药品可以用钴60辐照？

转自：辽宁药监局   整理：wangxinglai2004

近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，涉及盘锦恒昌隆药业有限公司、大连美创药业有限公司、辽宁民康制药有限公司、大连汉方药业有限公司和大连胜光药业集团股份有限公司等6家企业，其中缺陷问题《委托钴60辐射灭菌协议》未对钴60辐照剂量及辐照时间进行约定格外引人关注。

01

企业名称：盘锦恒昌隆药业有限公司

存在问题：

• 在机构与人员方面企业QA配备数量不足；
• 在设备方面 企业个别设备维护保养不到位、清洁不彻底；
• 在文件管理方面企业 ***的原辅料、包装材料货位卡未记载生产企业名称;
• 在质量控制与质量保证方面企业签订《委托钴60辐射灭菌协议》未对钴60辐照剂量及辐照时间进行约定。

蒲友留言：

• 钴60辐射现在合法化了吗，为啥我们这边不让体现出来啊？
• 虽然说国家出了个指导原则，但是印象中只是对残留要求检测，剂量和时间写到协议里边，这东西咋确认啊，审计？
• 企业有胆量体现钴60辐射灭菌、省局有胆量报出来，给双方都加一个鸡腿，大写的佩服啊。

02

企业名称：大连广会科技有限公司

检查方式：专项检查

检查内容：

1.执行GMP（GSP）情况（企业已停产）。

存在问题：

企业停产期间在质量控制管理等方面存在缺陷问题。

03

企业名称：辽宁民康制药有限公司

检查方式：常规检查、专项检查

检查内容：

1.执行GMP情况；
2.集采中标药品专项检查；
3.日常监督抽样检查。

存在问题：

企业物料供应商管理、文件记录方面存在一般缺陷。

04

企业名称：大连汉方药业有限公司

检查方式：常规检查、有因检查、专项检查

检查内容：

 1.执行GMP（GSP）情况；
  2.注册抽样及日常监督抽样检查；
  3.中药专项检查。

存在问题：

对偏差的纠正预防措施上不够彻底。

05

企业名称：大连胜光药业集团股份有限公司

检查方式：常规检查、专项检查

检查内容：

1.执行GMP（GSP）情况；

2.日常监督抽样检查；

3.第二季度特药专项检查。

存在问题：

在文件管理、生产管理方面存在一般缺陷。

06

企业名称：大连美创药业有限公司

检查方式：常规检查、专项检查

检查内容：

1.执行GMP（GSP）情况；
2.集采中标药品专项检查；
3.日常监督抽样检查

存在问题：

• 企业人员培训、公用系统确认方面存在一般缺陷问题。