. 橙皮书(orangebook) 橙皮书的正式名称是: APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS(经过治疗等效性评价批准的药品),是美国FDA批准使用的人用药品数据库。收录的是美国FDA根据安全与有效原则收录的所有批准药物,包括新药、仿制药,其中包括详尽的药物批准信息,以及新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息等,该出版物每年一本,每月进行更新和增补。 查询网址: https://www.accessdata./scripts/cder/ob/index.cfm 橙皮书由四部分组成: 1、经过批准的具有治疗等效性评价的处方药品; 2、经过批准的非处方药(OTC),此类药品未包含于现有的OTC记录中,因此不通过新药申请或简化新药申请将无法上市销售; 3、在法案的505条款指导下,由生物评价及研究中心监管的批准药品; 4、获批药品累积列表,此类药品从未上市销售,或用于出口或军事方面,或已在市场上停止销售,或非安全性或有效性原因撤回申请而导致在市场上停止销售。 此外,橙皮书中还包含以商品名或确定的名称(如果商品名不存在时)及申请机构名称(获批申请的所有者)排序的处方药和非处方药的目录。 . 绿皮书(Green Book) 绿皮书(Green Book)即Approved Animal Drug Products ,是美国FDA批准使用的动物药品数据库,也称为“动物药品@FDA”。 查询网址: https://animaldrugsatfda./adafda/views/#/search 绿皮书共分八部分: 第一部分:Trade Names/Sponsor 已批准的药品,按照商品名以及NADA/ANADA号来排列,不包括由发起人主动撤回的产品。 第二部分:Active ingredients 活性成分及每一个批准的产品中包含的活性成分,不包括由发起人主动撤回的产品。 第三部分:Patent Information 已批准动物药品发起人提供的专利信息,自愿撤回的药品如果有未过期的专利也会出现在这部分。 第四部分:Exclusivity Periods GADPTRA颁布之后批准的新用途或要求的排他性期限。 第五部分:Products Subject to Notice of Hearing 批准的通常为听证会主题的产品,因此不能作为动物仿制药(ANADA)的基准。 第六部分:Voluntary Withdrawals GADPTRA颁布以来其审批由其发起人主动撤回的动物药。 第七部分:Suitability Petition Actions GADPTRA颁布以来FDA收到的有关动物仿制药(ANADA)适宜请愿书的活动。 第八部分:Monthly update 每月更新的内容。 . 紫皮书(Purple Book) 紫皮书是美国FDA批准使用的生物制品数据库,于 2014 年首次发布,之前为 PDF 列表形式。2020年 2 月 24 日FDA推出了第一版可搜索的生物产品信息在线数据库,即在线“紫皮书”。 (一)紫皮书的主要目的 1)明确某种经由PHS法案351(k)途径获批的生物制品是否被FDA认定为某种参比生物制品(已经获批的原研生物制品)的生物类似药或可互换性生物制品 2)提供任何现有的参比生物制品的排他性保护信息。 (二)紫皮书清单的详细内容 紫皮书包含2份清单,一份是CDER批准的生物产品,一份是CBER批准的生物产品。 紫皮书清单包含的内容有BLA申请编号、产品名称(非专有名称)、专有名称(商品名)、获得许可日期(产品申请获得上市许可的日期)、首次许可日期(参比产品的专营期开始计算的日期)。 |
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