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放疗大数据系列文章的写作背景 请阅读如下的文章 数据来源：国家药品监督管理局，5iRT编辑整理。 截止2023年8月1日，共有8款放射治疗设备获得创新医疗器械审批，具体信息见下表。
注册的产品包括 1款质子治疗系统 1款碳离子治疗系统 2款放疗计划系统软件（TPS） 4款医用电子直线加速器 注册的时间 2018年：2款 2019年：1款 2021年：1款 2022年：1款 2023年：3款 1、碳离子治疗系统注册公司：兰州科近泰基新技术有限责任公司 结构及组成/主要组成成分：该产品由加速器子系统、治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速器系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括4个治疗室、物理计划室、共用部分，详见附页。 适用范围/预期用途：该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。
2、质子治疗系统注册公司：上海艾普强粒子设备有限公司 结构及组成/主要组成成分：质子治疗系统包括加速器系统和治疗系统两部分。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统、辅助电气系统；治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。 适用范围/预期用途：该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。
3、放射治疗计划软件注册公司：上海联影医疗科技股份有限公司 结构及组成/主要组成成分：由软件安装程序、授权文件组成，功能模块包括：数据中心模块、勾画和配准模块、计划模块、计划评估模块、模体验证模块、EPID验证模块（选配）和系统设置模块。 适用范围/预期用途：于制定光子束（三维适形、固定野调强、容积调强、旋转适形）和电子线外照射放疗计划。
4、调强放射治疗计划系统软件注册公司：中科超精（南京）科技有限公司 结构及组成/主要组成成分：由1张软件应用程序光盘组成，临床模块包括：影像管理、影像融合、影像勾画、适形计划设计、调强计划设计（含QA计划）、三维显示、计划比较、数据管理、报告输出。 适用范围/预期用途：本产品用于医用直线加速器X射线调强放射治疗计划的制定。
5、医用电子直线加速器注册公司：中能医用加速器系统（广东）有限公司 结构及组成/主要组成成分：该产品由机架、加速器射束生成系统、加速器控制系统、治疗床、多叶光栅、X线影像系统（包括X线球管、X线高压发生器、平板探测器、模拟机准直器）组成。 适用范围/预期用途：该产品适用于对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线模拟定位和验证。
6、医用直线加速器系统注册公司：上海联影医疗科技股份有限公司 结构及组成/主要组成成分：uRT-linac 506c医用直线加速器系统由磁控管、调制器、加速管、多叶光栅、EPID、手控盒、呼吸门控、RT电源柜、CT电源柜、水冷机组、操作台、加速器控制软件、放疗治疗计划与管理系统、治疗床、机架、CT X射线管、CT 探测器、CT 高压发生器和附件（十字板、前指针、楔形板过滤器15°、楔形板过滤器30°、楔形板过滤器45°、楔形板过滤器60°、射束挡块托盘、成像体模、CT体模）组成。 适用范围/预期用途：该产品用于对头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模拟定位。具体适应症由有执照的临床医生根据实际情况确定。
7、医用电子直线加速器注册公司：苏州雷泰医疗科技有限公司 结构及组成/主要组成成分：产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。 适用范围/预期用途：该产品用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。具体适应症由有资质的临床医生根据实际情况确定。
8、医用电子直线加速器注册公司：西安大医集团股份有限公司 结构及组成/主要组成成分：该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。 适用范围/预期用途：用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。 |
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