的483个登记号中，Top3国家分别是印度（303个登记号，占63%）、意大利（33个）、西班牙（19个）。

 

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企业：扬子江更新登记号最多

2022年更新的3,344个登记号共涉及1,058家企业（中国大陆760家、中国港澳台10家、国外288家）。 

在760家中国大陆企业中，江苏最多，共5家，即扬子江、润众、豪森、恒瑞、慧聚；山东（4家，新时代、齐鲁、瑞阳、安弘）、河北（3家，仁合益康、国龙、广祥）次之。

更新登记号数量最多的企业是江苏的扬子江集团江苏海慈生物药业。

登记号＞40个的企业有3家，即扬子江海慈（57个）、山东新时代（46个）、江苏连云港润众（44个）；

登记号＞30个的企业有4家，即浙江华海药业（36个）、四川仁安药业（36个）、湖南九典宏阳制药（33个）、江苏豪森（32个）。

登记号＞20个的企业有5家，即江苏恒瑞（26个）、山东齐鲁（25个）、四川新开元（24个）、湖南华纳大药厂手性药物有限公司（22个）、山东瑞阳制药（21个）。（详见图四）

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品种：盐酸莫西沙星更新的登记号最多

2022年更新的登记号共涉及1,165个原料药，其中，登记号最多的原料药是盐酸莫西沙星。

登记号＞30个的有2个原料药，即盐酸莫西沙星（39个）、艾司奥美拉唑钠（31个）；

登记号＞20个的有6个原料药，即帕瑞昔布钠（25个）、替格瑞洛（24个）、依达拉奉（23个）、利伐沙班（23个）、他达拉非（22个）、阿哌沙班（22个）。（详见图五）

 

2021年11月，国家发改委、工信部联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，要求大力推动原料药产业创新升级。

在出口和集采拉动及新药研发促进下，我国原料药产业正在快速高质量发展。浙江地位稳固，江苏、山东不甘示弱。

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编辑：于成林