什么是“审计跟踪”? 就本指南而言,审计跟踪是指安全的、计算机生成的,带时间戳的电子记录,允许重建与电子记录的创建、修改或删除相关的事件过程。 审计跟踪是记录“谁、什么、何时和为什么”的年表。 例如,高效液相色谱(HPLC)运行的审计跟踪可以包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数和再处理的详细信息(如果有),包括再处理的变更理由。 电子审计跟踪包括跟踪数据的创建、修改或删除(如处理参数和结果)以及跟踪记录或系统级操作(如试图访问系统或重命名或删除文件)。 符合cGMP的记录保存可防止数据丢失或模糊。电子记录保存系统,包括审计跟踪,可以满足这些cGMP要求。 |