《质量强国建设纲要》和《“十四五”认证认可检验检测发展规划》的发布，要求认证认可检验检测机构有责任、有能力发挥积极作用，以认证认可检验检测的高质量供给服务经济社会的高质量发展，彰显“传递信任，服务发展”的本质属性[1][2]。对于开展检测活动的实验室来说，按照ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》[3]运作有助于提升自身的管理水平和技术能力，防控质量风险，提高公信力[4]。近年来，实验室在开展检测活动的同时对质量、环境保护和员工职业健康要求的关注度越来越高，相应的ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》[5]、ISO 14001:2015《环境管理体系 要求及使用指南》[6]、ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》[7]（以下简称 “三合一”管理体系）在某些获ISO/IEC 17025认可的实验室也得到了推广应用。多个先进管理体系标准的实施可以满足客户日益增长的质量要求，树立实验室积极承担社会责任的形象。如何将“三合一”管理体系与ISO/IEC 17025有机整合，在确保工作效率的基础上良性运行，以达到保护环境和员工身心健康的目的，是当下不少获认可实验室面临的新问题。本文以此为背景，对“三合一”管理体系在获ISO/IEC 17025认可的检测实验室中整合运行的可行性进行分析，并给出具体整合思路和措施。随着经济全球化的进一步发展，质量、环境和职业健康安全已成为国际关注的焦点问题。我国检测实验室积极引进先进管理经验，实行“三合一”管理体系，可以顺应世界发展潮流，抢抓机遇，促进经济健康、持续发展，消除贸易壁垒[8]。近年来，我国实验室井喷式发展，据统计，目前我国认证及检验检测机构数量已超过5.4万家[9]，客户需求、检测能力、管理水平都成为制约机构生存和发展的关键因素[10]。“三合一”管理体系采用国际先进的管理方法，可以达到规范机构运作，保障人员健康，创造和谐友好环境的目的，继而提升客户满意度，树立行业良好形象，提高市场竞争力。ISO/IEC 17025注重技术能力的要求，强调实验室检测结果的准确性和有效性，同时实验室运作必须符合国家规定的安全、卫生和环保等法律法规的要求，虽然这些法律法规要求未在ISO/IEC 17025中明确指出，但实验室在建立ISO/IEC 17025管理体系时，应将相关要求补充到体系文件中[11]，而“三合一”管理体系为实验室在质量、环境、职业健康安全管理方面提供了具体要求，因此将这几个体系进行整合运行，有助于通过科学管理模式实现资源共享，简化制度流程，提高工作效率[12]。“三合一”管理体系与ISO/IEC 17025整合的可行性
“三合一”管理体系与ISO/IEC 17025体系存在相通之处。
1.管理原则
“三合一”管理体系和ISO/IEC 17025均遵循质量管理七项原则，即以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。该七项原则既是指导某一组织管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系的理论依据，也是实施质量管理的基本准则[13]。
2.过程要求
“三合一”管理体系与ISO/IEC 17025存在以下共同点：一是均采用风险管理理念，对可能影响预期结果的各种因素识别评价，制订改进措施加以控制，最大程度地消除不良影响；二是均强调“过程管理”，运用PDCA循环方法，通过计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）四个阶段循环往复地运行，不断发现问题、解决问题，持续改进[14]。
3.标准术语和内容
“三合一”管理体系与ISO/IEC 17025具有诸多相通之处，在标准中均采用“方针” “目标” “内部审核” “管理评审” “改进” “纠正措施”等术语，且术语定义基本相同，有利于质量管理人员的理解与相互沟通。另外，在标准内容方面，ISO/IEC 17025的条款虽然与“三合一”管理体系没有完全一一对应，但存在很多相同要求。例如：ISO/IEC 17025中的“5结构要求”描述了实验室活动范围、人员职责权限、管理层要求等，与“三合一”管理体系中“4组织环境”“5领导作用”中部分要求相同；ISO/IEC 17025中的“7.5技术记录” “7.11数据控制和信息管理” “8.3管理体系文件的控制” “8.4记录方式”规定了文件、数据信息和记录的控制，与“三合一”管理体系中的“7.5成文信息”要求相一致。
从管理原则、过程要求、标准术语和内容三方面均说明“三合一”管理体系和ISO/IEC 17025存在诸多共同点，在同一实验室中进行整合管理是可行的。
“三合一”管理体系与ISO/IEC 17025在实验室中的整合运行
实验室整合“三合一”管理体系与ISO/IEC 17025体系，需调整组织关系完善过程，统一文件，加强运行保障，优化管理模式。
1.整合思路
在“三合一”管理体系和ISO/IEC 17025中，ISO 9001侧重于对顾客在质量方面的承诺以及对组织活动的过程控制；ISO 14001侧重于环境保护；ISO 45001侧重于保障员工人身安全[15]；ISO/IEC 17025包括质量管理和技术方面的要求，更侧重于对实验室检测能力和公正性的要求[16]。由于几个体系的管理目的、管理手段有所差别，因此在整合过程中应重点分析各体系的特点，找出异同点，以做到文件上合理衔接、执行中统一协调。当实验室符合ISO/IEC 17025要求时，其管理体系也应符合ISO 9001。同时，ISO 9001也是ISO 14001、ISO 45001发展的前提和基础，因此，可以以ISO 9001为蓝本，在保持ISO/IEC 17025中技术要求的前提下，结合几个体系的相同点和不同点，将ISO 14001、ISO 45001体系要求与ISO/IEC 17025的质量管理要求进行整合优化，建立多体系一体化的管理体系模式。
2.整合措施
（1）调整组织关系
通常检测实验室的组织结构包括管理层、管理部门、业务部门、检测部门等，实验室可通过对已建立ISO/IEC 17025体系的组织结构、职责权限、活动流程、人员管理进行分析，结合ISO 9001内容，对照ISO 14001、ISO 45001要求相应地增加环境、职业健康安全职能分配，明确各部门、各层级之间的岗位职责与权限。例如：整合体系的方针和目标应由管理层确定并组织贯彻和实施，确保整合体系要求融入检测活动的全过程；整合过程中所需要的人员调配、资金预算、设备设施规划等各项工作由管理部门进行协调；体系中“应对风险和机遇的措施”的要求则需要全体部门、全体人员合作完成，其中环境因素和危险源识别评价由管理部门、业务部门、检测部门共同负责，应对措施则由管理层进行统一策划并提供相应的资源支持。在整合体系中，通过优化整合不同职能部门人员职责，形成职责清晰、各司其职、协调配合的组织关系。
（2）完善实验室活动过程
实验室应结合实际体系运行情况，准确把握“三合一”管理体系与ISO/IEC 17025的具体要求，将整合体系的一体化管理要求融会贯通到实验室的检测活动以及整个服务过程中。在建立多体系一体化的过程中，及时识别、评价、控制内外部因素及各种潜在的风险和机遇，并根据所采取的控制措施合理地安排资源调配，以不断完善和改进实验室活动过程。
a）ISO/IEC 17025是以检测技术和质量的控制为重点，环境管理体系是以环境因素的识别及控制为重点，职业健康安全管理体系是以危险源辨识和风险评估及控制为重点。因此，在识别风险和机遇的过程中，应针对各体系的重点要求采取不同的措施。首先，对检测、管理以及服务全过程中的检测技术和质量管理活动进行识别，再根据检测技术和质量活动过程识别出影响检测结果的风险因素，以及影响人员健康及职业安全的各类危险源，最后从技术、质量和职业健康安全的相关风险中确定其环境因素，将风险和机遇的识别过程梳理清晰，以达到检测活动过程中的技术、质量、环境、安全、健康等方面要求协调统一，继而明确体系整合的运作方向[17]。
b) 针对活动过程中所识别的检测技术和质量管理情况、检测和业务等人员职业健康安全隐患、检测环境中存在的各类危险源和不确定性因素，实验室应制订适当的管理措施并提供充足的资源配置；以对其进行预防和控制。例如，在开展具有易燃易爆、易腐蚀、辐射危害、生物危害特性的样品检测时，接收、检测及处置样品的各个环节均可能对周围环境、人员健康造成不良影响，因此应对所涉及的人、机、料、法、环等因素加以考虑，并进行统一协调，实现预防、监控、记录与控制的标准化，以达到改善运行环境，保证不同岗位人员职业健康安全，全面提高质量以及综合效益、核心竞争力的目的。具体措施包括：接收有潜在危险的样品时，按照其理化或生物属性对其进行分类保管；接收固体废物样品时，配备手持式辐射检测仪，用于初步判定样品辐射剂量是否超标，从而避免造成人身伤害；在检测场所应配置充足的应急处理装置，如灭火器、紧急喷淋装置及洗眼器，在开展检测时应穿工作服、戴口罩和手套，做好个人防护，处理样品时在通风柜或生物安全柜中操作；在完成检测后，应通过高压灭菌、酸碱中和等方式妥善处置剩余样品以消除、控制或减少对人员和环境的危害。
（３）进行文件整合
按照不同体系标准的要求，实验室应对现有组织架构、职责分配、工作流程和检测工作要求等进行分析、梳理。根据管理原则的相通性，以及“实用、好用、够用”的原则对体系文件进行整理融合，针对“三合一”管理体系和ISO/IEC 17025之间相同或相近的要素进行归类合并，当出现相同要素要求程度不同的情况时，按照最高要求进行优化整合，以达到方针目标一致化、体系文件一体化的目的，如针对ISO 14001:2015中的“6.1.2环境因素”“6.1.4措施策划”和ISO 45001:2018中“6.1.2危险源辨识与职业健康安全风险评价”“6.1.4措施的策划”要素，在ISO/IEC 17025中未给出详细规定，实验室可以在体系文件中补充，增加“环境因素和危险源识别与评价”“措施的策划”要求内容，制定《环境因素识别与评价控制程序》《职业健康安全风险危险源识别与评价控制程序》等文件以针对环境因素和职业健康安全风险危险源进行识别、评价、控制，最终形成一套包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格四个层次的体系文件， 经过整合后的体系文件应满足各体系的不同要求，同时不同文件之间的接口应清晰明确，具有针对性和可操作性，以达到统一管理要求，提高工作效率的目的。
（４）加强运行保障
在体系整合运行中，实验室通过实施精细化管理加强对人员、设备、环境、样品等关键要素的管理，对活动流程进行监控，收集和记录相关数据信息，对体系运行情况进行分析和评价，及时发现问题并采取纠正措施，使体系得以有效实施。
a) 实验室人员的质量、环保、安全意识和技术能力是影响整合体系运行的最关键因素，也是管理的核心和难点。实验室应多元化、常态化地开展培训活动，通过学习体系文件、培训检测技能、开展安全应急演练等活动，使各级员工及时掌握整合体系中的各项要求，熟悉整合体系的方针目标以及与原有单一体系的差异和联系，提高人员技术水平和质量、环保、安全意识，强化应急避险及响应能力，做到全员参与体系活动[18]。
b) 由于整合体系涉及范围广，且各体系侧重点不同，实验室可以在检测过程中对实验室的人、机、料、法、环等方面的要求进行细化，通过补充质量、环境和职业健康安全要素内容，不断完善管理制度，规范员工行为[19]，改进或保护检测环境，保证不同岗位人员职业健康安全，减少或避免安全事故的发生，高效推进检测工作。例如：化学实验室所使用的试剂耗材种类繁杂，多为酸、碱及其化合物，可能会对人身安全造成危害，所产生的 “三废”还会造成环境污染，因此应重点关注人员操作安全、试剂耗材使用情况和废弃物处理方式；采购时，应根据试剂耗材的使用情况和库存量，精准核算用量，避免造成资源浪费；到货后，应通过必要的技术手段或形式核查进行验收，防止因试剂耗材质量不过关而影响检测结果的准确性。同时，需注意危险材料的贮存和处置要求。例如：剧毒试剂需进行双人管理；易燃易爆品应放置于专用仓库或专用柜中保存，并配置防爆灯、灭火器等专用设备；在检测过程中所产生的废气废水废渣应集中收集后，交由有资质的废弃物处理商进行无害化处理，以避免造成环境污染和人员伤害[20]。
c) 在实施多体系整合后，为了验证体系运行的符合性、适宜性和充分性，不断改进管理体系，确保管理体系方针和目标的实现并满足客户的需求，实验室每年应至少组织一次内部评审和管理评审。在开展日常检测活动质量监督的同时，对环境保护、员工人身健康安全保障的全过程进行监督和管理，以同步落实多体系的全部管理目标。具体措施可包括：定期开展一次“6S管理”及安全检查、接受覆盖多体系要求的内外部审核或针对突发检测质量及生产安全事故进行的临时性监督抽查等[21]，审核检查内容可包括管理目标及客户满意度完成情况，样品、试剂耗材、设备、工作环境、安全操作等要素的规范执行情况。针对日常监督检查以及内外部评审、管理评审所发现的不符合情况及所存在的问题，实验室应通过及时分析发生原因，实施有效的控制措施如修订文件、调整机构或职责、增加资源配置等，有效根除、控制和减少由于不符合项或事故所导致的不良影响和潜在风险，降低事故发生概率，并基于PDCA循环，不断纠错改进，以达到提升管理水平和技术能力的目的[22]。
“三合一”管理体系和ISO/IEC 17025之间既具有关联性，又各具特色，不可互相替代。获认可实验室应在运行ISO/IEC 17025的基础上引入“三合一”管理体系，梳理各体系间的异同点，从组织关系、活动过程、体系文件、运行保障等方面进行整合，促使实验室各方面资源在多体系运行管理中得到最大化利用，有效提高实验室管理水平和技术能力，充分发挥技术优势和社会责任意识，持续提升社会公信力和市场竞争力，更好地为客户提供优质服务。
（基金项目：海关总署科技项目（2022HK036)，海关总署科技项目（2020HK299)，深圳海关科技项目（2021SZHK012））
[1] 国家市场监督管理总局.《“十四五”认证认可检验检测发展规划》发布[EB/OL].(2022-08-16)[2023-04-30].https://www./xw/zj/202208/t20220816_349306.html.[2] 新华社. 中共中央 国务院印发《质量强国建设纲要》[EB/OL]. (2023-02-06)[2023-04-30]http://www.gov.cn/zhengce/2023-02/06/content_5740407.htm.[3] 国际标准化组织合格评定委员会. 检测和校准实验室能力的通用要求：ISO/IEC 17025:2017[S]. 北京：中国标准出版社，2017.[4] 宋义运，孙晓辰，武维伟，等.《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAS-CL01-A001)修订差异解析[J]. 食品与发酵工业，2023，49（01）：347-353.[5] 国际标准化组织合格评定委员会. 质量管理体系 要求：ISO 9001：2015[S]. 北京：中国标准出版社，2015.[6]国际标准化组织合格评定委员会. 环境管理体系 要求及使用指南：ISO 14001：2015 [S]. 北京：中国标准出版社，2015.[7] 国际标准化组织合格评定委员会. 职业健康安全管理体系 要求及使用指南：ISO 45001：2018 [S]. 北京：中国标准出版社，2018.[8] 潘文静. 质量、环境、职业健康安全一体化管理体系的理解要点分析[J]. 现代商贸工业，2022，43（19）：87-89.[9] 王文博. 我国认证及检验检测机构数量突破5.4万家[N]. 经济参考报，2023-03-15(002).[10] 张梅芳. 第三方检测机构的现状与发展探讨[J]. 现代工业经济和信息化，2011（10）：11-12+81.[11] 北京国实检测技术研究院. 检验检测机构资质认定和实验室认可500问[M]. 北京：中国标准出版社，2019：9.[12] 戚晓楠. 三标一体化实施对企业的影响和对策[J]. 价值工程，2017，36（08）：18-19.[13] 韩文芳. 浅析ISO 17025与ISO 9001标准的联系和区别[J]. 市场周刊（理论研究），2013（05）：141-142+49.[14] 薛筱莉 付万师. 多体系整合实践的探讨[J]. 质量与标准化，2016(10)：50-53.[15] 杜志环. 浅议三标一体化管理体系的应用[J].品牌（理论月刊），2010（06）：59.[16] 陈守光，宋晓峰. 论ISO 9001与ISO/IEC 17025在国际旅行卫生保健中心质量管理过程中的联合应用[J]. 口岸卫生控制，2015，20（05）：4-6.[17] 贾炜. 建筑企业建立“三标一体”管理体系的探讨[J]. 甘肃科技，2006（10）：189-190.[18] 杨丽，罗序智，何微. 浅谈企业多管理体系运行整合的实践——以钟表企业为例[J]. 科技与创新，2019（02）：95-97.[19] 大型企业“三标一体化”管理体系的建立与实施[J]. 企业改革与管理，2018（23）：58-59.[20] 孙恒颇，王庆丽，李燕云，等. 实验室安全与环境管理创新研究[J]. 中国检验检测，2022，30（04）：93-95.[21] 吉训平，刘文平. 贯标与构建“四标”合一的管理体系[J]. 中国质量，2011（05）：37-40.[22] 邸元秀. 质量、环境和职业健康安全管理体系的建立[J]. 机械工业标准化与质量，2019（04）：42-44.
