  中国帕金森病治疗领域，正迎来一个里程碑时刻。 美敦力强势入局 全球最先进的脑起搏器来了！ 上海交通大学医学院附属瑞金医院官方消息，近日，在瑞金医院功能神经外科中心孙主任团队带领下，3位帕金森病患者成功完成全球最先进的智能可感知脑起搏器——美敦力智能可感知脑起搏器Percept™PC在国内的首例植入。瑞金医院表示，这标志着我国帕金森病正式迈向个体化精准治疗新时代，具有重要的里程碑意义。 据公开资料显示，美敦力Percept™PC是全球首款可商用的具有感知技术的脑深部神经刺激器，曾被国际顶尖期刊《Nature》评价为“第一次真正打开了大脑的一扇窗口”，也是目前全球唯一一款获得中国国家药监局、欧盟CE和美国FDA全认证兼容3.0T和1.5T全身核磁扫描的DBS系统（包括头部和全身扫描）。
一块“饼干”大小的神经刺激器，为何有望颠覆国内帕金森病治疗水平？这就要从美敦力Percept™PC的核心技术——BrainSense™感知技术开始说起。 据瑞金医院功能神经外科李殿友副主任医师介绍，传统的脑起搏器往往是单向的刺激治疗，无法给临床医生提供术后调控方案的数据支撑，从而导致临床无法进行针对性的个性化治疗。 而美敦力Percept™PC所搭配的BrainSense™感知技术，则打破了这一局面。 据悉，BrainSense™感知技术是美敦力研发部门耗时十几年的科研成果，其在对患者大脑实施电刺激治疗的同时，可以感知脑内与疾病症状相关的特定脑电信号，并加以智能算法分析，为医生的治疗策略提供客观依据，从而向患者提供个体化精准治疗。  Percept™ PC工作原理示意图 并且，这个方式没有场景限制，患者可以在生活中收集和积累数据，更加方便快捷。  经Percept™PC感知并分析前后的患者脑电信号示意图 除了核心技术加持，在其他产品性能方面，美敦力产品实现了进一步革新。 首先是电池寿命延长。据美敦力官方披露，在正常刺激参数之下，Percept™PC较美敦力上一代产品的电池使用寿命延长15%以上，且在开启BrainSense™感知技术下，电池寿命大于5年。并且，其还拥有智能电池管理技术，可以实时测量电池容量，便于医生更好地把握治疗时效。 其次，其适应证实现了多领域覆盖，除帕金森病，Percept™PC还可用于肌张力障碍、震颤、癫痫治疗，且固件可升级，无需再次手术即可实现多种功能扩展。 最后，在产品设计上，Percept™PC也更小、更薄、更符合人体工程学。据美敦力官方披露，Percept™PC相较ACTIVA™PC体积缩小了20%，侧面也轻薄了20%。 目前美敦力Percept™PC已在美国、欧盟获得全认证，且一上市就备受临床、市场关注。据已公开的市场调研资料显示，即使在2020年的特殊时期，Percept™PC也在欧美地区完成了近百例的植入。 因此，如今进入中国市场，Percept™PC的市场潜力也值得关注。据悉，目前除瑞金医院，解放军总医院海南医院也于7月20日，完成了Percept™PC的植入手术，由此可以预见，未来Percept™PC在中国临床的渗透将持续提速，更多中国帕金森患者也有望享受更先进、更精准、更优质的治疗选择。 一项跃迁成果的发布，背后往往是企业数年乃至数十年科技创新的厚积薄发，这一点即使放在国际医械巨头身上也是如此。 在Percept™PC面市前，美敦力已经在全球脑起搏器赛道沉淀了超过30年。 据公开资料获悉，1987年，美敦力与法国神经外科医生、物理学家Benabid教授达成深度合作，成功开展了全球首例脑起搏器手术，并且于1991年和1994年，Benabid教授重磅发布了丘脑电刺激术治疗震颤的研究结果，开启了脑起搏器（又称脑深部电刺激（DBS））疗法的先河。 在此之前，帕金森病的主要治疗方法有两种：药物治疗、外科手术损毁，但这两种方法都有着极大的局限性，如药物治疗对病情严重的老年患者的作用微乎其微，外科手术损毁的方式虽然相较药物治疗效果更好，但手术创伤大、不可逆，并不能为大部分患者所接受。 不同于这两种治疗方式，脑起搏器主要通过植入大脑中的细微电极，发射电脉冲刺激脑深部的特定核团，进而达到改善患者症状的目的，可以实现“微创、可逆、可调节”的手术效果。 鉴于该技术极强的创新性，1997年，美国FDA就批准了美敦力将DBS应用于治疗特发性震颤和帕金森病的申请。如今，DBS疗法已经成为治疗特发性震颤、帕金森病的首选外科方法，到2023年，已有超过25万名患者使用了美敦力脑起搏器。 不过，即使成为全球第一批吃螃蟹的人，美敦力在DBS领域却并未懈怠，而是砥砺深耕，持续创新。 一方面是在适应症上的持续拓展。据了解，在1993年，美敦力脑起搏器仅能用于原发性震颤的手术治疗，而到2010年，美敦力脑起搏器的适应症已经扩充至原发性震颤、帕金森病震颤、原发性肌张力障碍、强迫症、药物难治性癫痫等临床高发的神经疾病领域。 另一方面是产品性能的持续突破。在过去的30余年里，美敦力曾在脑起搏器领域拿下诸多全球首款，如全球首款允许患者在植入后进行MRI检查的DBS系统、全球首款可充电式的DBS系统，包括如今的全球首款智能可感知脑起搏器，都是美敦力在脑起搏器领域实现技术革新的重要见证。
全球首款可充电脑起搏器ACTIVA RC及其系列产品 超30年的征途见证了美敦力在全球脑起搏器市场的变与不变：变的是持续革新的性能，不变的是专注服务全球患者的初心。同样在中国市场，美敦力也坚持长期主义。 据悉，早在1999年，美敦力脑起搏器就已经正式进入中国，在部分临床开展应用。2012年，美敦力ACTIVA系列脑起搏器进入中国，并于2016年批准用于肌张力障碍和药物难治性癫痫治疗。 经过长达20余年的临床深耕，2022年底，由美敦力支持的全球首个关于中国帕金森病患者脑深部电刺激治疗的临床研究结果在国际顶级期刊Neuromodulation上重磅发表，研究结果显示，美敦力脑起搏器有效帮助患者提高整体生活质量和运动功能，各项评分和改善程度达到国际先进水平。 不可置否的是，在国内外DBS治疗领域发展的历程中，美敦力均起到了至关重要的作用。那么本次新产品登陆中国，是否将延续美敦力在国际市场的骄人战绩？事实上结合目前国内的市场格局来看，这一点或许要打个问号。 众所周知，在21世纪初期，国内脑起搏器市场几乎被进口垄断，但在2013年，国内首个具有自主知识产权的清华脑起搏器获批上市，打破了这一格局。 据了解，该产品由清华大学经过十余年沥血攻坚，后由品驰医疗进行科技成果的落地转化。截至目前，清华脑起搏器已在全国370余家医院植入患者超过1.9万人，患者最长植入已超13年4个月，全国年度植入占比逾60%。 可以看到，眼下中国脑起搏器市场，国产崛起已不再是一句空话。不仅如此，在技术领域，国产也持续完成突围： 据了解，目前品驰医疗已经在变频刺激、磁共振兼容与神经环路、远程程控与人工智能、深部脑电信号感知与闭环刺激、睡眠调控等方向上取得了国际突破性进展。 今年7月，品驰医疗新一代“蓝牙可感知、可充电、可远程程控的3.0T磁共振兼容脑起搏器（106RS型）”在中国科大附一院（安徽省立医院）完成上市后首例临床应用。 除品驰医疗外，另一家国产企业——苏州景昱医疗也在国内脑起搏器市场持续发力。截至目前，公司已研发包括新一代无线远程可充电脑起搏器、双通道脑起搏器和双通道可充电脑起搏器等创新产品，可通过无线远程系统实现医患间的异地程控，打破了传统脑起搏器所采用的磁感应接触程控方式，大大降低了术后感染风险。 2022年4月初，景昱医疗脑机接口双靶点脑深部电刺激器（DBS）技术治疗药物成瘾适应症，更是获得FDA突破性认证，这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。 可以看到，眼下国内脑起搏器市场，国产势头十分强劲，并且，在2021年发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中曾明确提到：鼓励发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品。 2022年7月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到，下一步，国家有关部门将进一步加大对高端医疗器械行业的科技支持和研发投入，鼓励国家临床医学研究中心等围绕创新型医疗器械产品开展临床研究和临床使用试点。 这也就意味着，未来脑起搏器势必将成为国产优质械企发力的重点领域，而对进口品牌而言，要想在中国市场持续扎根，将面临巨大的竞争压力。 不过，即使市场竞争格局发生巨变，美敦力脑起搏器在国内市场仍有着巨大的发展机遇。 首先是临床需求急速攀升。 以中国帕金森病为例。根据新思界产业研究中心发布的《2021-2026年中国脑起搏器行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，近年来受人口老龄化等因素影响，我国帕金森病患者数量持续攀升，整体已经达到约290万人，占据全球帕金森患者数量的48.33%。 并且，目前国内人口老龄化正持续加剧，据研报机构预测，未来我国帕金森病患者数量或将突破520万人，成为全球帕金森病第一大国。 其次是设备需求正逐步放量。 今年7月，上海市医保局等七部门联合发布了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围。 一直以来，脑起搏器因动辄数十万的治疗费用，令无数患者望而却步，也导致目前国内脑起搏器的植入率仅约1%。而上海市政策的出台，或将有望加速脑起搏器的需求放量，进一步推动产品渗透与市场扩容。 据Grand ViewResearch最新发布的研究报告显示，2016年脑起搏器在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测未来年复合增长率为11.5%，到2025年，全球脑起搏器市场容量有望超过21亿美元（折合人民币207亿元）。那么中国作为全球最有潜力的市场之一，未来市场也有望突破百亿规模，对新产品而言，未来潜力无限。 在高端医疗器械领域，进口与国产的碰撞几乎是永恒的话题，未来中国脑起搏器市场是国产成功实现全面突围，还是美敦力闯关成功持续领跑，让我们拭目以待。 #2021MRI报告 #2021年影像设备报告 #2021年中国CT报告 #中国医院信息状况调查2019-2020 #医疗器械流通领域报告 #...... |
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