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美国时间6月28日，CellTrans公司的细胞治疗药物Lantidra(donislecel-jujn)获美国食品药物监督管理局（FDA）批准上市，这是全球首款获批上市的由已故供体胰脏细胞制成的同种异体胰岛细胞疗法，用于治疗即使接受糖尿病高强度治疗，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的Ⅰ型糖尿病成人患者。  △ FDA 批准首个Ⅰ型糖尿病细胞疗法 FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示：“严重低血糖是一种危险的病症，可能导致意识丧失或癫痫发作，Lantidra的获批上市是有史以来第一个治疗1型糖尿病的细胞疗法，为患有1型糖尿病和反复严重低血糖的患者提供了一种更优的治疗选择。”
细胞新药开启Ⅰ型糖尿病治疗新纪元 Ⅰ型糖尿病(T1D)是一种慢性自身免疫性疾病，其发病机制为免疫系统错误地攻击胰岛β细胞，导致胰岛素分泌缺失，从而引起血糖水平持续升高。长期以来，胰岛素替代疗法是Ⅰ型糖尿病治疗的核心，患者需终生、每日进行外源胰岛素注射，并防止低血糖发生，而长期进行胰岛素治疗也会使机体出现其他的并发症，如心血管病变、神经病变、肾脏损伤等。  △ 与胰岛素剂量作斗争的1型糖尿病患者 此外，Ⅰ型糖尿病患者还需要每天进行几次血糖检查，以指导其糖尿病的管理。有些患者在使用胰岛素时很难在预防高血糖的同时防止低血糖的发生，患者可能无法觉察到自己的血糖正在下降，因此没有机会自我治疗，防止血糖的进一步下降，这使选择胰岛素用药剂量更为困难。Lantidra细胞疗法为这些患者提供了一种全新的治疗选择。 这款细胞疗法的作用机制主要是通过对Ⅰ型糖尿病患者进行肝门静脉输注同种异体β细胞，产生足够的胰岛素，此外根据患者对初始剂量的反应，还可以进行额外的细胞输注。这样患者就不再需要依赖注射胰岛素控制体内的血糖水平。 FDA的批准基于两项非随机单臂研究的结果。共有30名Ⅰ型糖尿病和低血糖无意识的患者参与，他们接受了1-3次注射。结果显示，其中的21名患者在接受治疗后1年以上不需要胰岛素，11名患者在接受治疗后1~5年不需要胰岛素，10名患者5年以上不需要胰岛素。 在过去的很长一段时间里，胰岛素作为糖尿病患者“延续”生命的方式。而在未来的发展中，细胞疗法为糖尿病患者带来更多治疗方面的选择，此次新药的上市，也开启了细胞治疗糖尿病的新纪元，为备受糖尿病及其并发症困扰的患者们带来了健康希望。
干细胞让I型糖尿病的治愈成为可能 除了Lantidra可以产生胰岛素的胰岛细胞疗法之外，还有众多干细胞治疗I型糖尿病的临床研究在如火如荼的开展。 在Lantidra细胞疗法获批的同时，2023年6月23日，老牌生物科技巨头福泰制药 Vertex Pharmaceuticals 的干细胞疗法VX-880治疗I型糖尿病的1/2期临床数据也迎来了最新数据——6名接受了VX-880的治疗的1型糖尿病患者，均在不同程度上恢复了胰岛素分泌，血糖控制得到改善。
△ 新型干细胞来源的胰岛细胞疗法继续显示出使1型糖尿病患者摆脱胰岛素依赖的前景 这项研究主要针对低血糖意识受损和严重低血糖的成人T1D患者，所有6名接受VX-880治疗的患者在治疗前一年都有无法检测到的胰岛素分泌和复发性严重低血糖事件的病史。在接受VX-880干细胞治疗后，所有患者在90天后的评估期内均表现出胰岛素分泌恢复、血糖控制改善、外源性胰岛素使用减少或消除，并且完全没有严重的低血糖事件。 这证明了干细胞衍生的胰岛细胞疗法作为T1D患者未来治疗选择的潜力，或能消除对外源性胰岛素的需求，实现血糖的控制。 还有更多关于干细胞治疗1型糖尿病的研究也正在不断推进，截至2023年6月，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册http://网站上注册的有关干细胞治疗的I型糖尿病的临床研究项目已有一百多项。 小编结语>> 无论是获批上市的Lantidra同种异体胰岛细胞疗法，还是干细胞来源胰岛细胞疗法，都在推动着糖尿病治疗的细胞疗法走向成熟，相信未来随着基础研究的进一步深入以及临床研究的不断开展，细胞治疗有望成为治愈糖尿病的突破口。
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