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定位为临床试验数字化基础设施提供商。 文｜海若镜 封面来源｜IC photo 36氪获悉，数字化临床研究企业「新视焰」完成过亿元A轮融资。由斯道资本领投，夏尔巴投资、爱瑞投资跟投；本轮融资主要用于临床研究数智化产品开发、入院拓展。毅仁资本担任本轮融资的独家财务顾问。
新视焰成立于2020年，以远程监查切入临床试验数字化赛道，通过为CRA（临床研究监查员）提供数字化工具，辅助其实现远程数据跟踪及监查。远程监查，能够解决CRA高频出差的问题，提高处理问题的即时性和效率；另外监查过程中产生的过程数据，也能够及时沉淀，便于申办方对监查行为进行监督、管理。 在产品体验上，新视焰的远程监查产品已经响应了数千个需求。经历不断迭代，当前在流畅度、数据全面度等方面，能够满足多个公司CRA的需求。举例而言，既往远程监查更多以电子化数据为主，为了将纸质数据也纳入监查范围，新视焰新增扫描功能，以纳入受试者文件的全部内容。 在远程监查领域，申办方选择SaaS平台的核心之一在于平台已覆盖的医院数量。现阶段，新视焰合作医院数量已达100余家；自去年中至今，新增了哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、南方医科大学南方医院、中南大学湘雅医院等国内知名三甲医院。 除为CRA提供远程监查产品外，新视焰还开发了CTMS（临床试验管理系统）、GCP药房、GCP财务管理系统等，产品矩阵覆盖医院、CRO、SMO、监管部门、受试者、物流公司等角色。 “做CTMS，是一件难而正确的事，”新视焰创始人兼CEO金杰飞对36氪讲道，既往新视焰做远程监查是基于内外网的安全架构，做CTMS时也能在不涉及受试者隐私信息的前提下进行数据交互，因此CTMS的通用型更强；另外新视焰要求工程师到医院现场，跟随试验过程中的各个角色一起工作，以清楚梳理相关复杂工作流，提炼不同体量医院工作流程的共性，打造标准化程度较高的CTMS产品。 在数据安全方面，新视焰采取了多种方式保证数据不出院。举例而言，“CRA在院外远程查看医院内电脑中的受试者医疗数据时，是以视频流的方式传递，无法通过浏览器页面截取，院外电脑上不会留存任何院内数据。”金杰飞介绍道，新视焰一直重视数据安全和合规，公司相关产品和监查动作都在医院信息科监管下。 商业模式上，新视焰定位为临床试验数字化基础设施提供商，通过为医院提供数字化临床研究工具，提高院外CRA、申办方等配合角色的效率，节省申办方的费用。其采取向临床试验申办方、按SaaS订阅模式收费的模式。目前新视焰的合作客户包括辉瑞、强生、罗氏、恒瑞医药、复宏汉霖等。 政策方面，2020年国家药监局发布的新版GCP指南（《药物临床试验质量管理规范》）中也指出，通过数字化技术，对于受试者的管理而言，可实现受试者远程招募、电子知情同意、线上药品配送、远程访视等；对监管方而言，通过搭建基于临床试验数据脱敏的核证副本，借助远程技术，可实现临床试验的远程监查，节省时间、空间等资源。2022年国内新登记的临床试验项目数为3318项，中国临床CRO市场规模已达数百亿元，随着数字化程度的提高，临床试验数字化赛道的供应商也将不断拓展业务、实现增长。 |
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