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写在前面： 继续说说性能验证，今天继续说说性能验证具体是怎么做的，今天来说说很麻烦的正确度验证。 PART01 :什么是正确度？ ★WS/T 492-2016中正确度：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度，可见测量正确度与系统误差有关（重复测定过程中“消除”了随机误差），与随机误差无关，测量正确的不能用测量准确度代替，正确度以偏倚表示。 ★准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表示测量结果与真值的一致程度，准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。PART02：正确度验证——偏倚评估CNAS-GL037 
▼商品化的正确度质控品是最理想的一个样本来源，很容易得到。 ★验证方案： ★判断标准：小于厂家声称的标准 ★正确度质控品商品是可以买到的，比较省力。此外，如果实验室参加了卫生部临检中心的正确度验证或其他其他国际正确度验证的室间质评并且成绩合格的话，其实验室内正确度验证则可以不用进行（需要在程序文件中写出参加正确度室间质评的项目，以及相关程序说明）。PART03：正确度验证——使用具体指定参考物质WS/T 492-2016试验方案 ★使用的样本是参考物质（具有互换性的邮政参考物质、具有溯源性及互换性的正确度验证物质） 
PART04：正确度验证——使用患者标本WS/T 492-2016 
★使用患者血清的方案相对而言比较复杂，且需要专业的软件或者EXCEL的复杂处理（WS/T 492-2016有相关的案例），这里如果有需要可以选择专门团队的软件或者LIS中的程序进行处理会更方便一些。★正确度验证的方案还有很多种，比如回收实验、与参考方法比对等等，其应用起来确实有诸多麻烦之处。PART05：正确度验证——可比性验证CNAS-GL037★当实验室无法开展正确度验证时，可通过参加能力验证、比对试验等途径，证明其测量结果与同类实验室结果的一致性，以此来确定这些项目正确度的性能指标。如与CNAS认可的PTP（或可提供靶值溯源性证明材料的PTP）提供的PT项目结果进行比对，或与CNAS认可的实验室使用的经性能验证符合要求的在用检测程序进行比对。★通过检测PT样本评估偏倚，是较为常用的正确度验证方式。若使用PT样本，至少检测5例，每例样本至少重复检测3次，检测结果位于可接受限范围内即认为验证通过。这个也是为什么要把PT样本留存的一个原因。★另外一个好的正确度验证样本的来源就是厂商提供的参考物质，选择使用A、B两个不同批号校准品，使用A批号校准品进行校准，对B批号的校准品进行检测，连续测定6次，排除第1次的分析结果，计算其余5次检测结果的平均值，要求每次检测结果和均值都在校准品定值可接受范围内；并计算检测均值与厂家赋值的偏倚，以小于厂家提供的校准品B类不确定度作为评价标准。司南说： 对于性能验证，过程其实不那么难，其中最主要的是亲手做一次，做的过程中才能知道其中讲的是什么，做的又是什么，也就能知道其中的技巧和道理了，对于正确度的验证，最简单的方案其实是买正确度验证商品，其次是用PT验证后留下的样本和不同批号的校准品作为正确度验证标本去进行验证，其余的几种方法或者难度较大或者得到的结果不是那么满意，当然参加PT正确的验证也是一个不错的选择，其他的就不多说了，检以求真，验以正德！ 说明：由于笔者知识储备有限、经验有限，本文主要是整理以往的资料与实际应用中的经验，仅供交流、学习与分享使用，内容不作为临床诊疗依据，如有错误请私信笔者，非商业用途，仅供专业人士参考与交流，如有侵权请与笔者联系进行删除操作，谢谢！
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