 1988年11月16日，美国总统签署了《仿制药和专利恢复法案》(GADPTRA)。在其主要条款中，该法案将提交简化新动物药物申请(ANADA)的资格扩大到根据《联邦食品、药品和化妆品法案》获得安全性和有效性批准的所有动物药物产品。 该法案还要求每个已批准动物药物产品的赞助商向FDA提交有关该动物药物或其使用方法所持有的专利的某些信息。该法案要求向公众提供这些信息以及所有经批准安全有效的动物药品清单。根据该法案的规定，该清单必须每月更新一次。 该出版物被称为“绿皮书”，于1989年1月首次出版。此后每月都会增加更新。该名单每年一月完整发布。 该出版物共有八个部分。 第一部分列出了批准的药品；小节按商品名称排序，然后按NADA编号排序。 第二部分列出了活性成分和含有该活性成分的每种批准的产品。 第一节和第二节不包含赞助商自愿撤回的产品。 第三部分列出了已批准动物药品申办者提供的专利信息。如果自愿撤回的产品拥有未过期的专利，则该产品将出现在本部分中。其余五个部分提供了该法案未明确要求的附加信息，但可能对ANADA的潜在发起人有用。 第四部分列出了 GADPTRA颁布后批准的新用途或权利要求授予的独占期。 第五部分列出了当前属于听证会通知主题的任何已批准产品，因此不得用作ANADA的基础。 第六部分列出了自GADPTRA颁布以来其申办者自愿撤回批准的动物药品。如果本节中列出的产品不是出于安全或有效性原因而被撤回，则可以用作ANADA的基础。 第七部分列出了自GADPTRA颁布以来FDA收到的针对ANADA适用性请愿书的行动。 第八部分保留用于每月更新。 有关GADPTRA清单或条款的意见或问题应以书面形式发送至: 新兽药审评办公室，HFV-100 FDA兽医中心 7500斯坦迪什广场 美国马里兰州罗克维尔 20855 补： 绿皮书：FDA批准的动物药目录； 橙皮书：FDA人药化药数据库； 紫皮书：FDA针对人生物药品编制的数据库；  |
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